- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05325047
Reabilitação da fala pré-operatória na epilepsia temporal resistente a medicamentos: um estudo de caso (REPREO SCED)
Reabilitação da Fala Pré-Operatória Intensiva em Epilepsia Temporal Droga-Resistente: Um Estudo de Caso
Dos 30.000 novos casos por ano na França, 30% dos pacientes epilépticos são resistentes aos medicamentos. A neurocirurgia, que consiste na ressecção da zona epileptogênica, é a única chance de cura. No caso da epilepsia temporal do hemisfério dominante da linguagem (ELT), esse procedimento apresenta alto risco de aumentar as dificuldades cognitivas, podendo até ser contraindicado apenas por esse motivo. As dificuldades encontradas são prejuízos no acesso lexical (anomia) e na memória verbal e atingem mais de 60% dos pacientes. A reabilitação cognitiva pré-operatória pode influenciar os mecanismos de plasticidade cerebral, mas atualmente não há recomendações sobre esse assunto. Nesse contexto, foi desenvolvido um procedimento de reabilitação da fala específico para as necessidades dos pacientes ELTPR. Os investigadores confiam em hipóteses cognitivas que explicam os distúrbios, mas também em modelos de plasticidade neural induzida por reabilitação que provavelmente melhoram a reserva cognitiva antes da cirurgia. Os investigadores levantam a hipótese de que a reabilitação cognitiva da linguagem pré-operatória em pacientes com ELTPR pode diminuir o risco cirúrgico e melhorar o prognóstico da linguagem pós-operatória.
O objetivo principal é demonstrar a eficácia da fonoterapia pré-operatória no desempenho da linguagem e avaliar possíveis efeitos protetores no prognóstico da linguagem no pós-operatório.
Estudo de caso único seguindo a metodologia Single Case Experimental Design (SCED) envolvendo a definição prévia dos seguintes elementos: uma medida repetida do comportamento alvo (capacidades de nomeação), a introdução sequencial de uma intervenção (fonoterapia), cujo efeito será avaliado de acordo com análises e estatísticas específicas do SCED (análise visual, Tau-U, testes randomizados).
Os investigadores esperam que o desempenho de nomeação dos pacientes seja estável antes da introdução da terapia da fala. Espera-se que os pacientes evoluam nas palavras treinadas desde o início da fonoterapia. Finalmente, no período pós-operatório, os pesquisadores preveem que, para as palavras treinadas, os pacientes apresentarão desempenhos superiores ou iguais ao período pré-reabilitação. Este resultado apoiaria um efeito protetor da fonoterapia pré-operatória.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bordeaux, França, 33000
- CHU Bordeaux
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente maior de idade,
- Paciente com consentimento informado assinado,
- Paciente cuja área epileptogênica envolve as estruturas temporais do hemisfério especializado para linguagem,
- Paciente com especialização hemisférica conhecida para linguagem (fMRI),
- Paciente candidato a cirurgia e aceita cirurgia ressectiva,
- Paciente para o qual foi marcada uma data de cirurgia compatível com o desenho do estudo;
- Paciente de nacionalidade francesa e língua materna (1ª língua aprendida pelo paciente),
- Doente inscrito ou a beneficiar de um regime de segurança social,
- Paciente declara estar familiarizado com o uso de computador e ter acesso a uma conexão de Internet em casa.
Critério de exclusão:
- Pacientes grávidas ou amamentando,
- Pacientes privados de liberdade,
- Pacientes sob tutela ou curatela
- Pacientes com alterações de fala que possam prejudicar a inteligibilidade e comprometer o uso da interface,
- Pacientes com deficiência auditiva não corrigida,
- Pacientes com baixo funcionamento intelectual geral: quociente de inteligência total (QI) <70 (dados da avaliação neuropsicológica pré-operatória realizada no ano anterior à cirurgia)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Reabilitação da fala
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Combinação de um dispositivo de e-saúde que permite a auto-reabilitação do paciente com uma abordagem presencial de acompanhamento e apoio do paciente pelo fonoaudiólogo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia da reabilitação pré-operatória da fala
Prazo: Dia 7
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Medição do desempenho de nomeação (pontuação e tempo de resposta) para itens treinados.
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Dia 7
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Eficácia da reabilitação pré-operatória da fala
Prazo: Dia 14
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Medição do desempenho de nomeação (pontuação e tempo de resposta) para itens treinados.
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Dia 14
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Eficácia da reabilitação pré-operatória da fala
Prazo: Dia 21
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Medição do desempenho de nomeação (pontuação e tempo de resposta) para itens treinados.
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Dia 21
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Eficácia da reabilitação pré-operatória da fala
Prazo: Dia 28
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Medição do desempenho de nomeação (pontuação e tempo de resposta) para itens treinados.
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Dia 28
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Eficácia da reabilitação pré-operatória da fala
Prazo: Dia 35
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Medição do desempenho de nomeação (pontuação e tempo de resposta) para itens treinados.
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Dia 35
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Francois CREMIEUX, APHM
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-02
- ID-RCB (Outro identificador: 2025-A00414-45)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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