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Reabilitação da fala pré-operatória na epilepsia temporal resistente a medicamentos: um estudo de caso (REPREO SCED)

19 de julho de 2023 atualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Reabilitação da Fala Pré-Operatória Intensiva em Epilepsia Temporal Droga-Resistente: Um Estudo de Caso

Dos 30.000 novos casos por ano na França, 30% dos pacientes epilépticos são resistentes aos medicamentos. A neurocirurgia, que consiste na ressecção da zona epileptogênica, é a única chance de cura. No caso da epilepsia temporal do hemisfério dominante da linguagem (ELT), esse procedimento apresenta alto risco de aumentar as dificuldades cognitivas, podendo até ser contraindicado apenas por esse motivo. As dificuldades encontradas são prejuízos no acesso lexical (anomia) e na memória verbal e atingem mais de 60% dos pacientes. A reabilitação cognitiva pré-operatória pode influenciar os mecanismos de plasticidade cerebral, mas atualmente não há recomendações sobre esse assunto. Nesse contexto, foi desenvolvido um procedimento de reabilitação da fala específico para as necessidades dos pacientes ELTPR. Os investigadores confiam em hipóteses cognitivas que explicam os distúrbios, mas também em modelos de plasticidade neural induzida por reabilitação que provavelmente melhoram a reserva cognitiva antes da cirurgia. Os investigadores levantam a hipótese de que a reabilitação cognitiva da linguagem pré-operatória em pacientes com ELTPR pode diminuir o risco cirúrgico e melhorar o prognóstico da linguagem pós-operatória.

O objetivo principal é demonstrar a eficácia da fonoterapia pré-operatória no desempenho da linguagem e avaliar possíveis efeitos protetores no prognóstico da linguagem no pós-operatório.

Estudo de caso único seguindo a metodologia Single Case Experimental Design (SCED) envolvendo a definição prévia dos seguintes elementos: uma medida repetida do comportamento alvo (capacidades de nomeação), a introdução sequencial de uma intervenção (fonoterapia), cujo efeito será avaliado de acordo com análises e estatísticas específicas do SCED (análise visual, Tau-U, testes randomizados).

Os investigadores esperam que o desempenho de nomeação dos pacientes seja estável antes da introdução da terapia da fala. Espera-se que os pacientes evoluam nas palavras treinadas desde o início da fonoterapia. Finalmente, no período pós-operatório, os pesquisadores preveem que, para as palavras treinadas, os pacientes apresentarão desempenhos superiores ou iguais ao período pré-reabilitação. Este resultado apoiaria um efeito protetor da fonoterapia pré-operatória.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bordeaux, França, 33000
        • CHU Bordeaux

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente maior de idade,
  • Paciente com consentimento informado assinado,
  • Paciente cuja área epileptogênica envolve as estruturas temporais do hemisfério especializado para linguagem,
  • Paciente com especialização hemisférica conhecida para linguagem (fMRI),
  • Paciente candidato a cirurgia e aceita cirurgia ressectiva,
  • Paciente para o qual foi marcada uma data de cirurgia compatível com o desenho do estudo;
  • Paciente de nacionalidade francesa e língua materna (1ª língua aprendida pelo paciente),
  • Doente inscrito ou a beneficiar de um regime de segurança social,
  • Paciente declara estar familiarizado com o uso de computador e ter acesso a uma conexão de Internet em casa.

Critério de exclusão:

  • Pacientes grávidas ou amamentando,
  • Pacientes privados de liberdade,
  • Pacientes sob tutela ou curatela
  • Pacientes com alterações de fala que possam prejudicar a inteligibilidade e comprometer o uso da interface,
  • Pacientes com deficiência auditiva não corrigida,
  • Pacientes com baixo funcionamento intelectual geral: quociente de inteligência total (QI) <70 (dados da avaliação neuropsicológica pré-operatória realizada no ano anterior à cirurgia)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Reabilitação da fala
Combinação de um dispositivo de e-saúde que permite a auto-reabilitação do paciente com uma abordagem presencial de acompanhamento e apoio do paciente pelo fonoaudiólogo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia da reabilitação pré-operatória da fala
Prazo: Dia 7
Medição do desempenho de nomeação (pontuação e tempo de resposta) para itens treinados.
Dia 7
Eficácia da reabilitação pré-operatória da fala
Prazo: Dia 14
Medição do desempenho de nomeação (pontuação e tempo de resposta) para itens treinados.
Dia 14
Eficácia da reabilitação pré-operatória da fala
Prazo: Dia 21
Medição do desempenho de nomeação (pontuação e tempo de resposta) para itens treinados.
Dia 21
Eficácia da reabilitação pré-operatória da fala
Prazo: Dia 28
Medição do desempenho de nomeação (pontuação e tempo de resposta) para itens treinados.
Dia 28
Eficácia da reabilitação pré-operatória da fala
Prazo: Dia 35
Medição do desempenho de nomeação (pontuação e tempo de resposta) para itens treinados.
Dia 35

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Francois CREMIEUX, APHM

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

3 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

2 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

13 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2021-02
  • ID-RCB (Outro identificador: 2025-A00414-45)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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