- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05325047
Rehabilitación preoperatoria del habla en epilepsia temporal farmacorresistente: estudio de caso (REPREO SCED)
Rehabilitación Preoperatoria Intensiva del Habla en Epilepsia Temporal Resistente a Fármacos: Estudio de Caso
De los 30.000 nuevos casos por año en Francia, el 30% de los pacientes epilépticos son resistentes a los medicamentos. La neurocirugía, que consiste en la resección de la zona epileptógena, es la única posibilidad de curación. En el caso de la epilepsia temporal del hemisferio dominante del lenguaje (ELT), este procedimiento presenta un alto riesgo de aumentar las dificultades cognitivas e incluso puede estar contraindicado por este solo motivo. Las dificultades encontradas son alteraciones en el acceso al léxico (anomia) y en la memoria verbal y afectan a más del 60% de los pacientes. La rehabilitación cognitiva preoperatoria podría influir en los mecanismos de plasticidad cerebral, pero actualmente no hay recomendaciones al respecto. En este contexto, se desarrolló un procedimiento de rehabilitación del habla específico para las necesidades de los pacientes ELTPR. Los investigadores se basan en hipótesis cognitivas que explican los trastornos, pero también en modelos de plasticidad neuronal inducida por la rehabilitación que probablemente mejoren la reserva cognitiva antes de la cirugía. Los investigadores plantean la hipótesis de que la rehabilitación cognitiva del lenguaje preoperatoria en pacientes con ELTPR puede disminuir el riesgo quirúrgico y mejorar el pronóstico posoperatorio del lenguaje.
El objetivo principal es demostrar la eficacia de la logopedia preoperatoria sobre el rendimiento del lenguaje y evaluar los posibles efectos protectores sobre el pronóstico del lenguaje posoperatorio.
Estudio de caso único siguiendo la metodología de Diseño Experimental de Caso Único (SCED) que implica la definición previa de los siguientes elementos: una medida repetida del comportamiento objetivo (capacidades de denominación), la introducción secuencial de una intervención (terapia del habla), cuyo efecto será evaluado según análisis y estadísticas específicos SCED (análisis visual, Tau-U, pruebas aleatorias).
Los investigadores esperan que el rendimiento de los nombres de los pacientes sea estable antes de la introducción de la terapia del habla. Se espera que los pacientes progresen en las palabras entrenadas desde el comienzo de la terapia del habla. Finalmente, en el período postoperatorio, los investigadores predicen que para las palabras entrenadas, los pacientes mostrarán desempeños superiores o iguales al período de pre-rehabilitación. Este resultado apoyaría un efecto protector de la logopedia preoperatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Bordeaux, Francia, 33000
- CHU Bordeaux
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mayor de edad,
- Paciente con consentimiento informado firmado,
- Paciente cuya área epileptogénica involucra las estructuras temporales del hemisferio especializado para el lenguaje,
- Paciente con especialización hemisférica conocida para el lenguaje (fMRI),
- Paciente que es candidato quirúrgico y acepta cirugía resectiva,
- Paciente para el que se ha fijado una fecha de cirugía compatible con el diseño del estudio;
- Paciente de nacionalidad francesa y lengua materna (1ª lengua aprendida por el paciente),
- Paciente afiliado o beneficiario de un sistema de seguridad social,
- Paciente que declara estar familiarizado con el uso de un ordenador y tener acceso a una conexión a Internet desde su domicilio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes embarazadas o lactantes,
- Pacientes privados de libertad,
- Pacientes bajo tutela o curatela
- Pacientes con trastornos del habla que puedan afectar la inteligibilidad y comprometer el uso de la interfaz,
- Pacientes con deficiencia auditiva no corregida,
- Pacientes con bajo funcionamiento intelectual global: cociente intelectual total (CI) < 70 (datos de la evaluación neuropsicológica preoperatoria realizada en el año anterior a la cirugía)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Rehabilitación del habla
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Combinación de un dispositivo de e-salud que permite al paciente autorehabilitarse con un abordaje presencial de acompañamiento y apoyo del paciente por parte del logopeda.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia de la rehabilitación del habla preoperatoria
Periodo de tiempo: Día 7
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Medición del rendimiento de denominación (puntuación y tiempo de respuesta) para elementos entrenados.
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Día 7
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Eficacia de la rehabilitación del habla preoperatoria
Periodo de tiempo: Día 14
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Medición del rendimiento de denominación (puntuación y tiempo de respuesta) para elementos entrenados.
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Día 14
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Eficacia de la rehabilitación del habla preoperatoria
Periodo de tiempo: Día 21
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Medición del rendimiento de denominación (puntuación y tiempo de respuesta) para elementos entrenados.
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Día 21
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Eficacia de la rehabilitación del habla preoperatoria
Periodo de tiempo: Día 28
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Medición del rendimiento de denominación (puntuación y tiempo de respuesta) para elementos entrenados.
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Día 28
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Eficacia de la rehabilitación del habla preoperatoria
Periodo de tiempo: Día 35
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Medición del rendimiento de denominación (puntuación y tiempo de respuesta) para elementos entrenados.
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Día 35
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Francois CREMIEUX, APHM
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-02
- ID-RCB (Otro identificador: 2025-A00414-45)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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