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Rehabilitación preoperatoria del habla en epilepsia temporal farmacorresistente: estudio de caso (REPREO SCED)

19 de julio de 2023 actualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Rehabilitación Preoperatoria Intensiva del Habla en Epilepsia Temporal Resistente a Fármacos: Estudio de Caso

De los 30.000 nuevos casos por año en Francia, el 30% de los pacientes epilépticos son resistentes a los medicamentos. La neurocirugía, que consiste en la resección de la zona epileptógena, es la única posibilidad de curación. En el caso de la epilepsia temporal del hemisferio dominante del lenguaje (ELT), este procedimiento presenta un alto riesgo de aumentar las dificultades cognitivas e incluso puede estar contraindicado por este solo motivo. Las dificultades encontradas son alteraciones en el acceso al léxico (anomia) y en la memoria verbal y afectan a más del 60% de los pacientes. La rehabilitación cognitiva preoperatoria podría influir en los mecanismos de plasticidad cerebral, pero actualmente no hay recomendaciones al respecto. En este contexto, se desarrolló un procedimiento de rehabilitación del habla específico para las necesidades de los pacientes ELTPR. Los investigadores se basan en hipótesis cognitivas que explican los trastornos, pero también en modelos de plasticidad neuronal inducida por la rehabilitación que probablemente mejoren la reserva cognitiva antes de la cirugía. Los investigadores plantean la hipótesis de que la rehabilitación cognitiva del lenguaje preoperatoria en pacientes con ELTPR puede disminuir el riesgo quirúrgico y mejorar el pronóstico posoperatorio del lenguaje.

El objetivo principal es demostrar la eficacia de la logopedia preoperatoria sobre el rendimiento del lenguaje y evaluar los posibles efectos protectores sobre el pronóstico del lenguaje posoperatorio.

Estudio de caso único siguiendo la metodología de Diseño Experimental de Caso Único (SCED) que implica la definición previa de los siguientes elementos: una medida repetida del comportamiento objetivo (capacidades de denominación), la introducción secuencial de una intervención (terapia del habla), cuyo efecto será evaluado según análisis y estadísticas específicos SCED (análisis visual, Tau-U, pruebas aleatorias).

Los investigadores esperan que el rendimiento de los nombres de los pacientes sea estable antes de la introducción de la terapia del habla. Se espera que los pacientes progresen en las palabras entrenadas desde el comienzo de la terapia del habla. Finalmente, en el período postoperatorio, los investigadores predicen que para las palabras entrenadas, los pacientes mostrarán desempeños superiores o iguales al período de pre-rehabilitación. Este resultado apoyaría un efecto protector de la logopedia preoperatoria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bordeaux, Francia, 33000
        • CHU Bordeaux

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente mayor de edad,
  • Paciente con consentimiento informado firmado,
  • Paciente cuya área epileptogénica involucra las estructuras temporales del hemisferio especializado para el lenguaje,
  • Paciente con especialización hemisférica conocida para el lenguaje (fMRI),
  • Paciente que es candidato quirúrgico y acepta cirugía resectiva,
  • Paciente para el que se ha fijado una fecha de cirugía compatible con el diseño del estudio;
  • Paciente de nacionalidad francesa y lengua materna (1ª lengua aprendida por el paciente),
  • Paciente afiliado o beneficiario de un sistema de seguridad social,
  • Paciente que declara estar familiarizado con el uso de un ordenador y tener acceso a una conexión a Internet desde su domicilio.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes embarazadas o lactantes,
  • Pacientes privados de libertad,
  • Pacientes bajo tutela o curatela
  • Pacientes con trastornos del habla que puedan afectar la inteligibilidad y comprometer el uso de la interfaz,
  • Pacientes con deficiencia auditiva no corregida,
  • Pacientes con bajo funcionamiento intelectual global: cociente intelectual total (CI) < 70 (datos de la evaluación neuropsicológica preoperatoria realizada en el año anterior a la cirugía)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Rehabilitación del habla
Combinación de un dispositivo de e-salud que permite al paciente autorehabilitarse con un abordaje presencial de acompañamiento y apoyo del paciente por parte del logopeda.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de la rehabilitación del habla preoperatoria
Periodo de tiempo: Día 7
Medición del rendimiento de denominación (puntuación y tiempo de respuesta) para elementos entrenados.
Día 7
Eficacia de la rehabilitación del habla preoperatoria
Periodo de tiempo: Día 14
Medición del rendimiento de denominación (puntuación y tiempo de respuesta) para elementos entrenados.
Día 14
Eficacia de la rehabilitación del habla preoperatoria
Periodo de tiempo: Día 21
Medición del rendimiento de denominación (puntuación y tiempo de respuesta) para elementos entrenados.
Día 21
Eficacia de la rehabilitación del habla preoperatoria
Periodo de tiempo: Día 28
Medición del rendimiento de denominación (puntuación y tiempo de respuesta) para elementos entrenados.
Día 28
Eficacia de la rehabilitación del habla preoperatoria
Periodo de tiempo: Día 35
Medición del rendimiento de denominación (puntuación y tiempo de respuesta) para elementos entrenados.
Día 35

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Francois CREMIEUX, APHM

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

3 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

2 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

13 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2021-02
  • ID-RCB (Otro identificador: 2025-A00414-45)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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