- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05325047
Präoperative Sprachrehabilitation bei medikamentenresistenter temporaler Epilepsie: Eine Fallstudie (REPREO SCED)
Intensive präoperative Sprachrehabilitation bei medikamentenresistenter zeitlicher Epilepsie: Eine Fallstudie
Von 30.000 Neuerkrankungen pro Jahr in Frankreich sind 30 % der Epileptiker medikamentenresistent. Die einzige Chance auf Heilung ist die Neurochirurgie, die in der Resektion der epileptogenen Zone besteht. Bei temporaler Epilepsie der sprachdominanten Hemisphäre (TLE) birgt dieses Verfahren ein hohes Risiko zunehmender kognitiver Beeinträchtigungen und kann allein aus diesem Grund sogar kontraindiziert sein. Die gefundenen Schwierigkeiten sind Beeinträchtigungen des lexikalischen Zugangs (Anomie) und des verbalen Gedächtnisses und betreffen mehr als 60 % der Patienten. Die präoperative kognitive Rehabilitation könnte die Plastizitätsmechanismen des Gehirns beeinflussen, aber es gibt derzeit keine Empfehlungen zu diesem Thema. In diesem Zusammenhang wurde ein speziell auf die Bedürfnisse von ELTPR-Patienten abgestimmtes Sprachrehabilitationsverfahren entwickelt. Die Forscher stützen sich auf kognitive Hypothesen, die die Störungen erklären, aber auch auf Modelle der durch Rehabilitation induzierten neuronalen Plastizität, die wahrscheinlich die kognitive Reserve vor der Operation verbessern. Die Forscher vermuten, dass die präoperative kognitive Sprachrehabilitation bei ELTPR-Patienten das Operationsrisiko verringern und die postoperative Sprachprognose verbessern kann.
Das Hauptziel ist es, die Wirksamkeit der präoperativen Sprachtherapie auf die Sprachleistung zu demonstrieren und mögliche protektive Effekte auf die postoperative Sprachprognose zu evaluieren.
Einzelfallstudie nach der Single Case Experimental Design (SCED)-Methodik mit vorheriger Definition folgender Elemente: eine wiederholte Messung des Zielverhaltens (Benennungsfähigkeiten), das sequentielle Einleiten einer Intervention (Logopädie), deren Wirkung evaluiert wird gemäß SCED-spezifischer Analyse und Statistik (visuelle Analyse, Tau-U, randomisierte Tests).
Die Ermittler erwarten, dass die Benennungsleistung der Patienten vor der Einführung der Logopädie stabil ist. Es wird erwartet, dass die Patienten ab Beginn der Logopädie Fortschritte in den trainierten Wörtern machen. Schließlich prognostizieren die Forscher in der postoperativen Phase, dass die Patienten für die trainierten Wörter Leistungen zeigen werden, die der prärehabilitativen Phase überlegen oder gleich sind. Dieses Ergebnis würde eine protektive Wirkung der präoperativen Logopädie unterstützen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bordeaux, Frankreich, 33000
- CHU Bordeaux
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Volljähriger Patient,
- Patient mit unterschriebener Einverständniserklärung,
- Patienten, deren epileptogener Bereich die auf Sprache spezialisierten temporalen Strukturen der Hemisphäre umfasst,
- Patient mit bekannter hemisphärischer Spezialisierung für Sprache (fMRT),
- Patient, der ein chirurgischer Kandidat ist und eine resektive Operation akzeptiert,
- Patient, für den ein mit dem Studiendesign kompatibler Operationstermin festgelegt wurde;
- Patient mit französischer Staatsangehörigkeit und Muttersprache (erste vom Patienten erlernte Sprache),
- Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist oder davon profitiert,
- Der Patient gibt an, mit der Verwendung eines Computers vertraut zu sein und von zu Hause aus Zugang zu einer Internetverbindung zu haben.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Patientinnen,
- Patienten im Freiheitsentzug,
- Patienten unter Vormundschaft oder Pflegschaft
- Patienten mit Sprachstörungen, die die Verständlichkeit beeinträchtigen und die Verwendung der Benutzeroberfläche beeinträchtigen können,
- Patienten mit unkorrigierter Schwerhörigkeit,
- Patienten mit insgesamt geringer intellektueller Leistungsfähigkeit: Gesamtintelligenzquotient (IQ) < 70 (Daten aus der präoperativen neuropsychologischen Untersuchung, die im Jahr vor der Operation durchgeführt wurde)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Sprachrehabilitation
|
Kombination eines E-Health-Geräts, das dem Patienten ermöglicht, sich selbst zu rehabilitieren, mit einem Face-to-Face-Ansatz der Begleitung und Unterstützung des Patienten durch den Logopäden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wirksamkeit der präoperativen Sprachrehabilitation
Zeitfenster: Tag 7
|
Messung der Benennungsleistung (Punktzahl und Reaktionszeit) für trainierte Items.
|
Tag 7
|
Wirksamkeit der präoperativen Sprachrehabilitation
Zeitfenster: Tag 14
|
Messung der Benennungsleistung (Punktzahl und Reaktionszeit) für trainierte Items.
|
Tag 14
|
Wirksamkeit der präoperativen Sprachrehabilitation
Zeitfenster: Tag 21
|
Messung der Benennungsleistung (Punktzahl und Reaktionszeit) für trainierte Items.
|
Tag 21
|
Wirksamkeit der präoperativen Sprachrehabilitation
Zeitfenster: Tag 28
|
Messung der Benennungsleistung (Punktzahl und Reaktionszeit) für trainierte Items.
|
Tag 28
|
Wirksamkeit der präoperativen Sprachrehabilitation
Zeitfenster: Tag 35
|
Messung der Benennungsleistung (Punktzahl und Reaktionszeit) für trainierte Items.
|
Tag 35
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: François CREMIEUX, APHM
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-02
- ID-RCB (Andere Kennung: ANSM)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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