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Präoperative Sprachrehabilitation bei medikamentenresistenter temporaler Epilepsie: Eine Fallstudie (REPREO SCED)

19. Juli 2023 aktualisiert von: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Intensive präoperative Sprachrehabilitation bei medikamentenresistenter zeitlicher Epilepsie: Eine Fallstudie

Von 30.000 Neuerkrankungen pro Jahr in Frankreich sind 30 % der Epileptiker medikamentenresistent. Die einzige Chance auf Heilung ist die Neurochirurgie, die in der Resektion der epileptogenen Zone besteht. Bei temporaler Epilepsie der sprachdominanten Hemisphäre (TLE) birgt dieses Verfahren ein hohes Risiko zunehmender kognitiver Beeinträchtigungen und kann allein aus diesem Grund sogar kontraindiziert sein. Die gefundenen Schwierigkeiten sind Beeinträchtigungen des lexikalischen Zugangs (Anomie) und des verbalen Gedächtnisses und betreffen mehr als 60 % der Patienten. Die präoperative kognitive Rehabilitation könnte die Plastizitätsmechanismen des Gehirns beeinflussen, aber es gibt derzeit keine Empfehlungen zu diesem Thema. In diesem Zusammenhang wurde ein speziell auf die Bedürfnisse von ELTPR-Patienten abgestimmtes Sprachrehabilitationsverfahren entwickelt. Die Forscher stützen sich auf kognitive Hypothesen, die die Störungen erklären, aber auch auf Modelle der durch Rehabilitation induzierten neuronalen Plastizität, die wahrscheinlich die kognitive Reserve vor der Operation verbessern. Die Forscher vermuten, dass die präoperative kognitive Sprachrehabilitation bei ELTPR-Patienten das Operationsrisiko verringern und die postoperative Sprachprognose verbessern kann.

Das Hauptziel ist es, die Wirksamkeit der präoperativen Sprachtherapie auf die Sprachleistung zu demonstrieren und mögliche protektive Effekte auf die postoperative Sprachprognose zu evaluieren.

Einzelfallstudie nach der Single Case Experimental Design (SCED)-Methodik mit vorheriger Definition folgender Elemente: eine wiederholte Messung des Zielverhaltens (Benennungsfähigkeiten), das sequentielle Einleiten einer Intervention (Logopädie), deren Wirkung evaluiert wird gemäß SCED-spezifischer Analyse und Statistik (visuelle Analyse, Tau-U, randomisierte Tests).

Die Ermittler erwarten, dass die Benennungsleistung der Patienten vor der Einführung der Logopädie stabil ist. Es wird erwartet, dass die Patienten ab Beginn der Logopädie Fortschritte in den trainierten Wörtern machen. Schließlich prognostizieren die Forscher in der postoperativen Phase, dass die Patienten für die trainierten Wörter Leistungen zeigen werden, die der prärehabilitativen Phase überlegen oder gleich sind. Dieses Ergebnis würde eine protektive Wirkung der präoperativen Logopädie unterstützen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • CHU Bordeaux

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Volljähriger Patient,
  • Patient mit unterschriebener Einverständniserklärung,
  • Patienten, deren epileptogener Bereich die auf Sprache spezialisierten temporalen Strukturen der Hemisphäre umfasst,
  • Patient mit bekannter hemisphärischer Spezialisierung für Sprache (fMRT),
  • Patient, der ein chirurgischer Kandidat ist und eine resektive Operation akzeptiert,
  • Patient, für den ein mit dem Studiendesign kompatibler Operationstermin festgelegt wurde;
  • Patient mit französischer Staatsangehörigkeit und Muttersprache (erste vom Patienten erlernte Sprache),
  • Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist oder davon profitiert,
  • Der Patient gibt an, mit der Verwendung eines Computers vertraut zu sein und von zu Hause aus Zugang zu einer Internetverbindung zu haben.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Patientinnen,
  • Patienten im Freiheitsentzug,
  • Patienten unter Vormundschaft oder Pflegschaft
  • Patienten mit Sprachstörungen, die die Verständlichkeit beeinträchtigen und die Verwendung der Benutzeroberfläche beeinträchtigen können,
  • Patienten mit unkorrigierter Schwerhörigkeit,
  • Patienten mit insgesamt geringer intellektueller Leistungsfähigkeit: Gesamtintelligenzquotient (IQ) < 70 (Daten aus der präoperativen neuropsychologischen Untersuchung, die im Jahr vor der Operation durchgeführt wurde)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sprachrehabilitation
Kombination eines E-Health-Geräts, das dem Patienten ermöglicht, sich selbst zu rehabilitieren, mit einem Face-to-Face-Ansatz der Begleitung und Unterstützung des Patienten durch den Logopäden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der präoperativen Sprachrehabilitation
Zeitfenster: Tag 7
Messung der Benennungsleistung (Punktzahl und Reaktionszeit) für trainierte Items.
Tag 7
Wirksamkeit der präoperativen Sprachrehabilitation
Zeitfenster: Tag 14
Messung der Benennungsleistung (Punktzahl und Reaktionszeit) für trainierte Items.
Tag 14
Wirksamkeit der präoperativen Sprachrehabilitation
Zeitfenster: Tag 21
Messung der Benennungsleistung (Punktzahl und Reaktionszeit) für trainierte Items.
Tag 21
Wirksamkeit der präoperativen Sprachrehabilitation
Zeitfenster: Tag 28
Messung der Benennungsleistung (Punktzahl und Reaktionszeit) für trainierte Items.
Tag 28
Wirksamkeit der präoperativen Sprachrehabilitation
Zeitfenster: Tag 35
Messung der Benennungsleistung (Punktzahl und Reaktionszeit) für trainierte Items.
Tag 35

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: François CREMIEUX, APHM

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-02
  • ID-RCB (Andere Kennung: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Intensive Sprachrehabilitation

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