Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Preoperativ talrehabilitering vid läkemedelsresistent temporal epilepsi: en fallstudie (REPREO SCED)

19 juli 2023 uppdaterad av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Intensiv preoperativ talrehabilitering vid läkemedelsresistent temporal epilepsi: en fallstudie

Av 30 000 nya fall per år i Frankrike är 30 % av epilepsipatienterna läkemedelsresistenta. Neurokirurgi, som består i att avlägsna den epileptogena zonen, är den enda möjligheten att bota. I fallet med temporal epilepsi av den språkdominanta hemisfären (TLE), innebär denna procedur en hög risk för ökande kognitiva svårigheter och kan till och med vara kontraindicerad enbart av denna anledning. De svårigheter som påträffats är försämringar i lexikal tillgång (anomi) och verbalt minne och drabbar mer än 60 % av patienterna. Preoperativ kognitiv rehabilitering kan påverka hjärnans plasticitetsmekanismer men det finns för närvarande inga rekommendationer om detta ämne. I detta sammanhang utvecklades ett talrehabiliteringsförfarande specifikt för ELTPR-patienters behov. Utredarna förlitar sig på kognitiva hypoteser som förklarar störningarna men också på modeller av rehabiliteringsinducerad neural plasticitet som sannolikt förbättrar den kognitiva reserven före operationen. Utredare antar att preoperativ kognitiv språkrehabilitering hos ELTPR-patienter kan minska kirurgisk risk och förbättra postoperativ språkprognos.

Huvudsyftet är att visa effekten av preoperativ logopedi på språkprestanda och att utvärdera möjliga skyddande effekter på postoperativ språkprognos.

Enstaka fallstudie enligt metoden Single Case Experimental Design (SCED) som involverar fördefiniering av följande element: ett upprepat mått på målbeteendet (namngivningsförmåga), det sekventiella införandet av en intervention (logterapi), vars effekt kommer att utvärderas enligt SCED specifik analys och statistik (visuell analys, Tau -U, randomiserade tester).

Utredarna förväntar sig att patienternas namngivningsprestanda ska vara stabila före införandet av logopedi. Det förväntas att patienter kommer att utvecklas i de tränade orden från början av logopeden. Slutligen, under den postoperativa perioden, förutspår utredarna att för de tränade orden kommer patienterna att visa prestationer överlägsna eller lika med pre-rehabiliteringsperioden. Detta resultat skulle stödja en skyddande effekt av preoperativ talterapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • CHU Bordeaux

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • myndig patient,
  • Patient med undertecknat informerat samtycke,
  • Patient vars epileptogena område involverar de temporala strukturerna i hemisfären specialiserade på språk,
  • Patient med känd hemisfärisk specialisering för språk (fMRI),
  • Patient som är en kirurgisk kandidat och accepterar resektiv kirurgi,
  • Patient för vilken ett operationsdatum som är kompatibelt med studiedesignen har satts;
  • Patient med fransk nationalitet och modersmål (det första språket som patienten lärt sig),
  • Patient som är ansluten till eller drar nytta av ett socialförsäkringssystem,
  • Patient som uppger sig vara förtrogen med användningen av en dator och ha tillgång till en Internetanslutning hemifrån.

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande patienter,
  • Patienter frihetsberövade,
  • Patienter under förmynderskap eller kurator
  • Patienter med talstörningar som kan försämra förståelsen och äventyra användningen av gränssnittet,
  • Patienter med okorrigerad hörselnedsättning,
  • Patienter med låg total intellektuell funktion: total intelligenskvot (IQ) <70 (data från den preoperativa neuropsykologiska bedömningen som gjordes under året före operationen)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Talrehabilitering
Kombination av en e-hälsoapparat som gör det möjligt för patienten att självrehabilitera med ett ansikte mot ansikte för att ackompanjera och stödja patienten av logopeden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektiviteten av preoperativ talrehabilitering
Tidsram: Dag 7
Mätning av namngivningsprestanda (poäng och svarstid) för tränade objekt.
Dag 7
Effektiviteten av preoperativ talrehabilitering
Tidsram: Dag 14
Mätning av namngivningsprestanda (poäng och svarstid) för tränade objekt.
Dag 14
Effektiviteten av preoperativ talrehabilitering
Tidsram: Dag 21
Mätning av namngivningsprestanda (poäng och svarstid) för tränade objekt.
Dag 21
Effektiviteten av preoperativ talrehabilitering
Tidsram: Dag 28
Mätning av namngivningsprestanda (poäng och svarstid) för tränade objekt.
Dag 28
Effektiviteten av preoperativ talrehabilitering
Tidsram: Dag 35
Mätning av namngivningsprestanda (poäng och svarstid) för tränade objekt.
Dag 35

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: François CREMIEUX, APHM

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 september 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

3 februari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

2 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2022

Första postat (Faktisk)

13 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2021-02
  • ID-RCB (Annan identifierare: 2023-A01756-39)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intensiv talrehabilitering

3
Prenumerera