- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05325047
Rééducation préopératoire de la parole dans l'épilepsie temporale résistante aux médicaments : une étude de cas (REPREO SCED)
Rééducation préopératoire intensive de la parole dans l'épilepsie temporale résistante aux médicaments : une étude de cas
Sur 30 000 nouveaux cas par an en France, 30 % des épileptiques sont résistants aux médicaments. La neurochirurgie, qui consiste à réséquer la zone épileptogène, est la seule chance de guérison. En cas d'épilepsie temporale de l'hémisphère à dominante linguistique (ELT), cette intervention présente un risque élevé d'aggravation des difficultés cognitives et peut même être contre-indiquée pour cette seule raison. Les difficultés retrouvées sont des troubles de l'accès lexical (anomie) et de la mémoire verbale et touchent plus de 60% des patients. La rééducation cognitive préopératoire pourrait influencer les mécanismes de plasticité cérébrale mais il n'existe actuellement aucune recommandation à ce sujet. Dans ce contexte, une procédure de rééducation de la parole spécifique aux besoins des patients ELTPR a été développée. Les investigateurs s'appuient sur des hypothèses cognitives expliquant les troubles mais aussi sur des modèles de plasticité neuronale induite par la rééducation susceptibles d'améliorer la réserve cognitive avant la chirurgie. Les chercheurs émettent l'hypothèse que la rééducation cognitive du langage préopératoire chez les patients ELTPR peut réduire le risque chirurgical et améliorer le pronostic du langage postopératoire.
L'objectif principal est de démontrer l'efficacité de l'orthophonie préopératoire sur les performances langagières et d'évaluer d'éventuels effets protecteurs sur le pronostic langagier postopératoire.
Étude de cas unique suivant la méthodologie Single Case Experimental Design (SCED) impliquant la définition préalable des éléments suivants : une mesure répétée du comportement cible (aptitudes à nommer), l'introduction séquentielle d'une intervention (orthophonie), dont l'effet sera évalué selon les analyses et statistiques spécifiques au SCED (analyse visuelle, Tau-U, tests randomisés).
Les chercheurs s'attendent à ce que les performances de dénomination des patients soient stables avant l'introduction de l'orthophonie. On s'attend à ce que les patients progressent dans les mots entraînés dès le début de l'orthophonie. Enfin, dans la période postopératoire, les enquêteurs prédisent que pour les mots entraînés, les patients montreront des performances supérieures ou égales à la période de pré-rééducation. Ce résultat soutiendrait un effet protecteur de l'orthophonie préopératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Bordeaux, France, 33000
- CHU Bordeaux
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient majeur,
- Patient avec consentement éclairé signé,
- Patient dont la zone épileptogène implique les structures temporales de l'hémisphère spécialisées pour le langage,
- Patient avec spécialisation hémisphérique connue pour le langage (IRMf),
- Patient candidat à la chirurgie et acceptant une chirurgie de résection,
- Patient pour lequel une date d'intervention compatible avec le design de l'étude a été fixée ;
- Patient de nationalité française et de langue maternelle (1ère langue apprise par le patient),
- Patient affilié ou bénéficiant d'un régime de sécurité sociale,
- Patient déclarant être familiarisé avec l'utilisation d'un ordinateur et avoir accès à une connexion Internet depuis son domicile.
Critère d'exclusion:
- Patientes enceintes ou allaitantes,
- Patients privés de liberté,
- Patients sous tutelle ou curatelle
- Patients présentant des troubles de la parole pouvant altérer l'intelligibilité et compromettre l'utilisation de l'interface,
- Patients ayant une déficience auditive non corrigée,
- Patients ayant un fonctionnement intellectuel global faible : quotient intellectuel (QI) total < 70 (données du bilan neuropsychologique préopératoire réalisé dans l'année précédant l'intervention)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Rééducation de la parole
|
Combinaison d'un dispositif e-santé permettant au patient de s'auto-rééduquer avec une approche en présentiel d'accompagnement et de prise en charge du patient par l'orthophoniste.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Efficacité de la rééducation préopératoire de la parole
Délai: Jour 7
|
Mesure des performances de nommage (score et temps de réponse) pour les éléments entraînés.
|
Jour 7
|
|
Efficacité de la rééducation préopératoire de la parole
Délai: Jour 14
|
Mesure des performances de nommage (score et temps de réponse) pour les éléments entraînés.
|
Jour 14
|
|
Efficacité de la rééducation préopératoire de la parole
Délai: Jour 21
|
Mesure des performances de nommage (score et temps de réponse) pour les éléments entraînés.
|
Jour 21
|
|
Efficacité de la rééducation préopératoire de la parole
Délai: Jour 28
|
Mesure des performances de nommage (score et temps de réponse) pour les éléments entraînés.
|
Jour 28
|
|
Efficacité de la rééducation préopératoire de la parole
Délai: Jour 35
|
Mesure des performances de nommage (score et temps de réponse) pour les éléments entraînés.
|
Jour 35
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Francois CREMIEUX, APHM
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-02
- ID-RCB (Autre identifiant: 2025-A00414-45)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .