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Rééducation préopératoire de la parole dans l'épilepsie temporale résistante aux médicaments : une étude de cas (REPREO SCED)

19 juillet 2023 mis à jour par: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Rééducation préopératoire intensive de la parole dans l'épilepsie temporale résistante aux médicaments : une étude de cas

Sur 30 000 nouveaux cas par an en France, 30 % des épileptiques sont résistants aux médicaments. La neurochirurgie, qui consiste à réséquer la zone épileptogène, est la seule chance de guérison. En cas d'épilepsie temporale de l'hémisphère à dominante linguistique (ELT), cette intervention présente un risque élevé d'aggravation des difficultés cognitives et peut même être contre-indiquée pour cette seule raison. Les difficultés retrouvées sont des troubles de l'accès lexical (anomie) et de la mémoire verbale et touchent plus de 60% des patients. La rééducation cognitive préopératoire pourrait influencer les mécanismes de plasticité cérébrale mais il n'existe actuellement aucune recommandation à ce sujet. Dans ce contexte, une procédure de rééducation de la parole spécifique aux besoins des patients ELTPR a été développée. Les investigateurs s'appuient sur des hypothèses cognitives expliquant les troubles mais aussi sur des modèles de plasticité neuronale induite par la rééducation susceptibles d'améliorer la réserve cognitive avant la chirurgie. Les chercheurs émettent l'hypothèse que la rééducation cognitive du langage préopératoire chez les patients ELTPR peut réduire le risque chirurgical et améliorer le pronostic du langage postopératoire.

L'objectif principal est de démontrer l'efficacité de l'orthophonie préopératoire sur les performances langagières et d'évaluer d'éventuels effets protecteurs sur le pronostic langagier postopératoire.

Étude de cas unique suivant la méthodologie Single Case Experimental Design (SCED) impliquant la définition préalable des éléments suivants : une mesure répétée du comportement cible (aptitudes à nommer), l'introduction séquentielle d'une intervention (orthophonie), dont l'effet sera évalué selon les analyses et statistiques spécifiques au SCED (analyse visuelle, Tau-U, tests randomisés).

Les chercheurs s'attendent à ce que les performances de dénomination des patients soient stables avant l'introduction de l'orthophonie. On s'attend à ce que les patients progressent dans les mots entraînés dès le début de l'orthophonie. Enfin, dans la période postopératoire, les enquêteurs prédisent que pour les mots entraînés, les patients montreront des performances supérieures ou égales à la période de pré-rééducation. Ce résultat soutiendrait un effet protecteur de l'orthophonie préopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bordeaux, France, 33000
        • CHU Bordeaux

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient majeur,
  • Patient avec consentement éclairé signé,
  • Patient dont la zone épileptogène implique les structures temporales de l'hémisphère spécialisées pour le langage,
  • Patient avec spécialisation hémisphérique connue pour le langage (IRMf),
  • Patient candidat à la chirurgie et acceptant une chirurgie de résection,
  • Patient pour lequel une date d'intervention compatible avec le design de l'étude a été fixée ;
  • Patient de nationalité française et de langue maternelle (1ère langue apprise par le patient),
  • Patient affilié ou bénéficiant d'un régime de sécurité sociale,
  • Patient déclarant être familiarisé avec l'utilisation d'un ordinateur et avoir accès à une connexion Internet depuis son domicile.

Critère d'exclusion:

  • Patientes enceintes ou allaitantes,
  • Patients privés de liberté,
  • Patients sous tutelle ou curatelle
  • Patients présentant des troubles de la parole pouvant altérer l'intelligibilité et compromettre l'utilisation de l'interface,
  • Patients ayant une déficience auditive non corrigée,
  • Patients ayant un fonctionnement intellectuel global faible : quotient intellectuel (QI) total < 70 (données du bilan neuropsychologique préopératoire réalisé dans l'année précédant l'intervention)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rééducation de la parole
Combinaison d'un dispositif e-santé permettant au patient de s'auto-rééduquer avec une approche en présentiel d'accompagnement et de prise en charge du patient par l'orthophoniste.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de la rééducation préopératoire de la parole
Délai: Jour 7
Mesure des performances de nommage (score et temps de réponse) pour les éléments entraînés.
Jour 7
Efficacité de la rééducation préopératoire de la parole
Délai: Jour 14
Mesure des performances de nommage (score et temps de réponse) pour les éléments entraînés.
Jour 14
Efficacité de la rééducation préopératoire de la parole
Délai: Jour 21
Mesure des performances de nommage (score et temps de réponse) pour les éléments entraînés.
Jour 21
Efficacité de la rééducation préopératoire de la parole
Délai: Jour 28
Mesure des performances de nommage (score et temps de réponse) pour les éléments entraînés.
Jour 28
Efficacité de la rééducation préopératoire de la parole
Délai: Jour 35
Mesure des performances de nommage (score et temps de réponse) pour les éléments entraînés.
Jour 35

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Francois CREMIEUX, APHM

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 septembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

3 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

2 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2022

Première publication (Réel)

13 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021-02
  • ID-RCB (Autre identifiant: 2025-A00414-45)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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