Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предоперационная реабилитация речи при лекарственно-устойчивой височной эпилепсии: пример из практики (REPREO SCED)

19 июля 2023 г. обновлено: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Интенсивная предоперационная реабилитация речи при лекарственно-устойчивой височной эпилепсии: пример из практики

Из 30 000 новых случаев в год во Франции 30% пациентов с эпилепсией являются лекарственно-устойчивыми. Нейрохирургия, заключающаяся в резекции эпилептогенной зоны, является единственным шансом на излечение. В случае височной эпилепсии речевого полушария (TLE) эта процедура представляет высокий риск увеличения когнитивных трудностей и даже может быть противопоказана только по этой причине. Обнаруженные трудности представляют собой нарушения лексического доступа (аномия) и вербальной памяти и затрагивают более 60% пациентов. Предоперационная когнитивная реабилитация может влиять на механизмы пластичности мозга, но рекомендаций по этому вопросу в настоящее время нет. В связи с этим была разработана процедура реабилитации речи, соответствующая потребностям пациентов с ELTPR. Исследователи полагаются на когнитивные гипотезы, объясняющие расстройства, а также на модели нейропластичности, вызванной реабилитацией, которые, вероятно, улучшат когнитивный резерв перед операцией. Исследователи предполагают, что предоперационная когнитивная языковая реабилитация у пациентов с ELTPR может снизить хирургический риск и улучшить послеоперационный речевой прогноз.

Основная цель состоит в том, чтобы продемонстрировать эффективность предоперационной логопедии в отношении речи и оценить возможные защитные эффекты на послеоперационный речевой прогноз.

Исследование одного случая в соответствии с методологией Single Case Experimental Design (SCED), включающей предварительное определение следующих элементов: повторное измерение целевого поведения (название способностей), последовательное введение вмешательства (логопедия), эффект которого будет оцениваться согласно специфическому анализу и статистике SCED (визуальный анализ, Tau-U, рандомизированные тесты).

Исследователи ожидают, что способность пациентов называть имена будет стабильной до введения логопедии. Ожидается, что пациенты будут прогрессировать в тренированных словах с самого начала логопедической терапии. Наконец, исследователи предсказывают, что в послеоперационном периоде для обученных слов пациенты будут демонстрировать показатели, превосходящие или равные дореабилитационному периоду. Этот результат подтверждает защитный эффект предоперационной логопедии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Совершеннолетний пациент,
  • Пациент с подписанным информированным согласием,
  • Пациент, чья эпилептогенная зона затрагивает височные структуры полушария, специализированные для речи,
  • Пациент с известной языковой специализацией полушария (фМРТ),
  • Пациент, который является хирургическим кандидатом и соглашается на резективную операцию,
  • Пациент, для которого была назначена дата операции, совместимая с дизайном исследования;
  • Пациент французской национальности и родного языка (1-й язык, изученный пациентом),
  • Пациент, связанный с системой социального обеспечения или пользующийся ею,
  • Пациент заявляет, что умеет пользоваться компьютером и имеет доступ к Интернету из дома.

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие пациенты,
  • Больные, лишенные свободы,
  • Пациенты, находящиеся под опекой или попечительством
  • Пациенты с нарушениями речи, которые могут ухудшить разборчивость и поставить под угрозу использование интерфейса,
  • Пациенты с нескорректированным нарушением слуха,
  • Пациенты с низким общим интеллектуальным функционированием: общий коэффициент интеллекта (IQ) <70 (данные предоперационной нейропсихологической оценки, проведенной в течение года, предшествующего операции)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Реабилитация речи
Сочетание устройства электронного здравоохранения, позволяющего пациенту самостоятельно реабилитироваться, с очным подходом сопровождения и поддержки пациента со стороны логопеда.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность предоперационной речевой реабилитации
Временное ограничение: День 7
Измерение производительности именования (оценка и время отклика) для обученных элементов.
День 7
Эффективность предоперационной речевой реабилитации
Временное ограничение: День 14
Измерение производительности именования (оценка и время отклика) для обученных элементов.
День 14
Эффективность предоперационной речевой реабилитации
Временное ограничение: День 21
Измерение производительности именования (оценка и время отклика) для обученных элементов.
День 21
Эффективность предоперационной речевой реабилитации
Временное ограничение: День 28
Измерение производительности именования (оценка и время отклика) для обученных элементов.
День 28
Эффективность предоперационной речевой реабилитации
Временное ограничение: День 35
Измерение производительности именования (оценка и время отклика) для обученных элементов.
День 35

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: François CREMIEUX, APHM

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021-02
  • ID-RCB (Другой идентификатор: 2023-A01937-38)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Интенсивная речевая реабилитация

Подписаться