- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05325047
Предоперационная реабилитация речи при лекарственно-устойчивой височной эпилепсии: пример из практики (REPREO SCED)
Интенсивная предоперационная реабилитация речи при лекарственно-устойчивой височной эпилепсии: пример из практики
Из 30 000 новых случаев в год во Франции 30% пациентов с эпилепсией являются лекарственно-устойчивыми. Нейрохирургия, заключающаяся в резекции эпилептогенной зоны, является единственным шансом на излечение. В случае височной эпилепсии речевого полушария (TLE) эта процедура представляет высокий риск увеличения когнитивных трудностей и даже может быть противопоказана только по этой причине. Обнаруженные трудности представляют собой нарушения лексического доступа (аномия) и вербальной памяти и затрагивают более 60% пациентов. Предоперационная когнитивная реабилитация может влиять на механизмы пластичности мозга, но рекомендаций по этому вопросу в настоящее время нет. В связи с этим была разработана процедура реабилитации речи, соответствующая потребностям пациентов с ELTPR. Исследователи полагаются на когнитивные гипотезы, объясняющие расстройства, а также на модели нейропластичности, вызванной реабилитацией, которые, вероятно, улучшат когнитивный резерв перед операцией. Исследователи предполагают, что предоперационная когнитивная языковая реабилитация у пациентов с ELTPR может снизить хирургический риск и улучшить послеоперационный речевой прогноз.
Основная цель состоит в том, чтобы продемонстрировать эффективность предоперационной логопедии в отношении речи и оценить возможные защитные эффекты на послеоперационный речевой прогноз.
Исследование одного случая в соответствии с методологией Single Case Experimental Design (SCED), включающей предварительное определение следующих элементов: повторное измерение целевого поведения (название способностей), последовательное введение вмешательства (логопедия), эффект которого будет оцениваться согласно специфическому анализу и статистике SCED (визуальный анализ, Tau-U, рандомизированные тесты).
Исследователи ожидают, что способность пациентов называть имена будет стабильной до введения логопедии. Ожидается, что пациенты будут прогрессировать в тренированных словах с самого начала логопедической терапии. Наконец, исследователи предсказывают, что в послеоперационном периоде для обученных слов пациенты будут демонстрировать показатели, превосходящие или равные дореабилитационному периоду. Этот результат подтверждает защитный эффект предоперационной логопедии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33000
- Chu Bordeaux
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Совершеннолетний пациент,
- Пациент с подписанным информированным согласием,
- Пациент, чья эпилептогенная зона затрагивает височные структуры полушария, специализированные для речи,
- Пациент с известной языковой специализацией полушария (фМРТ),
- Пациент, который является хирургическим кандидатом и соглашается на резективную операцию,
- Пациент, для которого была назначена дата операции, совместимая с дизайном исследования;
- Пациент французской национальности и родного языка (1-й язык, изученный пациентом),
- Пациент, связанный с системой социального обеспечения или пользующийся ею,
- Пациент заявляет, что умеет пользоваться компьютером и имеет доступ к Интернету из дома.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие пациенты,
- Больные, лишенные свободы,
- Пациенты, находящиеся под опекой или попечительством
- Пациенты с нарушениями речи, которые могут ухудшить разборчивость и поставить под угрозу использование интерфейса,
- Пациенты с нескорректированным нарушением слуха,
- Пациенты с низким общим интеллектуальным функционированием: общий коэффициент интеллекта (IQ) <70 (данные предоперационной нейропсихологической оценки, проведенной в течение года, предшествующего операции)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Реабилитация речи
|
Сочетание устройства электронного здравоохранения, позволяющего пациенту самостоятельно реабилитироваться, с очным подходом сопровождения и поддержки пациента со стороны логопеда.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Эффективность предоперационной речевой реабилитации
Временное ограничение: День 7
|
Измерение производительности именования (оценка и время отклика) для обученных элементов.
|
День 7
|
Эффективность предоперационной речевой реабилитации
Временное ограничение: День 14
|
Измерение производительности именования (оценка и время отклика) для обученных элементов.
|
День 14
|
Эффективность предоперационной речевой реабилитации
Временное ограничение: День 21
|
Измерение производительности именования (оценка и время отклика) для обученных элементов.
|
День 21
|
Эффективность предоперационной речевой реабилитации
Временное ограничение: День 28
|
Измерение производительности именования (оценка и время отклика) для обученных элементов.
|
День 28
|
Эффективность предоперационной речевой реабилитации
Временное ограничение: День 35
|
Измерение производительности именования (оценка и время отклика) для обученных элементов.
|
День 35
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: François CREMIEUX, APHM
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-02
- ID-RCB (Другой идентификатор: 2023-A01937-38)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Интенсивная речевая реабилитация
-
Pacific Northwest University of Health SciencesCadwell Industries, Inc.ПрекращеноГлухота | Восприятие звука | Качество звукаСоединенные Штаты
-
Flint Rehabilitation Devices, LLCUniversity of TexasЗавершенный
-
Oregon Health and Science UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Рекрутинг
-
The University of Texas at DallasNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Рекрутинг
-
IRCCS Eugenio MedeaРекрутингМышечные дистрофии | Мышечная дистрофия Беккера | Поясно-мышечная дистрофия конечностей | Фацио-лопаточно-плечевая дистрофияИталия
-
Eun-ji KimЗавершенныйПоражение кожиКорея, Республика
-
Eun-ji KimЗавершенный
-
University of PittsburghNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ЗавершенныйОжирение | Преддиабет | СтарениеСоединенные Штаты
-
FrieslandCampinaSprim Advanced Life SciencesЗавершенныйАллергия на белок коровьего молокаМексика
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneSaint-Etienne MétropoleЗавершенный