Leikkausta edeltävä puheen kuntoutus lääkkeille vastustuskykyisessä temporaalisessa epilepsiassa: tapaustutkimus (REPREO SCED)
Intensiivinen leikkausta edeltävä puhekuntoutus lääkkeille vastustuskykyisessä temporaalisessa epilepsiassa: tapaustutkimus
Ranskassa vuosittain 30 000 uudesta tapauksesta 30 % epilepsiapotilaista on lääkeresistenttejä. Neurokirurgia, joka koostuu epileptogeenisen alueen resektiosta, on ainoa mahdollisuus parantua. Kielidominoivan aivopuoliskon temporaalisen epilepsian (TLE) tapauksessa tämä toimenpide aiheuttaa suuren riskin kognitiivisten vaikeuksien lisääntymiseen ja saattaa olla jopa vasta-aiheinen jo pelkästään tästä syystä. Havaitut vaikeudet ovat leksikaalisen saatavuuden (anomian) ja sanallisen muistin heikkenemistä, ja ne vaikuttavat yli 60 %:iin potilaista. Preoperatiivinen kognitiivinen kuntoutus voi vaikuttaa aivojen plastisuusmekanismeihin, mutta tällä hetkellä aiheesta ei ole annettu suosituksia. Tässä yhteydessä kehitettiin ELTPR-potilaiden tarpeisiin soveltuva puhekuntoutusmenetelmä. Tutkijat luottavat kognitiivisiin hypoteeseihin, jotka selittävät häiriöt, mutta myös kuntoutuksen aiheuttaman hermoston plastisuuden malleihin, jotka todennäköisesti parantavat kognitiivista varausta ennen leikkausta. Tutkijat olettavat, että leikkausta edeltävä kognitiivinen kielen kuntoutus ELTPR-potilailla voi vähentää leikkausriskiä ja parantaa postoperatiivista kielen ennustetta.
Päätavoitteena on osoittaa preoperatiivisen puheterapian tehokkuus kielen suorituskykyyn ja arvioida mahdollisia suojaavia vaikutuksia postoperatiiviseen kielen ennusteeseen.
Yksittäinen tapaustutkimus Single Case Experimental Design (SCED) -metodologiasta, johon sisältyy seuraavien elementtien ennakkomäärittely: kohdekäyttäytymisen toistuva mitta (nimeämiskyvyt), peräkkäinen interventio (puheterapia), jonka vaikutus arvioidaan SCED-spesifisen analyysin ja tilastojen mukaan (visuaalinen analyysi, Tau -U, satunnaistetut testit).
Tutkijat odottavat potilaiden nimeämissuorituskyvyn olevan vakaa ennen puheterapian käyttöönottoa. Potilaiden odotetaan edistyvän opetetuissa sanoissa puheterapian alusta lähtien. Lopuksi, leikkauksen jälkeisellä jaksolla tutkijat ennustavat, että potilaat osoittavat koulutetuilla sanoilla parempia tai yhtäläisiä suorituksia kuin ennen kuntoutusta. Tämä tulos tukee preoperatiivisen puheterapian suojaavaa vaikutusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- CHU Bordeaux
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- täysi-ikäinen potilas,
- Potilas, jolla on allekirjoitettu tietoinen suostumus,
- Potilas, jonka epileptogeeninen alue sisältää kieleen erikoistuneen pallonpuoliskon temporaalisia rakenteita,
- Potilas, jolla on tunnetusti aivopuoliskon erikoisala kieleen (fMRI),
- Potilas, joka on leikkauskandidaatti ja hyväksyy resektiivisen leikkauksen,
- Potilas, jolle on asetettu tutkimussuunnitelman kanssa yhteensopiva leikkauspäivä;
- Ranskan kansalaisuus ja äidinkielinen potilas (ensimmäinen potilaan oppima kieli),
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään tai hyötyy siitä,
- Potilas ilmoittaa tuntevansa tietokoneen käytön ja saavansa Internet-yhteyden kotoa käsin.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät potilaat,
- Potilaat, joilta on riistetty vapaus,
- Potilaat huoltajina tai huoltajina
- Potilaat, joilla on puhehäiriöitä, jotka voivat heikentää ymmärrettävyyttä ja vaarantaa käyttöliittymän käytön,
- Potilaat, joilla on korjaamaton kuulovamma,
- Potilaat, joiden älyllinen toimintakyky on heikko: kokonaisälyosamäärä (IQ) <70 (tiedot leikkausta edeltävänä vuonna tehdystä neuropsykologisesta arvioinnista)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Puheen kuntoutus
|
Yhdistelmä sähköisen terveydenhuollon laite, jonka avulla potilas voi kuntoutua kasvokkain puheterapeutin saattamalla ja tukemalla potilasta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Preoperatiivisen puhekuntoutuksen tehokkuus
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Nimeämissuorituskyvyn mittaus (pisteet ja vasteaika) koulutetuille kohteille.
|
Päivä 7
|
|
Preoperatiivisen puhekuntoutuksen tehokkuus
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Nimeämissuorituskyvyn mittaus (pisteet ja vasteaika) koulutetuille kohteille.
|
Päivä 14
|
|
Preoperatiivisen puhekuntoutuksen tehokkuus
Aikaikkuna: Päivä 21
|
Nimeämissuorituskyvyn mittaus (pisteet ja vasteaika) koulutetuille kohteille.
|
Päivä 21
|
|
Preoperatiivisen puhekuntoutuksen tehokkuus
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Nimeämissuorituskyvyn mittaus (pisteet ja vasteaika) koulutetuille kohteille.
|
Päivä 28
|
|
Preoperatiivisen puhekuntoutuksen tehokkuus
Aikaikkuna: Päivä 35
|
Nimeämissuorituskyvyn mittaus (pisteet ja vasteaika) koulutetuille kohteille.
|
Päivä 35
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Francois CREMIEUX, APHM
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-02
- ID-RCB (Muu tunniste: 2025-A00414-45)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .