- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05325047
Riabilitazione del linguaggio preoperatoria nell'epilessia temporale resistente ai farmaci: un caso di studio (REPREO SCED)
Riabilitazione vocale preoperatoria intensiva nell'epilessia temporale resistente ai farmaci: un caso di studio
Su 30.000 nuovi casi all'anno in Francia, il 30% dei pazienti epilettici è resistente ai farmaci. La neurochirurgia, che consiste nel resecare la zona epilettogena, è l'unica possibilità di cura. Nel caso dell'epilessia temporale dell'emisfero a predominanza linguistica (TLE), questa procedura presenta un rischio elevato di aumento delle difficoltà cognitive e può anche essere controindicata solo per questo motivo. Le difficoltà riscontrate sono compromissioni dell'accesso lessicale (anomia) e della memoria verbale e interessano più del 60% dei pazienti. La riabilitazione cognitiva preoperatoria potrebbe influenzare i meccanismi di plasticità cerebrale ma al momento non ci sono raccomandazioni su questo argomento. In questo contesto è stata sviluppata una procedura di riabilitazione del linguaggio specifica per i bisogni dei pazienti con ELTPR. Gli investigatori si basano su ipotesi cognitive che spiegano i disturbi, ma anche su modelli di plasticità neurale indotta dalla riabilitazione che potrebbero migliorare la riserva cognitiva prima dell'intervento chirurgico. I ricercatori ipotizzano che la riabilitazione del linguaggio cognitivo preoperatoria nei pazienti con ELTPR possa ridurre il rischio chirurgico e migliorare la prognosi del linguaggio postoperatorio.
L'obiettivo principale è dimostrare l'efficacia della logopedia preoperatoria sulla performance linguistica e valutare i possibili effetti protettivi sulla prognosi del linguaggio postoperatorio.
Studio di caso singolo secondo la metodologia SCED (Single Case Experimental Design) che prevede la definizione preventiva dei seguenti elementi: una misura ripetuta del comportamento target (abilità di denominazione), l'introduzione sequenziale di un intervento (logopedia), il cui effetto sarà valutato secondo analisi e statistiche specifiche SCED (analisi visiva, Tau -U, test randomizzati).
Gli investigatori si aspettano che le prestazioni di denominazione dei pazienti siano stabili prima dell'introduzione della logopedia. Si prevede che i pazienti progrediranno nelle parole addestrate dall'inizio della logopedia. Infine, nel periodo postoperatorio, i ricercatori prevedono che per le parole addestrate, i pazienti mostreranno prestazioni superiori o uguali al periodo pre-riabilitativo. Questo risultato sosterrebbe un effetto protettivo della logopedia preoperatoria.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bordeaux, Francia, 33000
- CHU Bordeaux
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente maggiorenne,
- Paziente con consenso informato firmato,
- Paziente la cui area epilettogena coinvolge le strutture temporali dell'emisfero specializzato per il linguaggio,
- Paziente con specializzazione emisferica nota per il linguaggio (fMRI),
- Paziente che è candidato alla chirurgia e accetta la chirurgia resettiva,
- Paziente per il quale è stata fissata una data di intervento compatibile con il disegno dello studio;
- Paziente di nazionalità francese e madrelingua (1a lingua appresa dal paziente),
- Paziente affiliato o beneficiario di un sistema di previdenza sociale,
- Paziente che dichiara di avere dimestichezza con l'uso di un computer e di avere accesso a una connessione Internet da casa.
Criteri di esclusione:
- Pazienti in gravidanza o allattamento,
- Pazienti privati della libertà,
- Pazienti sotto tutela o curatela
- Pazienti con disturbi del linguaggio che possono compromettere l'intelligibilità e compromettere l'uso dell'interfaccia,
- Pazienti con deficit uditivo non corretto,
- Pazienti con basso funzionamento intellettivo complessivo: quoziente intellettivo totale (QI) <70 (dati dalla valutazione neuropsicologica preoperatoria eseguita nell'anno precedente l'intervento)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Riabilitazione del linguaggio
|
Combinazione di un dispositivo di e-health che consente al paziente di auto-riabilitarsi con un approccio faccia a faccia di accompagnamento e supporto del paziente da parte del logopedista.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Efficacia della riabilitazione vocale preoperatoria
Lasso di tempo: Giorno 7
|
Misurazione delle prestazioni di denominazione (punteggio e tempo di risposta) per gli elementi addestrati.
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Giorno 7
|
|
Efficacia della riabilitazione vocale preoperatoria
Lasso di tempo: Giorno 14
|
Misurazione delle prestazioni di denominazione (punteggio e tempo di risposta) per gli elementi addestrati.
|
Giorno 14
|
|
Efficacia della riabilitazione vocale preoperatoria
Lasso di tempo: Giorno 21
|
Misurazione delle prestazioni di denominazione (punteggio e tempo di risposta) per gli elementi addestrati.
|
Giorno 21
|
|
Efficacia della riabilitazione vocale preoperatoria
Lasso di tempo: Giorno 28
|
Misurazione delle prestazioni di denominazione (punteggio e tempo di risposta) per gli elementi addestrati.
|
Giorno 28
|
|
Efficacia della riabilitazione vocale preoperatoria
Lasso di tempo: Giorno 35
|
Misurazione delle prestazioni di denominazione (punteggio e tempo di risposta) per gli elementi addestrati.
|
Giorno 35
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Francois CREMIEUX, APHM
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-02
- ID-RCB (Altro identificatore: 2025-A02239-40)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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