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Riabilitazione del linguaggio preoperatoria nell'epilessia temporale resistente ai farmaci: un caso di studio (REPREO SCED)

19 luglio 2023 aggiornato da: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Riabilitazione vocale preoperatoria intensiva nell'epilessia temporale resistente ai farmaci: un caso di studio

Su 30.000 nuovi casi all'anno in Francia, il 30% dei pazienti epilettici è resistente ai farmaci. La neurochirurgia, che consiste nel resecare la zona epilettogena, è l'unica possibilità di cura. Nel caso dell'epilessia temporale dell'emisfero a predominanza linguistica (TLE), questa procedura presenta un rischio elevato di aumento delle difficoltà cognitive e può anche essere controindicata solo per questo motivo. Le difficoltà riscontrate sono compromissioni dell'accesso lessicale (anomia) e della memoria verbale e interessano più del 60% dei pazienti. La riabilitazione cognitiva preoperatoria potrebbe influenzare i meccanismi di plasticità cerebrale ma al momento non ci sono raccomandazioni su questo argomento. In questo contesto è stata sviluppata una procedura di riabilitazione del linguaggio specifica per i bisogni dei pazienti con ELTPR. Gli investigatori si basano su ipotesi cognitive che spiegano i disturbi, ma anche su modelli di plasticità neurale indotta dalla riabilitazione che potrebbero migliorare la riserva cognitiva prima dell'intervento chirurgico. I ricercatori ipotizzano che la riabilitazione del linguaggio cognitivo preoperatoria nei pazienti con ELTPR possa ridurre il rischio chirurgico e migliorare la prognosi del linguaggio postoperatorio.

L'obiettivo principale è dimostrare l'efficacia della logopedia preoperatoria sulla performance linguistica e valutare i possibili effetti protettivi sulla prognosi del linguaggio postoperatorio.

Studio di caso singolo secondo la metodologia SCED (Single Case Experimental Design) che prevede la definizione preventiva dei seguenti elementi: una misura ripetuta del comportamento target (abilità di denominazione), l'introduzione sequenziale di un intervento (logopedia), il cui effetto sarà valutato secondo analisi e statistiche specifiche SCED (analisi visiva, Tau -U, test randomizzati).

Gli investigatori si aspettano che le prestazioni di denominazione dei pazienti siano stabili prima dell'introduzione della logopedia. Si prevede che i pazienti progrediranno nelle parole addestrate dall'inizio della logopedia. Infine, nel periodo postoperatorio, i ricercatori prevedono che per le parole addestrate, i pazienti mostreranno prestazioni superiori o uguali al periodo pre-riabilitativo. Questo risultato sosterrebbe un effetto protettivo della logopedia preoperatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bordeaux, Francia, 33000
        • CHU Bordeaux

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente maggiorenne,
  • Paziente con consenso informato firmato,
  • Paziente la cui area epilettogena coinvolge le strutture temporali dell'emisfero specializzato per il linguaggio,
  • Paziente con specializzazione emisferica nota per il linguaggio (fMRI),
  • Paziente che è candidato alla chirurgia e accetta la chirurgia resettiva,
  • Paziente per il quale è stata fissata una data di intervento compatibile con il disegno dello studio;
  • Paziente di nazionalità francese e madrelingua (1a lingua appresa dal paziente),
  • Paziente affiliato o beneficiario di un sistema di previdenza sociale,
  • Paziente che dichiara di avere dimestichezza con l'uso di un computer e di avere accesso a una connessione Internet da casa.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in gravidanza o allattamento,
  • Pazienti privati ​​della libertà,
  • Pazienti sotto tutela o curatela
  • Pazienti con disturbi del linguaggio che possono compromettere l'intelligibilità e compromettere l'uso dell'interfaccia,
  • Pazienti con deficit uditivo non corretto,
  • Pazienti con basso funzionamento intellettivo complessivo: quoziente intellettivo totale (QI) <70 (dati dalla valutazione neuropsicologica preoperatoria eseguita nell'anno precedente l'intervento)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riabilitazione del linguaggio
Combinazione di un dispositivo di e-health che consente al paziente di auto-riabilitarsi con un approccio faccia a faccia di accompagnamento e supporto del paziente da parte del logopedista.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia della riabilitazione vocale preoperatoria
Lasso di tempo: Giorno 7
Misurazione delle prestazioni di denominazione (punteggio e tempo di risposta) per gli elementi addestrati.
Giorno 7
Efficacia della riabilitazione vocale preoperatoria
Lasso di tempo: Giorno 14
Misurazione delle prestazioni di denominazione (punteggio e tempo di risposta) per gli elementi addestrati.
Giorno 14
Efficacia della riabilitazione vocale preoperatoria
Lasso di tempo: Giorno 21
Misurazione delle prestazioni di denominazione (punteggio e tempo di risposta) per gli elementi addestrati.
Giorno 21
Efficacia della riabilitazione vocale preoperatoria
Lasso di tempo: Giorno 28
Misurazione delle prestazioni di denominazione (punteggio e tempo di risposta) per gli elementi addestrati.
Giorno 28
Efficacia della riabilitazione vocale preoperatoria
Lasso di tempo: Giorno 35
Misurazione delle prestazioni di denominazione (punteggio e tempo di risposta) per gli elementi addestrati.
Giorno 35

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Francois CREMIEUX, APHM

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

3 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

2 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-02
  • ID-RCB (Altro identificatore: 2025-A02239-40)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Riabilitazione vocale intensiva

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