- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05325047
Præoperativ talerehabilitering ved lægemiddelresistent temporær epilepsi: et casestudie (REPREO SCED)
Intensiv præoperativ talerehabilitering ved lægemiddelresistent temporal epilepsi: et casestudie
Ud af 30.000 nye tilfælde om året i Frankrig er 30 % af de epileptiske patienter lægemiddelresistente. Neurokirurgi, som består i at fjerne den epileptogene zone, er den eneste mulighed for helbredelse. I tilfælde af temporal epilepsi af den sprogdominante hemisfære (TLE), udgør denne procedure en høj risiko for stigende kognitive vanskeligheder og kan endda være kontraindiceret alene af denne grund. De konstaterede vanskeligheder er svækkelse af leksikalsk adgang (anomi) og verbal hukommelse og påvirker mere end 60 % af patienterne. Præoperativ kognitiv rehabilitering kan påvirke hjernens plasticitetsmekanismer, men der er i øjeblikket ingen anbefalinger om dette emne. I denne sammenhæng blev der udviklet en talerehabiliteringsprocedure, der er specifik for ELTPR-patienters behov. Efterforskere stoler på kognitive hypoteser, der forklarer lidelserne, men også på modeller af rehabiliteringsinduceret neural plasticitet, der sandsynligvis vil forbedre den kognitive reserve før operation. Efterforskere antager, at præoperativ kognitiv sprogrehabilitering hos ELTPR-patienter kan reducere kirurgisk risiko og forbedre postoperativ sprogprognose.
Hovedformålet er at demonstrere effektiviteten af præoperativ taleterapi på sproglige præstationer og at evaluere mulige beskyttende effekter på postoperativ sprogprognose.
Enkelt casestudie efter Single Case Experimental Design (SCED) metodologien, der involverer forudgående definition af følgende elementer: et gentaget mål for måladfærden (navngivningsevner), den sekventielle indførelse af en intervention (logopædi), hvis effekt vil blive evalueret ifølge SCED specifik analyse og statistik (visuel analyse, Tau -U, randomiserede test).
Efterforskere forventer, at patienternes navngivningspræstation er stabil før introduktionen af taleterapi. Det forventes, at patienter vil udvikle sig i de trænede ord fra begyndelsen af logopædi. Endelig, i den postoperative periode, forudsiger efterforskerne, at for de trænede ord vil patienter vise præstationer, der er bedre eller lig med prærehabiliteringsperioden. Dette resultat ville understøtte en beskyttende effekt af præoperativ taleterapi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrig, 33000
- CHU Bordeaux
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- myndig patient,
- Patient med underskrevet informeret samtykke,
- Patient, hvis epileptogene område involverer de temporale strukturer i halvkuglen, der er specialiseret i sprog,
- Patient med kendt hemisfærisk specialisering for sprog (fMRI),
- Patient, der er kirurgisk kandidat og accepterer resektiv kirurgi,
- Patient, for hvem der er fastsat en operationsdato, der er kompatibel med undersøgelsesdesignet;
- Patient af fransk nationalitet og modersmål (1. sprog lært af patienten),
- Patient tilknyttet eller nyder godt af et socialsikringssystem,
- Patienten erklærer at være fortrolig med brugen af en computer og har adgang til en internetforbindelse hjemmefra.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende patienter,
- Frihedsberøvede patienter,
- Patienter under værgemål eller kuratorskab
- Patienter med taleforstyrrelser, der kan forringe forståeligheden og kompromittere brugen af grænsefladen,
- Patienter med ukorrigeret hørenedsættelse,
- Patienter med lav overordnet intellektuel funktion: total intelligenskvotient (IQ) <70 (data fra den præoperative neuropsykologiske vurdering udført i året før operationen)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Talerehabilitering
|
Kombination af en e-sundhedsanordning, der giver patienten mulighed for selvrehabilitering med en ansigt-til-ansigt tilgang af ledsagelse og støtte af patienten af talepædagogen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten af præoperativ talerehabilitering
Tidsramme: Dag 7
|
Måling af navngivningsydelse (score og responstid) for trænede emner.
|
Dag 7
|
|
Effektiviteten af præoperativ talerehabilitering
Tidsramme: Dag 14
|
Måling af navngivningsydelse (score og responstid) for trænede emner.
|
Dag 14
|
|
Effektiviteten af præoperativ talerehabilitering
Tidsramme: Dag 21
|
Måling af navngivningsydelse (score og responstid) for trænede emner.
|
Dag 21
|
|
Effektiviteten af præoperativ talerehabilitering
Tidsramme: Dag 28
|
Måling af navngivningsydelse (score og responstid) for trænede emner.
|
Dag 28
|
|
Effektiviteten af præoperativ talerehabilitering
Tidsramme: Dag 35
|
Måling af navngivningsydelse (score og responstid) for trænede emner.
|
Dag 35
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Francois CREMIEUX, APHM
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-02
- ID-RCB (Anden identifikator: 2025-A02239-40)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Epilepsi
-
Boston Children's HospitalRekrutteringEpilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdomForenede Stater
Kliniske forsøg med Intensiv talerehabilitering
-
Ospedale Generale Di Zona Moriggia-PelasciniAfsluttetParkinsons sygdom og Pisa syndromItalien
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetPatienter med anterior åben bidfejl og som har haft gavn af en kæbekirurgisk operation | Spædbarnssvælgning og tungefejlstilling, der nødvendiggør tungegenoptræningFrankrig
-
Karolinska InstitutetAfsluttetSlag | Afasi | Apraxia af taleSverige
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)AfsluttetSlag | Afasi | Afasi ikke flydendeForenede Stater
-
Pacific Northwest University of Health SciencesCadwell Industries, Inc.AfsluttetDøvhed | Lydopfattelse | LydkvalitetForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterTrukket tilbage
-
Queen's University, BelfastWestern Health and Social Care TrustAfsluttetTrakeostomi | Meddelelse | Akut/kritisk sygdomDet Forenede Kongerige
-
Northwestern UniversityStanford UniversityAfsluttet
-
Stanford UniversityUniversity of California, BerkeleyTrukket tilbage
-
Shirley Ryan AbilityLabWashington University School of MedicineAfsluttet