Przedoperacyjna rehabilitacja mowy w lekoopornej padaczce skroniowej: studium przypadku (REPREO SCED)
Intensywna przedoperacyjna rehabilitacja mowy w lekoopornej padaczce skroniowej: studium przypadku
Spośród 30 000 nowych przypadków rocznie we Francji, 30% pacjentów z padaczką jest lekoopornych. Jedyną szansą na wyleczenie jest neurochirurgia, polegająca na resekcji strefy epileptogennej. W przypadku padaczki skroniowej półkuli dominującej językowo (TLE) zabieg ten wiąże się z dużym ryzykiem narastania trudności poznawczych, a nawet może być przeciwwskazany już tylko z tego powodu. Stwierdzone trudności polegają na upośledzeniu dostępu leksykalnego (anomia) i pamięci werbalnej i dotyczą ponad 60% pacjentów. Przedoperacyjna rehabilitacja poznawcza może wpływać na mechanizmy plastyczności mózgu, ale obecnie nie ma zaleceń na ten temat. W tym kontekście opracowano procedurę rehabilitacji mowy specyficzną dla potrzeb pacjentów ELTPR. Badacze opierają się na hipotezach poznawczych wyjaśniających zaburzenia, ale także na modelach plastyczności neuronów wywołanej rehabilitacją, która może poprawić rezerwę poznawczą przed operacją. Badacze wysuwają hipotezę, że przedoperacyjna kognitywna rehabilitacja językowa u pacjentów z ELTPR może zmniejszyć ryzyko chirurgiczne i poprawić pooperacyjne rokowanie językowe.
Głównym celem jest wykazanie skuteczności przedoperacyjnej terapii logopedycznej na sprawność językową oraz ocena możliwego wpływu ochronnego na rokowanie językowe po operacji.
Pojedyncze studium przypadku według metodyki Single Case Experimental Design (SCED) polegające na uprzednim zdefiniowaniu następujących elementów: powtórny pomiar zachowania docelowego (umiejętności nazywania), sekwencyjne wprowadzenie interwencji (terapia logopedyczna), której efekt będzie oceniany zgodnie ze specyficzną analizą i statystyką SCED (analiza wizualna, Tau -U, testy z randomizacją).
Badacze spodziewają się, że umiejętności nazywania pacjentów będą stabilne przed wprowadzeniem terapii logopedycznej. Oczekuje się, że pacjenci będą robić postępy w wyuczonych słowach od początku terapii logopedycznej. Wreszcie, w okresie pooperacyjnym badacze przewidują, że w przypadku wyszkolonych słów pacjenci będą wykazywać wydajność lepszą lub równą okresowi przed rehabilitacją. Wynik ten potwierdza ochronne działanie przedoperacyjnej terapii logopedycznej.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33000
- CHU Bordeaux
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent pełnoletni,
- Pacjent z podpisaną świadomą zgodą,
- Pacjent, u którego obszar epileptogenny obejmuje struktury skroniowe półkuli wyspecjalizowanej dla języka,
- Pacjent ze znaną półkulową specjalizacją językową (fMRI),
- Pacjent, który jest kandydatem do zabiegu chirurgicznego i wyraża zgodę na operację resekcyjną,
- Pacjent, dla którego wyznaczono termin operacji zgodny z projektem badania;
- Pacjent narodowości francuskiej i języka ojczystego (pierwszy język, którego uczy się pacjent),
- Pacjent objęty lub korzystający z systemu ubezpieczeń społecznych,
- Pacjent deklarujący znajomość obsługi komputera i posiadający dostęp do łącza internetowego z domu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią,
- Pacjenci pozbawieni wolności,
- Pacjenci pod kuratelą lub kuratelą
- Pacjenci z zaburzeniami mowy mogącymi upośledzać rozumienie i utrudniać korzystanie z interfejsu,
- Pacjenci z nieskorygowaną wadą słuchu,
- Pacjenci z niskim ogólnym funkcjonowaniem intelektualnym: całkowity iloraz inteligencji (IQ) <70 (dane z przedoperacyjnej oceny neuropsychologicznej wykonanej w roku poprzedzającym operację)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rehabilitacja mowy
|
Połączenie urządzenia e-zdrowia umożliwiającego pacjentowi samodzielną rehabilitację z podejściem twarzą w twarz towarzyszenia i wsparcia pacjenta przez logopedę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność przedoperacyjnej rehabilitacji mowy
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Pomiar wydajności nazewnictwa (wynik i czas odpowiedzi) dla trenowanych elementów.
|
Dzień 7
|
|
Skuteczność przedoperacyjnej rehabilitacji mowy
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Pomiar wydajności nazewnictwa (wynik i czas odpowiedzi) dla trenowanych elementów.
|
Dzień 14
|
|
Skuteczność przedoperacyjnej rehabilitacji mowy
Ramy czasowe: Dzień 21
|
Pomiar wydajności nazewnictwa (wynik i czas odpowiedzi) dla trenowanych elementów.
|
Dzień 21
|
|
Skuteczność przedoperacyjnej rehabilitacji mowy
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Pomiar wydajności nazewnictwa (wynik i czas odpowiedzi) dla trenowanych elementów.
|
Dzień 28
|
|
Skuteczność przedoperacyjnej rehabilitacji mowy
Ramy czasowe: Dzień 35
|
Pomiar wydajności nazewnictwa (wynik i czas odpowiedzi) dla trenowanych elementów.
|
Dzień 35
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Francois CREMIEUX, APHM
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-02
- ID-RCB (Inny identyfikator: 2025-A00414-45)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .