Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preoperativ talerehabilitering ved medikamentresistent temporal epilepsi: en saksstudie (REPREO SCED)

19. juli 2023 oppdatert av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Intensiv preoperativ talerehabilitering ved medikamentresistent temporal epilepsi: en casestudie

Av 30 000 nye tilfeller per år i Frankrike, er 30 % av epileptiske pasienter resistente mot medikamenter. Nevrokirurgi, som består i å fjerne den epileptogene sonen, er den eneste muligheten for kur. Ved temporal epilepsi av den språkdominante halvkulen (TLE), gir denne prosedyren en høy risiko for økende kognitive vansker og kan til og med være kontraindisert av denne grunn alene. Vanskene som er funnet er svekkelser i leksikalsk tilgang (anomi) og verbal hukommelse og rammer mer enn 60 % av pasientene. Preoperativ kognitiv rehabilitering kan påvirke hjernens plastisitetsmekanismer, men det er foreløpig ingen anbefalinger om dette emnet. I denne sammenhengen ble det utviklet en talerehabiliteringsprosedyre spesifikk for behovene til ELTPR-pasienter. Etterforskere stoler på kognitive hypoteser som forklarer lidelsene, men også på modeller av rehabiliteringsindusert nevral plastisitet som sannsynligvis vil forbedre kognitiv reserve før operasjon. Etterforskere antar at preoperativ kognitiv språkrehabilitering hos ELTPR-pasienter kan redusere kirurgisk risiko og forbedre postoperativ språkprognose.

Hovedmålet er å demonstrere effekten av preoperativ logopedi på språkytelse og å evaluere mulige beskyttende effekter på postoperativ språkprognose.

Enkeltkasusstudie etter Single Case Experimental Design (SCED)-metodikken som involverer forhåndsdefinisjonen av følgende elementer: et gjentatt mål på målatferden (navneevner), den sekvensielle introduksjonen av en intervensjon (logoterapi), hvis effekt vil bli evaluert i henhold til SCED-spesifikk analyse og statistikk (visuell analyse, Tau -U, randomiserte tester).

Etterforskerne forventer at pasientenes navngiving er stabil før introduksjonen av logopedi. Det forventes at pasientene vil utvikle seg i de trente ordene fra begynnelsen av logopedien. Til slutt, i den postoperative perioden, forutsier etterforskerne at for de trente ordene vil pasientene vise ytelser som er overlegne eller lik pre-rehabiliteringsperioden. Dette resultatet vil støtte en beskyttende effekt av preoperativ taleterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • CHU Bordeaux

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • myndig pasient,
  • Pasient med signert informert samtykke,
  • Pasient hvis epileptogene område involverer de temporale strukturene i halvkulen spesialisert på språk,
  • Pasient med kjent hemisfærisk spesialisering for språk (fMRI),
  • Pasient som er en kirurgisk kandidat og aksepterer resektiv kirurgi,
  • Pasient som har satt en operasjonsdato forenlig med studiedesignet;
  • Pasient med fransk statsborgerskap og morsmål (1. språk lært av pasienten),
  • Pasient tilknyttet eller nyter godt av et trygdesystem,
  • Pasient som erklærer at han er kjent med bruk av datamaskin og har tilgang til Internett hjemmefra.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende pasienter,
  • Pasienter berøvet frihet,
  • Pasienter under vergemål eller kuratorskap
  • Pasienter med taleforstyrrelser som kan svekke forståelighet og kompromittere bruken av grensesnittet,
  • Pasienter med ukorrigert hørselshemming,
  • Pasienter med lav generell intellektuell funksjon: total intelligenskvotient (IQ) <70 (data fra den preoperative nevropsykologiske vurderingen utført i året før operasjonen)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Talerehabilitering
Fremgangsmåte: Intensiv talerehabilitering
Kombinasjon av et e-helseapparat som lar pasienten rehabilitere seg selv med en ansikt-til-ansikt tilnærming av akkompagnement og støtte til pasienten av logopeden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet av preoperativ talerehabilitering
Tidsramme: Dag 7
Måling av navngivingsytelse (poengsum og responstid) for trente elementer.
Dag 7
Effektivitet av preoperativ talerehabilitering
Tidsramme: Dag 14
Måling av navngivingsytelse (poengsum og responstid) for trente elementer.
Dag 14
Effektivitet av preoperativ talerehabilitering
Tidsramme: Dag 21
Måling av navngivingsytelse (poengsum og responstid) for trente elementer.
Dag 21
Effektivitet av preoperativ talerehabilitering
Tidsramme: Dag 28
Måling av navngivingsytelse (poengsum og responstid) for trente elementer.
Dag 28
Effektivitet av preoperativ talerehabilitering
Tidsramme: Dag 35
Måling av navngivingsytelse (poengsum og responstid) for trente elementer.
Dag 35

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Etterforskere

  • Studieleder: Francois CREMIEUX, APHM

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

3. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

2. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021-02
  • ID-RCB (Annen identifikator: 2025-A00414-45)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere