- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05325047
Preoperatieve spraakrevalidatie bij geneesmiddelresistente temporale epilepsie: een casestudy (REPREO SCED)
Intensieve preoperatieve spraakrevalidatie bij medicijnresistente temporale epilepsie: een casestudy
Van de 30.000 nieuwe gevallen per jaar in Frankrijk is 30% van de epileptische patiënten resistent tegen medicijnen. Neurochirurgie, die bestaat uit het wegsnijden van de epileptogene zone, is de enige kans op genezing. In het geval van temporale epilepsie van de taal-dominante hemisfeer (TLE), vormt deze procedure een hoog risico op toenemende cognitieve problemen en kan alleen al om deze reden zelfs gecontra-indiceerd zijn. De gevonden problemen zijn stoornissen in lexicale toegang (anomie) en verbaal geheugen en treffen meer dan 60% van de patiënten. Preoperatieve cognitieve revalidatie zou de plasticiteitsmechanismen van de hersenen kunnen beïnvloeden, maar er zijn momenteel geen aanbevelingen over dit onderwerp. In deze context werd een procedure voor spraakrevalidatie ontwikkeld die specifiek is afgestemd op de behoeften van ELTPR-patiënten. Onderzoekers vertrouwen op cognitieve hypothesen die de stoornissen verklaren, maar ook op modellen van revalidatie-geïnduceerde neurale plasticiteit die waarschijnlijk de cognitieve reserve vóór de operatie zal verbeteren. Onderzoekers veronderstellen dat preoperatieve cognitieve taalrehabilitatie bij ELTPR-patiënten het chirurgische risico kan verminderen en de postoperatieve taalprognose kan verbeteren.
Het belangrijkste doel is om de werkzaamheid van preoperatieve logopedie op taalprestaties aan te tonen en mogelijke beschermende effecten op de postoperatieve taalprognose te evalueren.
Een enkele casestudy volgens de Single Case Experimental Design (SCED)-methodiek waarbij vooraf de volgende elementen worden gedefinieerd: een herhaalde meting van het doelgedrag (benoemvaardigheden), de sequentiële introductie van een interventie (logopedie), waarvan het effect zal worden geëvalueerd volgens SCED-specifieke analyse en statistieken (visuele analyse, Tau -U, gerandomiseerde tests).
Onderzoekers verwachten dat de naamgevingsprestaties van patiënten stabiel zijn vóór de introductie van logopedie. Verwacht wordt dat patiënten vanaf het begin van de logopedie vooruitgang zullen boeken in de getrainde woorden. Ten slotte voorspellen onderzoekers dat patiënten in de postoperatieve periode voor de getrainde woorden prestaties zullen vertonen die superieur of gelijk zijn aan de pre-revalidatieperiode. Dit resultaat zou een beschermend effect van preoperatieve logopedie ondersteunen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33000
- CHU Bordeaux
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt van wettelijke leeftijd,
- Patiënt met ondertekende geïnformeerde toestemming,
- Patiënt bij wie het epileptogene gebied de temporele structuren van de hemisfeer omvat, gespecialiseerd voor taal,
- Patiënt met bekende hemisferische specialisatie voor taal (fMRI),
- Patiënt die een chirurgische kandidaat is en resectieve chirurgie accepteert,
- Patiënt voor wie een operatiedatum is vastgesteld die compatibel is met de onderzoeksopzet;
- Patiënt met de Franse nationaliteit en moedertaal (eerste taal geleerd door de patiënt),
- Patiënt aangesloten bij of genietend van een socialezekerheidsstelsel,
- Patiënt verklaart thuis vertrouwd te zijn met het gebruik van een computer en toegang te hebben tot internet.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of borstvoeding gevende patiënten,
- Patiënten die van hun vrijheid zijn beroofd,
- Patiënten onder curatele of curatele
- Patiënten met spraakstoornissen die de verstaanbaarheid kunnen aantasten en het gebruik van de interface in gevaar kunnen brengen,
- Patiënten met een ongecorrigeerd gehoorverlies,
- Patiënten met een laag algemeen intellectueel functioneren: totaal intelligentiequotiënt (IQ) <70 (gegevens van het preoperatieve neuropsychologische onderzoek uitgevoerd in het jaar voorafgaand aan de operatie)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Spraakrevalidatie
|
Combinatie van een e-health-apparaat waarmee de patiënt zichzelf kan revalideren met een face-to-face benadering van begeleiding en ondersteuning van de patiënt door de logopedist.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit van preoperatieve spraakrevalidatie
Tijdsspanne: Dag 7
|
Meting van naamgevingsprestaties (score en reactietijd) voor getrainde items.
|
Dag 7
|
|
Effectiviteit van preoperatieve spraakrevalidatie
Tijdsspanne: Dag 14
|
Meting van naamgevingsprestaties (score en reactietijd) voor getrainde items.
|
Dag 14
|
|
Effectiviteit van preoperatieve spraakrevalidatie
Tijdsspanne: Dag 21
|
Meting van naamgevingsprestaties (score en reactietijd) voor getrainde items.
|
Dag 21
|
|
Effectiviteit van preoperatieve spraakrevalidatie
Tijdsspanne: Dag 28
|
Meting van naamgevingsprestaties (score en reactietijd) voor getrainde items.
|
Dag 28
|
|
Effectiviteit van preoperatieve spraakrevalidatie
Tijdsspanne: Dag 35
|
Meting van naamgevingsprestaties (score en reactietijd) voor getrainde items.
|
Dag 35
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Francois CREMIEUX, APHM
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-02
- ID-RCB (Andere identificatie: 2025-A00414-45)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .