ナビゲーション型人工膝関節全置換術と従来の人工膝関節全置換術 (iNAV)

参加者 患者は、研究チームのメンバーによって TKA 手術待ちリストから特定されました。 患者は、TKA に適した変形性膝関節症を患っており、インフォームドコンセントを提供でき、18 歳以上である場合に参加するよう招待されました。 術前の冠状変形または矢状変形の程度には特に制限はありませんでした。

ランダム化 全体として、2007 年 7 月から 2010 年 8 月の間に 272 人の患者がスクリーニングされました。 スクリーニングを受けた272人の患者のうち、14人は他の医学的理由で除外されたが、58人の参加者は調査研究に参加したくないと判断した。 残りの 200 人の患者が募集され、研究に同意したところ、募集率は 74% でした。 患者は、ウェブベースのコンピューター生成乱数表を使用して、従来の TKA またはナビゲートされた TKA のいずれかに 1:1 の比率で無作為に割り付けられました。 ランダム化は、外科医の偏りを防ぎ、各グループの同数の患者が各外科医に割り当てられるようにするために、募集の順序に基づいて外科医によって層別化されました。 ランダム化により、グループ間で術前患者の人口統計を同等に割り当てることができました。

倫理的承認 この研究は、研究開始前にグラスゴー王立診療所地域倫理委員会およびストラスクライド大学倫理委員会 (07/S0704/6) によって承認され、NHS GGC 研究開発部門によって承認されました。

外科的手順 すべての患者は、セメント固定された後方安定化 NexGen LPS Flex (米国インディアナ州ワルシャワの Zimmer) を受けました。 従来のグループに無作為に割り付けられた参加者は、標準的な機器を使用してTKAの移植を受けましたが、ナビゲートされたグループに無作為に割り付けられた参加者は、iNavポータブルEMナビゲーションシステム（Zimmer GmbH、スイスのヴィンタートゥールおよびMedtronic、米国ミネソタ州ミネアポリス）を使用して手術を受けました。 iNav EM システムは画像を使用せず、大腿骨と脛骨に取り付けられた小さな基準フレームを使用します。これらのフレームは最初の切開部に簡単に組み込まれます。 次に、関節の表面解剖学的構造をマッピングする関節登録のプロセスが行われます。 関節表面の登録を含むすべての手術は、2 人の膝関節形成外科医のうちの 1 人によって、またはその直接監督の下で行われました。 アライメント目標は両グループで同様であり、ニュートラルな HKAA を使用し、大腿骨と脛骨コンポーネントの両方を冠状面でこれに対して垂直に移植することを目的としていました。

両グループの手術中に臨床評価を使用して靱帯のバランスをとりました。 ナビゲートされたグループでは、大腿骨コンポーネントと脛骨コンポーネントの間のギャップ (mm) および内反および外反ストレス中の HKAA 全体のリアルタイム フィードバックを含む追加情報がシステムによって提供されました。

主要結果の測定 術後の CT スキャンを使用して、移植の精度を決定しました。 CT スキャン分析は、Mimics 12.0 ソフトウェア (ベルギー、ルーベン、マテリアライズ) を使用して実施されました。 冠状面（内反/外反）、矢状面（屈曲/伸展）、および軸方向（回転）面における大腿骨および脛骨コンポーネントの位置の測定が行われました。 全体的な機械的アライメントも、大腿骨と脛骨の冠状角の加算から計算されました。 結合されたコンポーネントの回転は、大腿骨と脛骨の回転角度の加算から計算されました。 回転は、Berger et al (1998) に詳述されている方法を使用して測定されました。 研究者らは、冠状面において、大腿骨インプラントと脛骨インプラントの両方を機械軸に対して 90°に配置することを目指しました。 研究者らは、矢状面において、大腿骨遠位部の前皮質に沿って、機械軸に対して 5°の傾斜で大腿骨コンポーネントを配置することを目的としました。 メーカーのガイドラインに従って、脛骨コンポーネントは 7° の傾斜で配置されるようになりました。 大腿骨回転の場合、研究者らは大腿骨の外科的上顆横断軸に沿って大腿骨コンポーネントを移植することを目指しました。 脛骨の回転の基準は、脛骨の幾何学的中心から結節の中心までの線でした。 回転測定は、インプラントの後面から引いた垂線から計算されました。 結節は 18° 外側回転しているため、研究者らはインプラントの 18° 内側回転が中立位置であると考えました。 (この値に影響を与えた可能性のある、脛骨の明らかな変形や以前の骨折は研究コホートでは認められませんでした。) 研究者らは、望ましい機械軸のアライメントを 0°、± 3°の範囲であると考えました。

患者報告による転帰の測定と修正 参加者は手術後 10 年間追跡調査され、盲検化された独立評価者による臨床評価が行われました。可動域（ROM）は手持ち式ゴニオメーターを使用して測定され、膝に特化した結果の尺度には、American Knee Society Score（AKSS）およびOxford Knee Score（OKS）と、一般的な健康尺度として使用されるSF 36スコア（両方とも）が含まれていました。肉体的にも精神的にも）。 再手術は、スコットランド国立映像アーカイブおよび通信システムを分析することによっても評価されました。 この画像アーカイブ システムは、2008 年以降、スコットランドの国民保健サービス (NHS) で行われた患者のすべての画像を保存します。 これは、スコットランドの他のNHS病院で再手術を受けたものの、追跡調査ができなかった患者を特定するための貴重なリソースとして機能します。

統計 赤外線光学追跡システムを使用したランダム化比較試験によって提供されたデータに基づいて電力計算が実行されました。 Bathisらは、従来の機器を使用した患者のわずか78％と比較して、ナビゲーションを使用した患者の96％が中立から3°以内に機械的な脚のアライメントを持っていると報告しました。 アルファ = 0.05 で 90% の検出力でこの大きさの差を検出するには、研究者は 1 グループあたり 82 人の患者、合計 164 人の患者を必要とします。 主要評価項目は術後の CT スキャンに基づいていたため、研究者らは主要評価項目の追跡調査の損失が平均よりも大きいと予想しました。 したがって、研究者らは追加の25％の損失を追跡調査に許容し、各グループに合計103人の患者を与えた。

統計分析は、SigmaPlot 11.0 (Systat Software Inc) を使用して実行されました。 手術群間の差異を評価するために、2 サンプル t 検定 (正規分布データ) またはマンホイットニー検定 (ノンパラメトリック データ) のいずれかを実行しました。 カイ二乗検定を使用して、男性：女性の比率を分析しました。 0.05 未満の P 値は有意であるとみなされました。