Navigeret versus konvention total knæarthroplastik (iNAV)

Deltagere Patienterne blev identificeret af medlemmer af forskerholdet fra TKA kirurgiske ventelister. Patienter blev inviteret til at deltage, hvis de havde slidgigt i knæet egnet til TKA, var i stand til at give informeret samtykke og var 18 år eller derover. Der var ingen specifikke grænser for graden af ​​præoperativ koronal eller sagittal deformitet.

Randomisering Samlet set blev 272 patienter screenet mellem juli 2007 og august 2010. Af de 272 screenede patienter blev 14 udelukket af andre medicinske årsager, hvorimod 58 deltagere besluttede, at de ikke ønskede at deltage i et forskningsstudie. De resterende 200 patienter blev rekrutteret og givet samtykke til undersøgelsen, hvilket gav en rekrutteringsrate på 74 %. Patienterne blev randomiseret i et 1:1-forhold til enten konventionel TKA eller navigeret TKA ved hjælp af en webbaseret computergenereret tilfældig taltabel. Randomisering var baseret på rækkefølgen af ​​deres rekruttering og stratificeret af kirurger for at forhindre kirurgbias og sikre, at et tilsvarende antal patienter i hver gruppe blev tildelt hver kirurg. Randomisering lykkedes med at tildele ens præoperativ patientdemografi mellem grupperne.

Etisk godkendelse Undersøgelsen blev godkendt af Glasgow Royal Infirmary Local Ethics Committee og University of Strathclyde Ethics Committee (07/S0704/6) og godkendt af NHS GGC R&D-afdelingen før påbegyndelse af undersøgelsen.

Kirurgisk procedure Alle patienter fik en cementeret posterior stabiliseret NexGen LPS Flex (Zimmer, Warszawa, Indiana, USA). Deltagere randomiseret til den konventionelle gruppe modtog en TKA implanteret ved hjælp af standardinstrumentering, hvorimod de randomiserede til den navigerede gruppe blev opereret ved hjælp af det bærbare iNav EM navigationssystem (Zimmer GmbH, Winterthur, Schweiz og Medtronic, Minneapolis, MN, USA). iNav EM-systemet er billedløst og bruger små referencerammer fastgjort til lårbenet og skinnebenet, som let inkorporeres i det primære snit. Der er derefter en proces med ledregistrering, som kortlægger leddets overfladeanatomi. Alle operationer inklusive ledoverfladeregistrering blev udført af eller under direkte opsyn af en af ​​to knæprotesekirurger. Justeringsmålene var ens i begge grupper med en neutral HKAA og målet om at implantere både femur- og tibiale komponenter vinkelret på dette i koronalplanet.

Ligamentbalancering blev udført ved hjælp af klinisk vurdering under den kirurgiske procedure i begge grupper. I den navigerede gruppe blev yderligere information leveret af systemet med realtidsfeedback af afstanden i mm mellem lårbens- og tibialkomponenten og af den overordnede HKAA under varus- og valgus-stress.

Primær resultatmåling Postoperative CT-scanninger blev brugt til at bestemme nøjagtigheden af ​​implantationen. CT-scanningsanalyse blev udført ved hjælp af Mimics 12.0-software (Materialise, Leuven, Belgien). Der blev foretaget målinger af lårbens- og skinnebenskomponentens position i koronale (varus/valgus), sagittale (fleksion/ekstension) og aksiale (rotationelle) planer. Den overordnede mekaniske justering blev også beregnet ud fra tilføjelsen af ​​lårbens- og tibial koronale vinkler. Den kombinerede komponentrotation blev beregnet ud fra tilføjelsen af ​​femorale og tibiale rotationsvinkler. Rotationerne blev målt ved hjælp af metoderne beskrevet i Berger et al (1998). I det koronale plan sigtede efterforskerne at placere både femorale og tibiale implantater i 90° i forhold til den mekaniske akse. I det sagittale plan sigtede efterforskerne at placere lårbenskomponenten med en 5° hældning i forhold til den mekaniske akse, på linje med den forreste cortex af den distale femur. Den tibiale komponent var beregnet til at blive placeret i en 7° hældning i henhold til producentens retningslinjer. For femoral rotation sigtede efterforskerne på at implantere lårbenskomponenten på linje med den kirurgiske trans-epicondylære akse af lårbenet. Referencen for tibial rotation var en linje fra skinnebenets geometriske centrum til centrum af tuberøsiteten. Rotationsmålinger blev beregnet ud fra en vinkelret linje trukket fra den bageste overflade af implantatet. Da tuberositeten er 18° eksternt roteret, anså efterforskerne en 18° intern rotation af implantatet for at være en neutral position. (Ingen åbenlyse deformiteter af skinnebenet eller tidligere frakturer blev noteret i studiekohorten, der kunne have påvirket denne værdi.) Efterforskerne anså den ønskede mekaniske aksejustering for at være 0° med et interval på ± 3°.

Patientrapporterede resultatmål og revisioner Deltagerne blev fulgt op i 10 år efter operationen med kliniske vurderinger af en blindet uafhængig bedømmer; bevægelsesområde (ROM) blev bestemt ved hjælp af et håndholdt goniometer, og knæspecifikke udfaldsmål inkluderede American Knee Society Score (AKSS) og Oxford Knee Scores (OKS) og SF 36-score brugt som et generelt sundhedsmål (begge fysisk og psykisk). Revisionskirurgi blev også vurderet ved at analysere Scottish National Picture Archiving and Communication System. Dette billedarkiveringssystem gemmer al billedbehandling for patienter, der er foretaget i National Health Service (NHS) i Skotland siden 2008. Det fungerer som en værdifuld ressource til at identificere patienter, der er gået tabt til opfølgning, og som har gennemgået revisionsoperationer på andre NHS-hospitaler i Skotland, som muligvis ikke er blevet identificeret.

Statistik En effektberegning blev udført baseret på data leveret af et randomiseret kontrolleret forsøg med infrarøde optiske sporingssystemer. Bathis et al rapporterede 96% af patienterne med mekanisk benjustering inden for 3° fra neutral ved brug af navigation sammenlignet med kun 78% med konventionel instrumentering. For at detektere en forskel af denne størrelsesorden med en styrke på 90 % ved alfa = 0,05, ville efterforskerne kræve 82 patienter pr. gruppe, 164 i alt. Da det primære resultatmål var baseret på postoperativ CT-scanning, forventede efterforskerne et større tab end gennemsnittet til opfølgning for det primære resultatmål. Efterforskerne tillod derfor yderligere 25 % for tab til opfølgning, hvilket gav i alt 103 patienter i hver gruppe.

Statistisk analyse blev udført under anvendelse af SigmaPlot 11.0 (Systat Software Inc). For at evaluere forskelle mellem de kirurgiske grupper blev der udført enten en t-test med to prøver (normalfordelte data) eller en Mann Whitney-test (ikke-parametriske data). En Chi Squared-test blev brugt til at analysere forholdet mellem mand og kvinde. En P-værdi på mindre end 0,05 blev betragtet som signifikant.