Navigert versus konvensjon total knearthroplasty (iNAV)

Deltakere Pasientene ble identifisert av medlemmer av forskerteamet fra TKA kirurgiske ventelister. Pasienter ble invitert til å delta hvis de hadde artrose i kneet egnet for TKA, kunne gi informert samtykke og var 18 år eller eldre. Det var ingen spesifikke grenser for graden av preoperativ koronal eller sagittal deformitet.

Randomisering Totalt ble 272 pasienter screenet mellom juli 2007 og august 2010. Av de 272 screenede pasientene ble 14 ekskludert av andre medisinske årsaker, mens 58 deltakere bestemte at de ikke ønsket å delta i en forskningsstudie. De resterende 200 pasientene ble rekruttert og samtykket til studien, noe som ga en rekrutteringsrate på 74 %. Pasientene ble randomisert i et 1:1-forhold til enten konvensjonell TKA eller navigert TKA ved bruk av en nettbasert datamaskingenerert tilfeldig talltabell. Randomisering var basert på rekkefølgen av deres rekruttering og stratifisert av kirurger for å forhindre kirurgens skjevhet og sikre at tilsvarende antall pasienter i hver gruppe ble tildelt hver kirurg. Randomisering var vellykket i å tildele lik preoperativ pasientdemografi mellom gruppene.

Etisk godkjenning Studien ble godkjent av Glasgow Royal Infirmary Local Ethics Committee og University of Strathclyde Ethics Committee (07/S0704/6) og godkjent av NHS GGC FoU-avdeling før studiestart.

Kirurgisk prosedyre Alle pasienter fikk en sementert bakre stabilisert NexGen LPS Flex (Zimmer, Warszawa, Indiana, USA). Deltakere som ble randomisert til den konvensjonelle gruppen fikk en TKA implantert ved bruk av standard instrumentering, mens de som ble randomisert til den navigerte gruppen ble operert ved bruk av det bærbare iNav EM-navigasjonssystemet (Zimmer GmbH, Winterthur, Sveits og Medtronic, Minneapolis, MN, USA). iNav EM-systemet er bildeløst og bruker små referanserammer festet til lårbenet og tibia som lett kan inkorporeres i det primære snittet. Det er da en prosess med leddregistrering som kartlegger overflateanatomien til leddet. Alle operasjoner inkludert leddoverflateregistrering ble utført av, eller under direkte tilsyn av, en av to kneprotesekirurger. Justeringsmål var like i begge gruppene med en nøytral HKAA og målet om å implantere både femur- og tibiale komponenter vinkelrett på dette i koronalplanet.

Ligamentbalansering ble utført ved bruk av klinisk vurdering under den kirurgiske prosedyren i begge grupper. I den navigerte gruppen ble tilleggsinformasjon gitt av systemet med sanntidstilbakemelding av gapet i mm mellom femoral- og tibialkomponenten og av den generelle HKAA under varus- og valgus-stress.

Primær utfallsmåling Postoperative CT-skanninger ble brukt for å bestemme nøyaktigheten av implantasjonen. CT-skanningsanalyse ble utført ved bruk av Mimics 12.0-programvare (Materialise, Leuven, Belgia). Målinger av lår- og tibialkomponentposisjonen i koronale (varus/valgus), sagittale (fleksjon/ekstensjon) og aksiale (rotasjons) plan ble foretatt. Den totale mekaniske justeringen ble også beregnet fra tillegg av lår- og tibial koronale vinkler. Den kombinerte komponentrotasjonen ble beregnet fra tillegg av femorale og tibiale rotasjonsvinkler. Rotasjonene ble målt ved hjelp av metodene beskrevet i Berger et al (1998). I koronalplanet hadde etterforskerne som mål å plassere både femorale og tibiale implantater i 90° til den mekaniske aksen. I sagittalplanet tok etterforskerne sikte på å plassere lårbenskomponenten med en 5° skråning i forhold til den mekaniske aksen, på linje med den fremre cortex av den distale femur. Tibialkomponenten var rettet mot å plasseres i en 7° skråning, i henhold til produsentens retningslinjer. For femoral rotasjon tok etterforskerne sikte på å implantere femoralkomponenten i tråd med den kirurgiske trans-epicondylar aksen til femur. Referansen for tibial rotasjon var en linje fra tibias geometriske senter til senter av tuberositeten. Rotasjonsmålinger ble beregnet fra en vinkelrett linje trukket fra den bakre overflaten av implantatet. Siden tuberositeten er 18° utvendig rotert, anså etterforskerne en 18° intern rotasjon av implantatet som en nøytral posisjon. (Ingen åpenbare deformiteter av tibia eller tidligere frakturer ble notert i studiekohorten som kunne ha påvirket denne verdien.) Etterforskerne vurderte den ønskede mekaniske akseinnrettingen til å være 0° med et område på ± 3°.

Pasientrapporterte utfallsmål og revisjoner Deltakerne ble fulgt opp i 10 år etter operasjonen, med kliniske vurderinger av en blindet uavhengig bedømmer; bevegelsesområde (ROM) ble bestemt ved hjelp av et håndholdt goniometer, og knespesifikke utfallsmål inkluderte American Knee Society Score (AKSS) og Oxford Knee Scores (OKS) og SF 36-poengsum brukt som et generelt helsemål (begge fysisk og psykisk). Revisjonskirurgi ble også vurdert ved å analysere Scottish National Picture Archiving and Communication System. Dette bildearkiveringssystemet lagrer all bildebehandling for pasienter utført i National Health Service (NHS) i Skottland siden 2008. Den fungerer som en verdifull ressurs for å identifisere pasienter som har gått tapt for oppfølging og som har gjennomgått revisjonskirurgi på andre NHS-sykehus i Skottland som kanskje ikke har blitt identifisert.

Statistikk En effektberegning ble utført basert på data levert av en randomisert kontrollert studie med infrarøde optiske sporingssystemer. Bathis et al rapporterte 96 % av pasientene med mekanisk benjustering innenfor 3° fra nøytral ved bruk av navigasjon sammenlignet med bare 78 % med konvensjonell instrumentering. For å oppdage en forskjell av denne størrelsesorden med en styrke på 90 % ved alfa = 0,05, ville etterforskerne kreve 82 pasienter per gruppe, 164 totalt. Ettersom det primære utfallsmålet var basert på postoperativ CT-skanning, forventet etterforskerne et høyere tap enn gjennomsnittet for oppfølging av det primære utfallsmålet. Etterforskerne tillot derfor ytterligere 25 % for tap til oppfølging, noe som ga totalt 103 pasienter i hver gruppe.

Statistisk analyse ble utført ved bruk av SigmaPlot 11.0 (Systat Software Inc). For å evaluere forskjeller mellom de kirurgiske gruppene ble det utført enten en t-test med to prøver (normalfordelte data) eller en Mann Whitney-test (ikke-parametriske data). En Chi Squared-test ble brukt for å analysere forholdet mann: kvinne. En P-verdi på mindre enn 0,05 ble ansett som signifikant.