Тотальное эндопротезирование коленного сустава с навигацией в сравнении с традиционной (iNAV)

Участники Пациенты были отобраны членами исследовательской группы из списка ожидания хирургического вмешательства TKA. Пациентов приглашали к участию, если у них был остеоартрит коленного сустава, подходящий для ТКА, они могли дать информированное согласие и были в возрасте 18 лет и старше. Не было никаких конкретных ограничений на степень дооперационной коронарной или сагиттальной деформации.

Рандомизация Всего в период с июля 2007 г. по август 2010 г. было обследовано 272 пациента. Из 272 обследованных пациентов 14 были исключены по другим медицинским причинам, а 58 участников решили, что не хотят участвовать в исследовании. Остальные 200 пациентов были набраны и дали согласие на участие в исследовании, что дает коэффициент набора 74%. Пациенты были рандомизированы в соотношении 1:1 либо к традиционной ТКА, либо к ТКА с навигацией с использованием сгенерированной компьютером таблицы случайных чисел в Интернете. Рандомизация была основана на порядке их набора и стратифицирована хирургами, чтобы предотвратить предвзятость хирургов и гарантировать, что одинаковое количество пациентов в каждой группе было распределено каждому хирургу. Рандомизация была успешной в назначении равных дооперационных демографических данных пациентов между группами.

Этическое одобрение Исследование было одобрено Местным комитетом по этике Королевской больницы Глазго и Комитетом по этике Университета Стратклайда (07/S0704/6) и одобрено отделом исследований и разработок NHS GGC перед началом исследования.

Хирургическая процедура Всем пациентам был установлен цементный задний стабилизированный NexGen LPS Flex (Zimmer, Варшава, Индиана, США). Участникам, рандомизированным в обычную группу, имплантировали ТКА с использованием стандартных инструментов, тогда как участникам, рандомизированным в группу с навигацией, сделали операцию с использованием портативной ЭМ-навигационной системы iNav (Zimmer GmbH, Винтертур, Швейцария и Medtronic, Миннеаполис, Миннесота, США). Система iNav EM не имеет изображений и использует небольшие эталонные рамки, прикрепленные к бедренной и большеберцовой костям, которые легко включаются в первичный разрез. Затем происходит процесс регистрации суставов, который отображает анатомию поверхности сустава. Все операции, включая регистрацию суставной поверхности, проводились одним из двух хирургов, выполняющих эндопротезирование коленного сустава, или под его непосредственным наблюдением. Цели выравнивания были одинаковыми в обеих группах с нейтральным HKAA и целью имплантации бедренного и большеберцового компонентов перпендикулярно этому в коронарной плоскости.

Балансировка связок проводилась с помощью клинической оценки во время операции в обеих группах. В группе с навигацией дополнительная информация была предоставлена ​​системой с обратной связью в режиме реального времени о зазоре в мм между бедренным и большеберцовым компонентами и общей HKAA во время варусной и вальгусной нагрузки.

Измерение первичного исхода Послеоперационные компьютерные томограммы использовались для определения точности имплантации. Анализ компьютерной томографии проводился с использованием программного обеспечения Mimics 12.0 (Materialise, Leuven, Бельгия). Были выполнены измерения положения бедренного и большеберцового компонентов в коронарной (варус/вальгусной), сагиттальной (сгибание/разгибание) и аксиальной (ротационной) плоскостях. Общее механическое выравнивание также рассчитывалось путем сложения бедренного и большеберцового коронарных углов. Комбинированное вращение компонента рассчитывали путем сложения углов поворота бедренной и большеберцовой костей. Вращения измерялись с использованием методов, подробно описанных Бергером и др. (1998). В коронарной плоскости исследователи стремились расположить как бедренные, так и большеберцовые имплантаты под углом 90° к механической оси. В сагиттальной плоскости исследователи стремились расположить бедренный компонент с наклоном 5° относительно механической оси на одной линии с передней корой дистального отдела бедренной кости. Большеберцовый компонент должен располагаться под наклоном 7° в соответствии с рекомендациями производителя. Для ротации бедренной кости исследователи стремились имплантировать бедренный компонент в соответствии с хирургической транс-эпикодилярной осью бедренной кости. Ориентиром ротации большеберцовой кости была линия, проведенная от геометрического центра большеберцовой кости к центру бугристости. Измерения вращения были рассчитаны по перпендикулярной линии, проведенной от задней поверхности имплантата. Поскольку бугристость повернута наружу на 18°, исследователи считали нейтральным положением внутреннюю ротацию имплантата на 18°. (В исследуемой когорте не было отмечено явных деформаций большеберцовой кости или предшествующих переломов, которые могли бы повлиять на это значение.) Исследователи считали, что желаемое выравнивание механической оси должно составлять 0° с диапазоном ± 3°.

Показатели исходов, сообщаемые пациентами, и пересмотры. Участники наблюдались в течение 10 лет после операции с клиническими оценками слепого независимого оценщика; диапазон движений (ROM) определяли с помощью ручного гониометра, а показатели исхода для конкретных коленных суставов включали шкалу Американского общества коленного сустава (AKSS) и шкалу Oxford Knee Score (OKS), а также шкалу SF 36, используемую в качестве меры общего состояния здоровья (оба физическое и психическое). Ревизионная хирургия также оценивалась путем анализа Шотландской национальной системы архивирования и передачи изображений. Эта система архивации изображений хранит все изображения пациентов, сделанные Национальной службой здравоохранения (NHS) в Шотландии с 2008 года. Он служит ценным ресурсом для выявления пациентов, потерянных для последующего наблюдения, которые перенесли ревизионную операцию в других больницах NHS в Шотландии, которые, возможно, не были идентифицированы.

Статистика Расчет мощности был выполнен на основе данных, полученных в результате рандомизированного контролируемого исследования с использованием инфракрасных оптических систем слежения. Bathis и соавт. сообщили о 96% пациентов с механическим выравниванием ног в пределах 3° от нейтрального положения с использованием навигации по сравнению с 78% при использовании обычных инструментов. Чтобы обнаружить разницу такой величины с мощностью 90% при альфа = 0,05, исследователям потребовалось бы 82 пациента в группе, всего 164 человека. Поскольку первичный критерий исхода был основан на послеоперационной КТ, исследователи ожидали, что потери для последующего наблюдения будут выше среднего для первичного критерия исхода. Таким образом, исследователи допустили дополнительные 25% выбывших из-под наблюдения, что дало в общей сложности 103 пациента в каждой группе.

Статистический анализ проводили с использованием SigmaPlot 11.0 (Systat Software Inc). Для оценки различий между хирургическими группами был проведен либо двухвыборочный t-критерий (данные с нормальным распределением), либо критерий Манна-Уитни (непараметрические данные). Для анализа соотношения мужчин и женщин использовали критерий хи-квадрат. Значение P менее 0,05 считалось значимым.