Artroplastia total de rodilla navegada versus convencional (iNAV)

Participantes Los pacientes fueron identificados por miembros del equipo de investigación de las listas de espera quirúrgicas de ATR. Se invitó a los pacientes a participar si tenían artrosis de rodilla adecuada para ATR, podían dar su consentimiento informado y tenían 18 años o más. No se impusieron límites específicos sobre el grado de deformidad coronal o sagital preoperatoria.

Aleatorización En general, se examinaron 272 pacientes entre julio de 2007 y agosto de 2010. De los 272 pacientes evaluados, 14 fueron excluidos por otras razones médicas, mientras que 58 participantes decidieron que no querían participar en un estudio de investigación. Los 200 pacientes restantes fueron reclutados y dieron su consentimiento para el estudio dando una tasa de reclutamiento del 74%. Los pacientes fueron aleatorizados en una proporción de 1:1 a ATR convencional o a ATR navegada utilizando una tabla de números aleatorios generada por computadora basada en la web. La aleatorización se basó en el orden de su reclutamiento y se estratificó por cirujanos para evitar el sesgo de los cirujanos y garantizar que se asignara un número similar de pacientes en cada grupo a cada cirujano. La aleatorización tuvo éxito en la asignación de datos demográficos de pacientes preoperatorios iguales entre los grupos.

Aprobación ética El estudio fue aprobado por el Comité de Ética Local de Glasgow Royal Infirmary y el Comité de Ética de la Universidad de Strathclyde (07/S0704/6) y aprobado por el departamento de I+D de NHS GGC antes del comienzo del estudio.

Procedimiento quirúrgico Todos los pacientes recibieron un NexGen LPS Flex estabilizado posterior cementado (Zimmer, Varsovia, Indiana, EE. UU.). Los participantes asignados al azar al grupo convencional recibieron una ATR implantada con instrumentación estándar, mientras que los asignados al azar al grupo con navegación se sometieron a cirugía con el sistema de navegación EM portátil iNav (Zimmer GmbH, Winterthur, Suiza y Medtronic, Minneapolis, MN, EE. UU.). El sistema iNav EM no tiene imágenes y utiliza pequeños marcos de referencia adheridos al fémur y la tibia que se incorporan fácilmente en la incisión primaria. Luego hay un proceso de registro de la articulación que mapea la anatomía de la superficie de la articulación. Todas las cirugías, incluido el registro de la superficie articular, fueron realizadas por, o bajo la supervisión directa de, uno de los dos cirujanos de artroplastia de rodilla. Los objetivos de alineación fueron similares en ambos grupos con un HKAA neutro y el objetivo de implantar tanto el fémur como el componente tibial perpendiculares a este en el plano coronal.

El equilibrio ligamentario se realizó mediante evaluación clínica durante el procedimiento quirúrgico en ambos grupos. En el grupo navegado, el sistema proporcionó información adicional con retroalimentación en tiempo real de la brecha en mm entre el componente femoral y tibial y del HKAA general durante el estrés en varo y valgo.

Medición del resultado primario Se utilizaron tomografías computarizadas postoperatorias para determinar la precisión de la implantación. El análisis de tomografía computarizada se realizó utilizando el software Mimics 12.0 (Materialise, Lovaina, Bélgica). Se realizaron mediciones de la posición del componente femoral y tibial en los planos coronal (varo/valgo), sagital (flexión/extensión) y axial (rotacional). La alineación mecánica general también se calculó a partir de la suma de los ángulos coronal femoral y tibial. La rotación del componente combinado se calculó a partir de la suma de los ángulos de rotación femoral y tibial. Las rotaciones se midieron usando los métodos detallados en Berger et al (1998). En el plano coronal, los investigadores intentaron colocar los implantes femoral y tibial a 90° del eje mecánico. En el plano sagital, los investigadores intentaron colocar el componente femoral con una inclinación de 5° con respecto al eje mecánico, en línea con la corteza anterior del fémur distal. El componente tibial estaba destinado a colocarse con una pendiente de 7°, según las directrices del fabricante. Para la rotación femoral, los investigadores intentaron implantar el componente femoral en línea con el eje transepicondilar quirúrgico del fémur. La referencia para la rotación tibial fue una línea desde el centro geométrico de la tibia hasta el centro de la tuberosidad. Las medidas de rotación se calcularon a partir de una línea perpendicular trazada desde la superficie posterior del implante. Dado que la tuberosidad tiene una rotación externa de 18°, los investigadores consideraron que una rotación interna de 18° del implante era una posición neutra. (No se observaron deformidades obvias de la tibia o fracturas previas en la cohorte del estudio que pudieran haber influido en este valor). Los investigadores consideraron que la alineación del eje mecánico deseada era 0° con un rango de ± 3°.

Medidas de resultado informadas por el paciente y revisiones Los participantes fueron seguidos durante 10 años después de la cirugía, con evaluaciones clínicas realizadas por un evaluador independiente cegado; el rango de movimiento (ROM) se determinó usando un goniómetro de mano, y las medidas de resultado específicas de la rodilla incluyeron la puntuación de la Sociedad Americana de la Rodilla (AKSS) y las puntuaciones de la rodilla de Oxford (OKS) y la puntuación SF 36 utilizada como medida de salud general (ambas físico y mental). La cirugía de revisión también se evaluó mediante el análisis del Sistema Nacional Escocés de Archivo y Comunicación de Imágenes. Este sistema de archivo de imágenes almacena todas las imágenes de pacientes realizadas en el Servicio Nacional de Salud (NHS) en Escocia desde 2008. Actúa como un recurso valioso para identificar pacientes perdidos durante el seguimiento que se han sometido a una cirugía de revisión en otros hospitales del NHS en Escocia que pueden no haber sido identificados.

Estadísticas Se realizó un cálculo de potencia basado en los datos proporcionados por un ensayo controlado aleatorizado utilizando sistemas de seguimiento óptico infrarrojo. Bathis et al. informaron que el 96 % de los pacientes tenían alineación mecánica de las piernas dentro de los 3° de la posición neutra usando navegación en comparación con solo el 78 % con instrumentación convencional. Para detectar una diferencia de esta magnitud con un poder del 90 % en alfa = 0,05, los investigadores necesitarían 82 pacientes por grupo, 164 en total. Como la medida de resultado primaria se basó en la tomografía computarizada postoperatoria, los investigadores anticiparon una pérdida de seguimiento superior a la media para la medida de resultado primaria. Por lo tanto, los investigadores permitieron un 25 % adicional por pérdida durante el seguimiento, lo que da un total de 103 pacientes en cada grupo.

El análisis estadístico se realizó usando SigmaPlot 11.0 (Systat Software Inc). Para evaluar las diferencias entre los grupos quirúrgicos se realizó una prueba t de dos muestras (datos distribuidos normalmente) o una prueba de Mann Whitney (datos no paramétricos). Se utilizó una prueba de Chi Cuadrado para analizar la relación hombre: mujer. Se consideró significativo un valor de p inferior a 0,05.