Artroplastia total do joelho navegada versus convencional (iNAV)

Participantes Os pacientes foram identificados pelos membros da equipe de pesquisa a partir das listas de espera cirúrgicas de ATJ. Os pacientes foram convidados a participar se tivessem osteoartrite do joelho adequada para ATJ, fossem capazes de fornecer consentimento informado e tivessem 18 anos ou mais. Não houve limites específicos impostos ao grau de deformidade coronal ou sagital pré-operatória.

Randomização No geral, 272 pacientes foram triados entre julho de 2007 e agosto de 2010. Dos 272 pacientes triados, 14 foram excluídos por outros motivos médicos, enquanto 58 participantes decidiram que não queriam participar de um estudo de pesquisa. Os 200 pacientes restantes foram recrutados e consentiram no estudo, resultando em uma taxa de recrutamento de 74%. Os pacientes foram randomizados em uma proporção de 1:1 para ATJ convencional ou ATJ navegada usando uma tabela de números aleatórios gerada por computador baseada na web. A randomização foi baseada na ordem de recrutamento e estratificada pelos cirurgiões para evitar o viés do cirurgião e garantir que números semelhantes de pacientes em cada grupo fossem alocados para cada cirurgião. A randomização foi bem-sucedida em atribuir dados demográficos de pacientes pré-operatórios iguais entre os grupos.

Aprovação ética O estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética Local da Glasgow Royal Infirmary e pelo Comitê de Ética da Universidade de Strathclyde (07/S0704/6) e aprovado pelo departamento de P&D do NHS GGC antes do início do estudo.

Procedimento Cirúrgico Todos os pacientes receberam um NexGen LPS Flex estabilizado posteriormente cimentado (Zimmer, Warsaw, Indiana, EUA). Os participantes randomizados para o grupo convencional receberam uma ATJ implantada usando instrumentação padrão, enquanto os randomizados para o grupo navegado foram operados usando o sistema de navegação EM portátil iNav (Zimmer GmbH, Winterthur, Suíça e Medtronic, Minneapolis, MN, EUA). O sistema iNav EM não tem imagem e usa pequenos quadros de referência fixados ao fêmur e à tíbia que são facilmente incorporados na incisão primária. Há então um processo de registro da articulação que mapeia a anatomia da superfície da articulação. Todas as cirurgias, incluindo o registro da superfície articular, foram realizadas por ou sob a supervisão direta de um dos dois cirurgiões de artroplastia de joelho. Os alvos de alinhamento foram semelhantes em ambos os grupos com um HKAA neutro e o objetivo de implantar os componentes fêmur e tibial perpendiculares a este no plano coronal.

O balanceamento ligamentar foi realizado por avaliação clínica durante o procedimento cirúrgico em ambos os grupos. No grupo navegado, informações adicionais foram fornecidas pelo sistema com feedback em tempo real do gap em mm entre o componente femoral e tibial e do HKAA geral durante o estresse em varo e valgo.

Medição do resultado primário Tomografias computadorizadas pós-operatórias foram usadas para determinar a precisão do implante. A análise da tomografia computadorizada foi realizada usando o software Mimics 12.0 (Materialise, Leuven, Bélgica). Foram feitas medidas da posição dos componentes femoral e tibial nos planos coronal (varo/valgo), sagital (flexão/extensão) e axial (rotacional). O alinhamento mecânico geral também foi calculado a partir da soma dos ângulos coronais femorais e tibiais. A rotação do componente combinado foi calculada a partir da soma dos ângulos de rotação femoral e tibial. As rotações foram medidas usando os métodos detalhados em Berger et al (1998). No plano coronal, os investigadores visaram posicionar os implantes femorais e tibiais a 90° do eixo mecânico. No plano sagital, os investigadores objetivaram posicionar o componente femoral com uma inclinação de 5° em relação ao eixo mecânico, alinhado com a cortical anterior do fêmur distal. O componente tibial foi orientado para ser posicionado em inclinação de 7°, conforme orientação do fabricante. Para a rotação femoral, os investigadores visaram implantar o componente femoral alinhado com o eixo transepicondilar cirúrgico do fêmur. A referência para rotação tibial foi uma linha do centro geométrico da tíbia até o centro da tuberosidade. As medidas rotacionais foram calculadas a partir de uma linha perpendicular traçada a partir da superfície posterior do implante. Como a tuberosidade é girada externamente em 18°, os investigadores consideraram uma rotação interna de 18° do implante como uma posição neutra. (Nenhuma deformidade óbvia da tíbia ou fraturas anteriores foram observadas na coorte do estudo que poderiam ter influenciado esse valor.) Os investigadores consideraram o alinhamento do eixo mecânico desejado como 0° com um intervalo de ± 3°.

Medidas de resultados relatados pelo paciente e revisões Os participantes foram acompanhados por 10 anos após a cirurgia, com avaliações clínicas por um avaliador independente cego; A amplitude de movimento (ADM) foi determinada usando um goniômetro de mão, e as medidas de resultado específicas do joelho incluíram o American Knee Society Score (AKSS) e o Oxford Knee Scores (OKS) e o SF 36 score usado como uma medida geral de saúde (ambos físico e mental). A cirurgia de revisão também foi avaliada pela análise do Scottish National Picture Archiving and Communication System. Este sistema de arquivamento de imagens armazena todas as imagens de pacientes realizadas no Serviço Nacional de Saúde (NHS) na Escócia desde 2008. Ele atua como um recurso valioso para identificar pacientes perdidos no acompanhamento que foram submetidos a cirurgia de revisão em outros hospitais do NHS na Escócia, que podem não ter sido identificados.

Estatística Um cálculo de potência foi realizado com base nos dados fornecidos por um ensaio controlado randomizado usando sistemas de rastreamento óptico infravermelho. Bathis et al relataram 96% dos pacientes com alinhamento mecânico da perna dentro de 3° de neutro usando navegação em comparação com apenas 78% com instrumentação convencional. Para detectar uma diferença dessa magnitude com poder de 90% em alfa = 0,05, os pesquisadores precisariam de 82 pacientes por grupo, 164 no total. Como o desfecho primário foi baseado na tomografia computadorizada pós-operatória, os investigadores previram uma perda de acompanhamento maior que a média para o desfecho primário. Os investigadores, portanto, permitiram um adicional de 25% para perda de acompanhamento, dando um total de 103 pacientes em cada grupo.

A análise estatística foi realizada usando SigmaPlot 11.0 (Systat Software Inc). Para avaliar as diferenças entre os grupos cirúrgicos, foi realizado um teste t de duas amostras (dados normalmente distribuídos) ou um teste de Mann Whitney (dados não paramétricos). Um teste de Qui-quadrado foi usado para analisar a razão homem:mulher. Um valor de P inferior a 0,05 foi considerado significativo.