Całkowita alloplastyka stawu kolanowego z nawigacją i konwencją (iNAV)

Uczestnicy Pacjenci byli identyfikowani przez członków zespołu badawczego z list oczekujących na zabieg TKA. Pacjenci byli zapraszani do udziału, jeśli mieli chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego odpowiednią do TKA, byli w stanie wyrazić świadomą zgodę i byli w wieku 18 lat lub starsi. Nie było określonych ograniczeń co do stopnia przedoperacyjnej deformacji wieńcowej lub strzałkowej.

Randomizacja Ogółem w okresie od lipca 2007 do sierpnia 2010 przebadano 272 pacjentów. Spośród 272 przebadanych pacjentów 14 zostało wykluczonych z innych powodów medycznych, podczas gdy 58 uczestników zdecydowało, że nie chce uczestniczyć w badaniu naukowym. Pozostałych 200 pacjentów zostało zrekrutowanych i wyraziło zgodę na badanie, co dało wskaźnik rekrutacji 74%. Pacjenci zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do konwencjonalnej TKA lub TKA z nawigacją przy użyciu internetowej, wygenerowanej komputerowo tabeli liczb losowych. Randomizacja była oparta na kolejności ich rekrutacji i podzielona przez chirurgów, aby zapobiec stronniczości chirurga i zapewnić, że podobna liczba pacjentów w każdej grupie została przydzielona każdemu chirurgowi. Randomizacja zakończyła się sukcesem w przypisywaniu równych danych demograficznych pacjentów przed operacją między grupami.

Zgoda etyczna Badanie zostało zatwierdzone przez lokalną komisję etyczną Glasgow Royal Infirmary i komisję etyczną Uniwersytetu Strathclyde (07/S0704/6) oraz zatwierdzone przez dział R&D NHS GGC przed rozpoczęciem badania.

Zabieg chirurgiczny Wszyscy pacjenci otrzymali cementowaną tylną stabilizację NexGen LPS Flex (Zimmer, Warszawa, Indiana, USA). Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy konwencjonalnej otrzymali wszczepiony TKA przy użyciu standardowego oprzyrządowania, podczas gdy osoby przydzielone losowo do grupy z nawigacją przeszły operację z użyciem przenośnego systemu nawigacji EM iNav (Zimmer GmbH, Winterthur, Szwajcaria i Medtronic, Minneapolis, MN, USA). System iNav EM jest bezobrazowy i wykorzystuje małe ramki referencyjne przymocowane do kości udowej i piszczelowej, które można łatwo wprowadzić w pierwotne nacięcie. Następnie następuje proces rejestracji stawu, który odwzorowuje anatomię powierzchni stawu. Wszystkie operacje, w tym rejestracja powierzchni stawu, zostały przeprowadzone przez lub pod bezpośrednim nadzorem jednego z dwóch chirurgów zajmujących się alloplastyką stawu kolanowego. Cele wyrównania były podobne w obu grupach z neutralnym HKAA i celem było wszczepienie zarówno komponenty kości udowej, jak i kości piszczelowej prostopadle do tego w płaszczyźnie czołowej.

Balansowanie więzadeł przeprowadzono na podstawie oceny klinicznej podczas zabiegu chirurgicznego w obu grupach. W grupie z nawigacją system dostarczył dodatkowych informacji ze sprzężeniem zwrotnym w czasie rzeczywistym na temat odstępu w mm między komponentem udowym i piszczelowym oraz ogólnego HKAA podczas stresu szpotawego i koślawego.

Podstawowy pomiar wyniku Pooperacyjne skany CT wykorzystano do określenia dokładności implantacji. Analizę tomografii komputerowej przeprowadzono przy użyciu oprogramowania Mimics 12.0 (Materialise, Leuven, Belgia). Dokonano pomiarów położenia komponenty udowej i piszczelowej w płaszczyźnie czołowej (szpotawość/koślawość), strzałkowej (zgięcie/wyprost) oraz osiowej (rotacja). Ogólne ustawienie mechaniczne obliczono również na podstawie dodania kątów udowych i piszczelowych. Rotację połączonej składowej obliczono z dodania kątów rotacji kości udowej i piszczelowej. Obroty mierzono przy użyciu metod wyszczególnionych w Berger i in. (1998). W płaszczyźnie czołowej badacze dążyli do umieszczenia implantów zarówno udowych, jak i piszczelowych pod kątem 90° do osi mechanicznej. W płaszczyźnie strzałkowej badacze dążyli do umieszczenia komponentu udowego z nachyleniem 5° w stosunku do osi mechanicznej, zgodnie z przednią korą dalszej części kości udowej. Komponent piszczelowy miał być ustawiony pod kątem 7°, zgodnie z wytycznymi producenta. W przypadku rotacji kości udowej badacze dążyli do wszczepienia komponentu udowego zgodnie z chirurgiczną osią przeznadkłykciową kości udowej. Punktem odniesienia dla rotacji kości piszczelowej była linia od geometrycznego środka kości piszczelowej do środka guzowatości. Pomiary rotacji obliczono z linii prostopadłej poprowadzonej od tylnej powierzchni implantu. Ponieważ guzowatość jest obrócona na zewnątrz o 18°, badacze uznali wewnętrzną rotację implantu o 18° za pozycję neutralną. (W badanej kohorcie nie stwierdzono oczywistych deformacji kości piszczelowej ani wcześniejszych złamań, które mogłyby mieć wpływ na tę wartość). Badacze uznali, że pożądane ustawienie osi mechanicznej wynosi 0° w zakresie ± 3°.

Zgłaszane przez pacjentów miary wyników i rewizje Uczestnicy byli obserwowani przez 10 lat po operacji, z ocenami klinicznymi przeprowadzanymi przez niezależnego oceniającego zaślepionego; zakres ruchu (ROM) określono za pomocą ręcznego goniometru, a miary wyników dotyczące konkretnego stawu kolanowego obejmowały wyniki American Knee Society Score (AKSS) i Oxford Knee Score (OKS) oraz wynik SF 36 używany jako ogólna miara stanu zdrowia (obie fizyczny i psychiczny). Operację rewizyjną oceniono również na podstawie analizy szkockiego krajowego systemu archiwizacji i komunikacji obrazów. Ten system archiwizacji obrazów przechowuje wszystkie obrazowania pacjentów wykonane w Narodowej Służbie Zdrowia (NHS) w Szkocji od 2008 roku. Działa jako cenne źródło do identyfikacji pacjentów utraconych z obserwacji, którzy przeszli operację rewizyjną w innych szpitalach NHS w Szkocji, którzy mogli nie zostać zidentyfikowani.

Statystyka Obliczenia mocy przeprowadzono na podstawie danych dostarczonych przez randomizowaną, kontrolowaną próbę z wykorzystaniem optycznych systemów śledzenia w podczerwieni. Bathis i wsp. zgłosili 96% pacjentów, u których mechanicznie ustawiono nogi w zakresie 3° od pozycji neutralnej przy użyciu nawigacji w porównaniu z zaledwie 78% z konwencjonalnymi instrumentami. Aby wykryć różnicę tej wielkości z mocą 90% przy alfa = 0,05, badacze potrzebowaliby 82 pacjentów na grupę, łącznie 164. Ponieważ pierwszorzędowa miara wyniku była oparta na pooperacyjnym tomografii komputerowej, badacze przewidywali wyższą niż przeciętna stratę w obserwacji w przypadku pierwszorzędowej miary wyniku. W związku z tym badacze dopuścili dodatkowe 25% utraty do obserwacji, co daje w sumie 103 pacjentów w każdej grupie.

Analizę statystyczną przeprowadzono przy użyciu SigmaPlot 11.0 (Systat Software Inc). W celu oceny różnic między grupami chirurgicznymi przeprowadzono test t dla dwóch próbek (dane o rozkładzie normalnym) lub test Manna Whitneya (dane nieparametryczne). Do analizy stosunku mężczyzn do kobiet zastosowano test Chi-kwadrat. Wartość P mniejszą niż 0,05 uznano za istotną.