Artroplastica totale del ginocchio navigata rispetto alla convenzione (iNAV)

Partecipanti I pazienti sono stati identificati dai membri del gruppo di ricerca dalle liste d'attesa chirurgiche TKA. I pazienti sono stati invitati a partecipare se avevano l'artrosi del ginocchio adatta per TKA, erano in grado di fornire il consenso informato e avevano 18 anni o più. Non sono stati imposti limiti specifici al grado di deformità coronale o sagittale preoperatoria.

Randomizzazione Complessivamente, 272 pazienti sono stati sottoposti a screening tra luglio 2007 e agosto 2010. Dei 272 pazienti sottoposti a screening, 14 sono stati esclusi per altri motivi medici, mentre 58 partecipanti hanno deciso di non voler partecipare a uno studio di ricerca. I restanti 200 pazienti sono stati reclutati e hanno acconsentito allo studio con un tasso di reclutamento del 74%. I pazienti sono stati randomizzati in rapporto 1:1 alla TKA convenzionale o alla TKA navigata utilizzando una tabella di numeri casuali generata dal computer basata sul web. La randomizzazione è stata basata sull'ordine del loro reclutamento e stratificata dai chirurghi per prevenire il pregiudizio del chirurgo e garantire che un numero simile di pazienti in ciascun gruppo fosse assegnato a ciascun chirurgo. La randomizzazione ha avuto successo nell'assegnare dati demografici dei pazienti preoperatori uguali tra i gruppi.

Approvazione etica Lo studio è stato approvato dal comitato etico locale della Glasgow Royal Infirmary e dal comitato etico dell'Università di Strathclyde (07/S0704/6) e approvato dal dipartimento R&S del NHS GGC prima dell'inizio dello studio.

Procedura chirurgica Tutti i pazienti hanno ricevuto un NexGen LPS Flex stabilizzato posteriore cementato (Zimmer, Varsavia, Indiana, USA). I partecipanti randomizzati al gruppo convenzionale hanno ricevuto un TKA impiantato utilizzando la strumentazione standard, mentre quelli randomizzati al gruppo navigato hanno subito un intervento chirurgico utilizzando il sistema di navigazione EM portatile iNav (Zimmer GmbH, Winterthur, Svizzera e Medtronic, Minneapolis, MN, USA). Il sistema iNav EM è privo di immagini e utilizza piccoli telai di riferimento attaccati al femore e alla tibia che sono prontamente incorporati nell'incisione primaria. C'è quindi un processo di registrazione articolare che mappa l'anatomia superficiale dell'articolazione. Tutti gli interventi chirurgici, inclusa la registrazione della superficie articolare, sono stati eseguiti da, o sotto la diretta supervisione di, uno dei due chirurghi di artroplastica del ginocchio. Gli obiettivi di allineamento erano simili in entrambi i gruppi con un HKAA neutro e l'obiettivo di impiantare entrambi i componenti del femore e della tibia perpendicolarmente a questo nel piano coronale.

Il bilanciamento dei legamenti è stato effettuato utilizzando la valutazione clinica durante la procedura chirurgica in entrambi i gruppi. Nel gruppo navigato, il sistema ha fornito ulteriori informazioni con feedback in tempo reale dello spazio in mm tra la componente femorale e tibiale e dell'HKAA complessivo durante lo stress in varo e valgismo.

Misurazione dell'esito primario Le scansioni TC post-operatorie sono state utilizzate per determinare l'accuratezza dell'impianto. L'analisi della scansione TC è stata condotta utilizzando il software Mimics 12.0 (Materialise, Leuven, Belgio). Sono state effettuate misurazioni della posizione della componente femorale e tibiale nei piani coronale (varo/valgismo), sagittale (flessione/estensione) e assiale (rotazionale). L'allineamento meccanico complessivo è stato calcolato anche dalla somma degli angoli coronali femorali e tibiali. La rotazione della componente combinata è stata calcolata dalla somma degli angoli di rotazione femorale e tibiale. Le rotazioni sono state misurate utilizzando i metodi descritti in Berger et al (1998). Nel piano coronale i ricercatori miravano a posizionare sia gli impianti femorali che quelli tibiali a 90° rispetto all'asse meccanico. Nel piano sagittale gli investigatori miravano a posizionare la componente femorale con un'inclinazione di 5° rispetto all'asse meccanico, in linea con la corteccia anteriore del femore distale. La componente tibiale doveva essere posizionata con un'inclinazione di 7°, secondo le linee guida del produttore. Per la rotazione femorale gli investigatori miravano a impiantare la componente femorale in linea con l'asse transepicondiloideo chirurgico del femore. Il riferimento per la rotazione tibiale era una linea dal centro geometrico della tibia al centro della tuberosità. Le misurazioni rotazionali sono state calcolate da una linea perpendicolare tracciata dalla superficie posteriore dell'impianto. Poiché la tuberosità è ruotata esternamente di 18°, i ricercatori hanno considerato una rotazione interna di 18° dell'impianto una posizione neutra. (Nella coorte dello studio non sono state notate deformità evidenti della tibia o fratture precedenti che potrebbero aver influenzato questo valore.) I ricercatori hanno considerato l'allineamento dell'asse meccanico desiderato pari a 0° con un intervallo di ± 3°.

Misure e revisioni degli esiti riferiti dai pazienti I partecipanti sono stati seguiti per 10 anni dopo l'intervento chirurgico, con valutazioni cliniche da parte di un valutatore indipendente in cieco; il range di movimento (ROM) è stato determinato utilizzando un goniometro portatile e le misure di esito specifiche del ginocchio includevano l'American Knee Society Score (AKSS) e l'Oxford Knee Scores (OKS) e il punteggio SF 36 utilizzato come misura di salute generale (entrambi fisico e mentale). La chirurgia di revisione è stata valutata anche analizzando lo Scottish National Picture Archiving and Communication System. Questo sistema di archiviazione delle immagini memorizza tutte le immagini per i pazienti effettuate nel Servizio Sanitario Nazionale (NHS) in Scozia dal 2008. Agisce come una risorsa preziosa per identificare i pazienti persi al follow-up che sono stati sottoposti a intervento chirurgico di revisione in altri ospedali del SSN in Scozia che potrebbero non essere stati identificati.

Statistiche È stato eseguito un calcolo della potenza sulla base dei dati forniti da uno studio controllato randomizzato utilizzando sistemi di tracciamento ottico a infrarossi. Bathis et al. hanno riferito che il 96% dei pazienti con allineamento meccanico delle gambe entro 3° dalla posizione neutra utilizzava la navigazione rispetto a solo il 78% con la strumentazione convenzionale . Per rilevare una differenza di questa entità con una potenza del 90% ad alfa = 0,05, i ricercatori richiederebbero 82 pazienti per gruppo, 164 in totale. Poiché la misura dell'esito primario era basata sulla scansione TC postoperatoria, i ricercatori hanno previsto una perdita superiore alla media al follow-up per la misura dell'esito primario. I ricercatori hanno quindi consentito un ulteriore 25% di perdita al follow-up, per un totale di 103 pazienti in ciascun gruppo.

L'analisi statistica è stata eseguita utilizzando SigmaPlot 11.0 (Systat Software Inc). Per valutare le differenze tra i gruppi chirurgici è stato eseguito un test t a due campioni (dati normalmente distribuiti) o un test di Mann Whitney (dati non parametrici). È stato utilizzato un test del Chi Quadrato per analizzare il rapporto maschi:femmine. Un valore P inferiore a 0,05 è stato considerato significativo.