Navigált Versus Convention Total Knee Arthroplasty (iNAV)

Résztvevők A betegeket a kutatócsoport tagjai a TKA sebészeti várólistáiról azonosították. Olyan betegeket hívtak meg a részvételre, akiknek TKA-ra alkalmas térdízületi gyulladása volt, tájékozott beleegyezését tudták adni, és 18 évesek vagy idősebbek voltak. A preoperatív coronalis vagy sagittalis deformitás mértékére vonatkozóan nem szabtak konkrét korlátokat.

Randomizálás Összességében 272 beteget szűrtek 2007 júliusa és 2010 augusztusa között. A 272 szűrt beteg közül 14-et egyéb egészségügyi okok miatt kizártak, míg 58 résztvevő úgy döntött, hogy nem kíván részt venni egy kutatásban. A fennmaradó 200 beteget toborozták, és beleegyeztek a vizsgálatba, így a felvételi arány 74%. A betegeket 1:1 arányban randomizálták a hagyományos TKA-hoz vagy a navigált TKA-hoz egy web alapú számítógéppel generált véletlenszám-táblázat segítségével. A véletlenszerűsítés a felvételük sorrendjén alapult, és a sebészek rétegezték, hogy megelőzzék a sebészi elfogultságot, és biztosítsák, hogy minden csoportban hasonló számú beteg kerüljön az egyes sebészekhez. A véletlenszerűsítés sikeres volt az egyenlő preoperatív betegdemográfiai csoportok között.

Etikai jóváhagyás A tanulmányt a Glasgow Királyi Kórház Helyi Etikai Bizottsága és a Strathclyde Egyetem Etikai Bizottsága hagyta jóvá (07/S0704/6), és jóváhagyta az NHS GGC K+F részlege a vizsgálat megkezdése előtt.

Sebészeti eljárás Minden beteg cementezett hátsó stabilizált NexGen LPS Flex-et kapott (Zimmer, Varsó, Indiana, USA). A hagyományos csoportba randomizált résztvevők standard műszerekkel beültetett TKA-t kaptak, míg a navigált csoportba randomizáltakat az iNav hordozható EM navigációs rendszerrel (Zimmer GmbH, Winterthur, Svájc és Medtronic, Minneapolis, MN, USA) műtötték. Az iNav EM rendszer kép nélküli, és a combcsonthoz és a sípcsonthoz rögzített kis referenciakereteket használ, amelyek könnyen beépülnek az elsődleges metszésbe. Ezután következik az ízületi regisztráció folyamata, amely feltérképezi az ízület felszíni anatómiáját. Minden műtétet, beleértve az ízületi felület regisztrációját is, a két térdízületi arthroplastic sebész egyike vagy közvetlen felügyelete alatt végezték. Az illesztési célok mindkét csoportban hasonlóak voltak a semleges HKAA-val, és a cél a combcsont és a tibia komponensek erre merőleges koronális síkba történő beültetése.

A szalagok kiegyensúlyozását klinikai értékeléssel végeztük a műtét során mindkét csoportban. A navigált csoportban további információkat biztosított a rendszer valós idejű visszajelzéssel a combcsont és a tibia komponens közötti mm-ben mért résről, valamint a teljes HKAA-ról a varus és valgus stressz során.

Elsődleges eredménymérés A műtét utáni CT-vizsgálatokat használtuk a beültetés pontosságának meghatározására. A CT-elemzést Mimics 12.0 szoftverrel (Materialise, Leuven, Belgium) végeztük. A femoralis és a tibia komponens helyzetének mérése coronalis (varus/valgus), sagittális (flexió/extenzió) és axiális (rotációs) síkban történt. A teljes mechanikai beállítást a combcsont és a tibia koronális szögeinek összeadásával is kiszámítottuk. A kombinált komponens rotációt a combcsont és a tibia elfordulási szögeinek összeadásával számítottuk ki. Az elfordulásokat a Berger és munkatársai (1998) által részletezett módszerekkel mértük. A koronális síkban a kutatók arra törekedtek, hogy a femorális és a tibia implantátumokat a mechanikai tengelyhez képest 90°-os szögben helyezzék el. A vizsgálók a sagittális síkban a femur komponenst a mechanikai tengelyhez képest 5°-os lejtéssel, a distalis femur elülső kéregével egy vonalban helyezték el. A sípcsont komponenst 7°-os lejtőn kellett elhelyezni, a gyártó útmutatásai szerint. A femur rotációhoz a femur komponenst a femur műtéti transz-epicondylaris tengelyéhez igazodó beültetésre törekedtünk. A sípcsont forgásának referenciapontja a sípcsont geometriai középpontjától a gumósság középpontjáig tartó vonal volt. A rotációs méréseket az implantátum hátsó felületéről húzott merőleges vonalból számítottuk ki. Mivel a gumósság kívülről 18°-kal el van forgatva, a kutatók az implantátum 18°-os belső elforgatását semleges helyzetnek tekintették. (Nem észleltek a sípcsont nyilvánvaló deformációit vagy korábbi töréseket a vizsgálati kohorszban, amely befolyásolhatta volna ezt az értéket.) A kutatók a kívánt mechanikai tengelybeállítást 0°-nak tekintették ± 3°-os tartományban.

A betegek által jelentett eredményekkel kapcsolatos intézkedések és felülvizsgálatok A résztvevőket a műtét után 10 évig követték nyomon, és klinikai értékelést végeztek egy vak független értékelő által; a mozgástartományt (ROM) kézi goniométerrel határozták meg, és a térd-specifikus kimeneti mérőszámok közé tartozott az American Knee Society Score (AKSS) és az Oxford Knee Scores (OKS), valamint az SF 36 pontszám, amelyet általános egészségügyi mérőeszközként használtak (mindkettő testi és lelki). A revíziós műtétet a Skót Nemzeti Képarchívum és Kommunikációs Rendszer elemzésével is értékelték. Ez a képarchiváló rendszer a skóciai Nemzeti Egészségügyi Szolgálatban (NHS) 2008 óta végzett betegek összes képalkotását tárolja. Értékes forrásként szolgál a nyomon követés miatt elveszett betegek azonosításához, akik más skóciai NHS kórházakban átesett revíziós műtéten estek át, és ezeket esetleg nem azonosították.

Statisztika A teljesítményszámítást egy infravörös optikai nyomkövető rendszerrel végzett randomizált, kontrollált vizsgálat adatai alapján végeztük. Bathis és munkatársai a betegek 96%-áról számoltak be arról, hogy a semlegestől számított 3°-on belül mechanikusan állították be a lábukat a navigációt használó, míg a hagyományos műszereket használó betegek mindössze 78%-ánál. Ahhoz, hogy az alfa = 0,05-nél 90%-os erővel ekkora különbséget észleljenek, a vizsgálóknak csoportonként 82 betegre lenne szükségük, összesen 164-re. Mivel az elsődleges eredménymérő a posztoperatív CT-vizsgálaton alapult, a vizsgálók az átlagosnál nagyobb nyomon követési veszteséggel számoltak az elsődleges kimenetel mérésére. A kutatók ezért további 25%-ot hagytak a nyomon követés elvesztésére, így minden csoportban összesen 103 beteg volt.

A statisztikai elemzést SigmaPlot 11.0 (Systat Software Inc.) segítségével végeztük. A sebészi csoportok közötti különbségek értékelésére kétmintás t-próbát (normál eloszlású adatok) vagy Mann Whitney tesztet (nem parametrikus adatok) végeztünk. Chi Squared tesztet használtunk a férfi-nő arány elemzésére. A 0,05-nél kisebb P értéket szignifikánsnak tekintettük.