Navigoitu Versus Convention -polven artroplastia (iNAV)

Osallistujat Tutkimusryhmän jäsenet tunnistivat potilaat TKA:n kirurgisilta jonotuslistoilta. Potilaita kutsuttiin osallistumaan, jos heillä oli TKA:lle sopiva polven nivelrikko, he pystyivät antamaan tietoisen suostumuksen ja olivat 18-vuotiaita tai vanhempia. Preoperatiivisen koronaalisen tai sagittaalisen epämuodostuman asteeseen ei asetettu erityisiä rajoja.

Satunnaistaminen Kaiken kaikkiaan 272 potilasta seulottiin heinäkuun 2007 ja elokuun 2010 välisenä aikana. 272 seulotusta potilaasta 14 suljettiin pois muista lääketieteellisistä syistä, kun taas 58 osallistujaa päätti, että he eivät halunneet osallistua tutkimukseen. Loput 200 potilasta rekrytoitiin ja suostuivat tutkimukseen, jolloin rekrytointiaste oli 74 %. Potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1 joko tavanomaiseen TKA:han tai navigoituun TKA:han käyttämällä web-pohjaista tietokoneella luotua satunnaislukutaulukkoa. Satunnaistaminen perustui heidän rekrytointijärjestykseensä, ja kirurgit osoittivat sen, jotta estetään kirurgien puolueellisuus ja varmistetaan, että jokaisessa kirurgissa oli sama määrä potilaita kussakin ryhmässä. Satunnaistaminen onnistui jakamaan yhtäläiset preoperatiiviset potilasdemografiset tiedot ryhmien kesken.

Eettinen hyväksyntä Tutkimuksen hyväksyivät Glasgow Royal Infirmary -paikallinen etiikkakomitea ja Strathclyden yliopiston eettinen komitea (07/S0704/6) ja NHS GGC:n tutkimus- ja kehitysosasto hyväksyi sen ennen tutkimuksen aloittamista.

Kirurginen toimenpide Kaikki potilaat saivat sementoitua posteriorista stabiloitua NexGen LPS Flexiä (Zimmer, Varsova, Indiana, USA). Perinteiseen ryhmään satunnaistetut osallistujat saivat TKA:n, joka oli istutettu käyttäen standardia instrumentointia, kun taas navigoituun ryhmään satunnaistetut osallistujat leikattiin kannettavalla iNav EM -navigointijärjestelmällä (Zimmer GmbH, Winterthur, Sveitsi ja Medtronic, Minneapolis, MN, USA). iNav EM -järjestelmä on kuvaton ja käyttää pieniä referenssikehyksiä, jotka on kiinnitetty reisiluun ja sääriluun, jotka liitetään helposti ensisijaiseen viilloon. Sitten suoritetaan nivelen rekisteröintiprosessi, joka kartoittaa nivelen pinnan anatomian. Kaikki leikkaukset, mukaan lukien nivelpinnan rekisteröinti, suoritti yksi kahdesta polvinivelleikkauskirurgista tai hänen suorassa valvonnassa. Kohdistuskohteet olivat samanlaiset molemmissa ryhmissä neutraalilla HKAA:lla ja tavoitteena oli istuttaa sekä reisi- että sääriluun komponentit kohtisuoraan tätä vastaan ​​koronatasoon.

Nivelsiteiden tasapainotus suoritettiin kliinisellä arvioinnilla kirurgisen toimenpiteen aikana molemmissa ryhmissä. Navigoidussa ryhmässä järjestelmä tarjosi lisätietoa reaaliaikaisen palautteen avulla reisiluun ja sääriluun komponenttien välisestä aukosta millimetreinä ja HKAA:n kokonaismäärästä varus- ja valgus-stressin aikana.

Primääritulosten mittaus Leikkauksen jälkeisiä CT-skannauksia käytettiin implantaation tarkkuuden määrittämiseen. CT-skannausanalyysi suoritettiin käyttämällä Mimics 12.0 -ohjelmistoa (Materialise, Leuven, Belgia). Reisiluun ja sääriluun komponenttien asennon mittaukset tehtiin koronaalisessa (varus/valgus), sagittaalisessa (flexio/extension) ja aksiaalisessa (rotaatio) tasossa. Kokonaismekaaninen kohdistus laskettiin myös reisiluun ja sääriluun koronakulmien yhteenlaskemisesta. Komponenttien yhdistetty rotaatio laskettiin lisäämällä reisiluun ja sääriluun pyörimiskulmat. Pyöritykset mitattiin käyttämällä menetelmiä, jotka on kuvattu julkaisussa Berger et al (1998). Koronatasossa tutkijat pyrkivät sijoittamaan sekä reisiluun että sääriluun implantit 90°:een mekaaniseen akseliin nähden. Sagitaalisessa tasossa tutkijat pyrkivät sijoittamaan reisiluun komponentin 5°:n kaltevuudella suhteessa mekaaniseen akseliin, linjaan distaalisen reisiluun etukuoren kanssa. Sääriluukomponentti oli tarkoitus sijoittaa 7° kaltevuuteen valmistajan ohjeiden mukaisesti. Reisiluun rotaatiota varten tutkijat pyrkivät istuttamaan femoraalisen komponentin linjaan reisiluun kirurgisen trans-epikondylaarisen akselin kanssa. Sääriluun kiertymisen viite oli viiva sääriluun geometrisesta keskustasta mukuloiden keskustaan. Pyörimismittaukset laskettiin kohtisuorasta linjasta, joka oli vedetty implantin takapinnasta. Koska tuberositeetti on käännetty ulospäin 18°, tutkijat pitivät implantin 18° sisäistä kiertoa neutraalina asennona. (Tutkimuskohortissa ei havaittu selkeitä sääriluun epämuodostumia tai aikaisempia murtumia, jotka olisivat voineet vaikuttaa tähän arvoon.) Tutkijat pitivät halutun mekaanisen akselin kohdistuksena 0° ja vaihteluväliä ± 3°.

Potilaiden raportoimat tulosmittaukset ja tarkistukset Osallistujia seurattiin 10 vuoden ajan leikkauksen jälkeen, ja kliiniset arvioinnit suoritti sokkoutunut riippumaton arvioija; liikerata (ROM) määritettiin käyttämällä kädessä pidettävää goniometriä, ja polvikohtaisia ​​tulosmittauksia olivat American Knee Society Score (AKSS) ja Oxford Knee Scores (OKS) sekä SF 36 -pisteet, joita käytettiin yleisenä terveysmittana (molemmat fyysinen ja henkinen). Revisiokirurgia arvioitiin myös analysoimalla Scottish National Picture Archiving and Communication System -järjestelmää. Tämä kuvien arkistointijärjestelmä tallentaa kaikki Skotlannin National Health Servicen (NHS) potilaiden kuvantamiset vuodesta 2008 lähtien. Se toimii arvokkaana resurssina sellaisten potilaiden tunnistamisessa, jotka ovat kadonneet seurantaan ja joille on tehty korjausleikkaus muissa NHS:n sairaaloissa Skotlannissa ja joita ei ehkä ole tunnistettu.

Tilastot Teholaskenta suoritettiin satunnaistetussa kontrolloidussa kokeessa saatujen tietojen perusteella käyttämällä infrapuna-optisia seurantajärjestelmiä. Bathis ym. raportoivat 96 %:lla potilaista, joilla oli mekaaninen jalkalinjaus 3°:n sisällä neutraalista navigointia käyttävistä potilaista, kun taas 78 %:lla tavanomaisia ​​instrumentteja. Tämän suuruisen eron havaitsemiseksi 90 %:n teholla alfa = 0,05:ssä tutkijat tarvitsisivat 82 potilasta ryhmää kohden, yhteensä 164. Koska ensisijainen tulosmitta perustui leikkauksen jälkeiseen TT-skannaukseen, tutkijat odottivat keskimääräistä suuremman seurannan menetyksen ensisijaisen tulosmitan osalta. Siksi tutkijat sallivat 25 %:n lisämenetyksen seurantaan, jolloin kussakin ryhmässä oli yhteensä 103 potilasta.

Tilastollinen analyysi suoritettiin käyttämällä SigmaPlot 11.0:aa (Systat Software Inc.). Kirurgisten ryhmien välisten erojen arvioimiseksi suoritettiin joko kahden näytteen t-testi (normaalisti jakautuneet tiedot) tai Mann Whitney -testi (ei-parametriset tiedot). Chi Squared -testiä käytettiin miehen ja naisen suhteen analysoimiseen. P-arvoa alle 0,05 pidettiin merkitsevänä.