내비게이티드 대 컨벤션 슬관절 전치환술 (iNAV)

참가자 환자는 TKA 수술 대기자 명단에서 연구팀의 구성원에 의해 확인되었습니다. 환자는 TKA에 적합한 무릎 골관절염이 있고 사전 동의를 제공할 수 있으며 18세 이상인 경우 참여하도록 초대되었습니다. 수술 전 관상 또는 시상 변형의 정도에 대한 특별한 제한은 없었다.

무작위화 전반적으로 2007년 7월부터 2010년 8월 사이에 272명의 환자를 선별했습니다. 선별된 272명의 환자 중 14명은 다른 의학적 이유로 제외되었으며, 58명의 참가자는 연구에 참여하고 싶지 않다고 결정했습니다. 나머지 200명의 환자를 모집하고 연구에 동의하여 74%의 모집률을 보였습니다. 환자는 웹 기반 컴퓨터 생성 난수 표를 사용하여 기존 TKA 또는 탐색 TKA에 1:1 비율로 무작위 배정되었습니다. 무작위화는 모집 순서를 기반으로 하며 외과의사에 의해 계층화되어 외과의사 편향을 방지하고 각 그룹에서 비슷한 수의 환자가 각 외과의사에게 할당되도록 합니다. 무작위화는 그룹 간에 동일한 수술 전 환자 인구 통계를 할당하는 데 성공했습니다.

윤리적 승인 이 연구는 Glasgow Royal Infirmary 지역 윤리 위원회와 Strathclyde 대학 윤리 위원회(07/S0704/6)의 승인을 받았으며 연구 시작 전에 NHS GGC R&D 부서의 승인을 받았습니다.

수술 절차 모든 환자는 접합된 후방 고정 NexGen LPS Flex(Zimmer, Warsaw, Indiana, USA)를 받았습니다. 기존 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 표준 기구를 사용하여 TKA 이식을 받은 반면 탐색 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 iNav 휴대용 EM 내비게이션 시스템(Zimmer GmbH, Winterthur, Switzerland 및 Medtronic, Minneapolis, MN, USA)을 사용하여 수술을 받았습니다. iNav EM 시스템은 이미지가 없으며 1차 절개에 쉽게 통합되는 대퇴골과 경골에 부착된 작은 참조 프레임을 사용합니다. 그런 다음 관절의 표면 해부학적 구조를 매핑하는 관절 등록 프로세스가 있습니다. 관절 표면 등록을 포함한 모든 수술은 2명의 슬관절 치환술 외과의사 중 한 명에 의해 또는 직접 감독하에 수행되었습니다. 정렬 목표는 중립 HKAA를 사용하는 두 그룹에서 유사했으며 대퇴골 및 경골 구성 요소를 관상면에 수직으로 이식하는 것을 목표로 했습니다.

인대 균형은 두 그룹의 수술 중 임상 평가를 사용하여 수행되었습니다. 내비게이션 그룹에서는 대퇴골과 경골 구성 요소 사이의 간격(mm)과 내반 및 외반 스트레스 동안 전체 HKAA의 실시간 피드백과 함께 시스템에서 추가 정보를 제공했습니다.

1차 결과 측정 이식의 정확성을 결정하기 위해 수술 후 CT 스캔을 사용했습니다. CT 스캔 분석은 Mimics 12.0 소프트웨어(Materialise, Leuven, Belgium)를 사용하여 수행되었습니다. 관상(내반/외반), 시상(굴곡/신전) 및 축(회전) 평면에서 대퇴골 및 경골 구성요소 위치를 측정했습니다. 전반적인 기계적 정렬은 또한 대퇴골 및 경골 관상각의 추가로부터 계산되었습니다. 결합된 구성요소 회전은 대퇴골 및 경골 회전 각도를 더하여 계산되었습니다. Berger et al(1998)에 설명된 방법을 사용하여 회전을 측정했습니다. 관상면에서 조사자들은 기계적 축에 대해 90°로 대퇴골 및 경골 임플란트를 모두 배치하는 것을 목표로 했습니다. 시상면에서 연구자들은 원위 대퇴골의 전방 피질과 일직선으로 기계적 축에 대해 5° 기울기로 대퇴골 구성요소를 배치하는 것을 목표로 했습니다. 경골 구성 요소는 제조업체의 지침에 따라 7° 기울기에 배치하는 것을 목표로 했습니다. 대퇴 회전을 위해 연구원들은 대퇴골의 외과적 trans-epicondylar 축과 나란히 대퇴골 구성요소를 이식하는 것을 목표로 했습니다. 경골 회전에 대한 기준은 경골의 기하학적 중심에서 결절 중심까지의 선이었습니다. 회전 측정은 임플란트의 후방 표면에서 그린 수직선으로부터 계산되었습니다. 결절이 외부로 18° 회전되었으므로 연구원은 임플란트의 18° 내부 회전을 중립 위치로 간주했습니다. (이 값에 영향을 줄 수 있는 연구 코호트에서 경골의 명백한 기형이나 이전 골절이 발견되지 않았습니다.) 연구자들은 원하는 기계적 축 정렬을 ±3° 범위의 0°로 간주했습니다.

환자가 보고한 결과 측정 및 수정 참가자는 수술 후 10년 동안 맹검 독립 평가자에 의한 임상 평가를 받았습니다. 운동 범위(ROM)는 휴대용 고니오미터를 사용하여 결정되었고 무릎 특정 결과 측정에는 American Knee Society Score(AKSS) 및 Oxford Knee Scores(OKS) 및 SF 36 점수가 일반 건강 측정으로 사용되었습니다(둘 다 육체적 정신적). 재수술도 스코틀랜드 국립 사진 보관 및 통신 시스템을 분석하여 평가했습니다. 이 이미지 아카이빙 시스템은 2008년부터 스코틀랜드의 NHS(National Health Service)에서 수행한 환자의 모든 이미지를 저장합니다. 이는 확인되지 않았을 수 있는 스코틀랜드의 다른 NHS 병원에서 교정 수술을 받은 후속 조치로 손실된 환자를 식별하는 데 유용한 리소스 역할을 합니다.

통계 적외선 광학 추적 시스템을 사용하여 무작위 통제 시험에서 제공한 데이터를 기반으로 검정력 계산을 수행했습니다. Bathis 등은 내비게이션을 사용하여 기계적인 다리 정렬이 중립에서 3° 이내인 환자의 96%를 보고한 반면 기존 기구를 사용하는 경우는 78%에 불과하다고 보고했습니다. 알파 = 0.05에서 90%의 검정력으로 이 크기의 차이를 감지하기 위해 조사자는 그룹당 82명의 환자, 총 164명이 필요합니다. 1차 결과 측정은 수술 후 CT 스캔을 기반으로 했기 때문에 조사관은 1차 결과 측정에 대한 후속 조치에 평균보다 높은 손실을 예상했습니다. 따라서 연구자들은 추적 관찰 손실에 대해 추가 25%를 허용하여 각 그룹에 총 103명의 환자를 제공했습니다.

SigmaPlot 11.0(Systat Software Inc)을 사용하여 통계 분석을 수행했습니다. 수술 그룹 간의 차이를 평가하기 위해 두 개의 샘플 t 테스트(정규 분포 데이터) 또는 Mann Whitney 테스트(비모수 데이터)를 수행했습니다. 카이 제곱 테스트를 사용하여 남성: 여성 비율을 분석했습니다. 0.05 미만의 P 값을 유의한 것으로 간주했습니다.