Arthroplastie totale du genou naviguée ou conventionnelle (iNAV)

Participants Les patients ont été identifiés par les membres de l'équipe de recherche à partir des listes d'attente pour les PTG. Les patients étaient invités à participer s'ils souffraient d'arthrose du genou convenant à une PTG, s'ils étaient en mesure de fournir un consentement éclairé et s'ils étaient âgés de 18 ans ou plus. Il n'y avait pas de limites spécifiques imposées sur le degré de déformation coronale ou sagittale préopératoire.

Randomisation Au total, 272 patients ont été dépistés entre juillet 2007 et août 2010. Sur les 272 patients dépistés, 14 ont été exclus pour d'autres raisons médicales, tandis que 58 participants ont décidé qu'ils ne voulaient pas participer à une étude de recherche. Les 200 patients restants ont été recrutés et ont consenti à l'étude donnant un taux de recrutement de 74 %. Les patients ont été randomisés dans un rapport de 1: 1 pour une PTG conventionnelle ou une PTG naviguée à l'aide d'un tableau de nombres aléatoires généré par ordinateur sur le Web. La randomisation était basée sur l'ordre de leur recrutement et stratifiée par chirurgiens pour éviter les biais des chirurgiens et garantir que des nombres similaires de patients dans chaque groupe étaient attribués à chaque chirurgien. La randomisation a réussi à attribuer des données démographiques préopératoires égales sur les patients entre les groupes.

Approbation éthique L'étude a été approuvée par le comité d'éthique local de Glasgow Royal Infirmary et le comité d'éthique de l'Université de Strathclyde (07/S0704/6) et approuvée par le département R&D du NHS GGC avant le début de l'étude.

Procédure chirurgicale Tous les patients ont reçu un ciment NexGen LPS Flex postérieur stabilisé (Zimmer, Varsovie, Indiana, États-Unis). Les participants randomisés dans le groupe conventionnel ont reçu une PTG implantée à l'aide d'une instrumentation standard, tandis que ceux randomisés dans le groupe navigué ont été opérés à l'aide du système de navigation EM portable iNav (Zimmer GmbH, Winterthur, Suisse et Medtronic, Minneapolis, MN, États-Unis). Le système iNav EM est sans image et utilise de petits cadres de référence attachés au fémur et au tibia qui sont facilement incorporés dans l'incision primaire. Il y a ensuite un processus d'enregistrement articulaire qui cartographie l'anatomie de surface de l'articulation. Toutes les chirurgies, y compris l'enregistrement de la surface articulaire, ont été effectuées par ou sous la supervision directe d'un des deux chirurgiens arthroplastiens du genou. Les objectifs d'alignement étaient similaires dans les deux groupes avec un HKAA neutre et l'objectif d'implanter les composants fémur et tibial perpendiculairement à celui-ci dans le plan coronal.

L'équilibrage ligamentaire a été réalisé à l'aide d'une évaluation clinique au cours de l'intervention chirurgicale dans les deux groupes. Dans le groupe navigué, des informations supplémentaires ont été fournies par le système avec un retour en temps réel de l'écart en mm entre le composant fémoral et tibial et de l'HKAA global lors de l'effort en varus et en valgus.

Mesure des résultats primaires Des tomodensitogrammes postopératoires ont été utilisés pour déterminer la précision de l'implantation. L'analyse par tomodensitométrie a été réalisée à l'aide du logiciel Mimics 12.0 (Materialise, Louvain, Belgique). Des mesures de la position des composants fémoraux et tibiaux dans les plans coronal (varus/valgus), sagittal (flexion/extension) et axial (rotation) ont été effectuées. L'alignement mécanique global a également été calculé à partir de l'addition des angles coronaires fémoral et tibial. La rotation du composant combiné a été calculée à partir de l'addition des angles de rotation fémorale et tibiale. Les rotations ont été mesurées en utilisant les méthodes détaillées dans Berger et al (1998). Dans le plan coronal, les chercheurs visaient à positionner les implants fémoraux et tibiaux à 90° par rapport à l'axe mécanique. Dans le plan sagittal, les investigateurs visaient à positionner le composant fémoral avec une pente de 5° par rapport à l'axe mécanique, dans l'alignement de la corticale antérieure du fémur distal. Le composant tibial devait être positionné selon une pente de 7°, conformément aux directives du fabricant. Pour la rotation fémorale, les chercheurs visaient à implanter le composant fémoral en ligne avec l'axe chirurgical trans-épicondylien du fémur. La référence pour la rotation tibiale était une ligne allant du centre géométrique du tibia au centre de la tubérosité. Les mesures de rotation ont été calculées à partir d'une ligne perpendiculaire tirée de la surface postérieure de l'implant. La tubérosité étant en rotation externe de 18°, les investigateurs ont considéré une rotation interne de 18° de l'implant comme une position neutre. (Aucune déformation évidente du tibia ou de fractures antérieures n'a été notée dans la cohorte de l'étude qui aurait pu influencer cette valeur.) Les chercheurs ont considéré que l'alignement de l'axe mécanique souhaité était de 0° avec une plage de ± 3°.

Mesures des résultats rapportés par les patients et révisions Les participants ont été suivis pendant 10 ans après la chirurgie, avec des évaluations cliniques par un évaluateur indépendant en aveugle ; l'amplitude de mouvement (ROM) a été déterminée à l'aide d'un goniomètre portatif, et les mesures de résultats spécifiques au genou comprenaient l'American Knee Society Score (AKSS) et l'Oxford Knee Scores (OKS) et le score SF 36 utilisé comme mesure générale de la santé (les deux physique et mental). La chirurgie de révision a également été évaluée en analysant le système national écossais d'archivage et de communication d'images. Ce système d'archivage d'images stocke toutes les images des patients réalisées par le National Health Service (NHS) en Écosse depuis 2008. Il agit comme une ressource précieuse pour identifier les patients perdus de vue qui ont subi une chirurgie de révision dans d'autres hôpitaux du NHS en Écosse qui n'ont peut-être pas été identifiés.

Statistiques Un calcul de puissance a été effectué sur la base des données fournies par un essai contrôlé randomisé utilisant des systèmes de suivi optique infrarouge. Bathis et al ont rapporté que 96 % des patients avaient un alignement mécanique des jambes à moins de 3 ° du point mort en utilisant la navigation, contre seulement 78 % avec l'instrumentation conventionnelle . Afin de détecter une différence de cette ampleur avec une puissance de 90 % à alpha = 0,05, les enquêteurs auraient besoin de 82 patients par groupe, 164 au total. Étant donné que le critère de jugement principal était basé sur la tomodensitométrie postopératoire, les enquêteurs anticipaient une perte de suivi supérieure à la moyenne pour le critère de jugement principal. Les investigateurs ont donc autorisé 25 % supplémentaires de perdus de vue, soit un total de 103 patients dans chaque groupe.

L'analyse statistique a été effectuée à l'aide de SigmaPlot 11.0 (Systat Software Inc). Pour évaluer les différences entre les groupes chirurgicaux, un test t à deux échantillons (données normalement distribuées) ou un test de Mann Whitney (données non paramétriques) a été effectué. Un test du chi carré a été utilisé pour analyser le ratio hommes/femmes. Une valeur P inférieure à 0,05 était considérée comme significative.