Totální endoprotéza kolenního kloubu Navigated Versus Convention (iNAV)

Účastníci Pacienti byli identifikováni členy výzkumného týmu z chirurgických čekacích listin TKA. Pacienti byli pozváni k účasti, pokud měli osteoartrózu kolena vhodnou pro TKA, byli schopni poskytnout informovaný souhlas a byli ve věku 18 nebo více let. Nebyly stanoveny žádné specifické limity pro stupeň předoperační koronální nebo sagitální deformity.

Randomizace Celkově bylo v období od července 2007 do srpna 2010 vyšetřeno 272 pacientů. Z 272 vyšetřených pacientů bylo 14 vyloučeno z jiných zdravotních důvodů, zatímco 58 účastníků se rozhodlo, že se nechtějí účastnit výzkumné studie. Zbývajících 200 pacientů bylo přijato a souhlasilo se studií, přičemž míra náboru byla 74 %. Pacienti byli randomizováni v poměru 1:1 buď ke konvenční TKA, nebo navigované TKA pomocí webové počítačem generované tabulky náhodných čísel. Randomizace byla založena na pořadí jejich náboru a stratifikována podle chirurgů, aby se předešlo zkreslení chirurgů a zajistilo se, že každému chirurgovi bude přidělen podobný počet pacientů v každé skupině. Randomizace byla úspěšná při přiřazení stejné předoperační demografie pacientů mezi skupiny.

Etické schválení Studie byla schválena místní etickou komisí Glasgow Royal Infirmary a etickou komisí University of Strathclyde (07/S0704/6) a schválena oddělením výzkumu a vývoje NHS GGC před zahájením studie.

Chirurgický postup Všichni pacienti dostali cementovaný zadní stabilizovaný NexGen LPS Flex (Zimmer, Varšava, Indiana, USA). Účastníci randomizovaní do konvenční skupiny obdrželi TKA implantovaný pomocí standardních přístrojů, zatímco ti randomizovaní do navigované skupiny podstoupili operaci pomocí přenosného EM navigačního systému iNav (Zimmer GmbH, Winterthur, Švýcarsko a Medtronic, Minneapolis, MN, USA). Systém iNav EM je bezobrazový a používá malé referenční rámečky připevněné ke stehenní a holenní kosti, které lze snadno začlenit do primární incize. Následuje proces registrace kloubu, který mapuje povrchovou anatomii kloubu. Všechny operace včetně registrace povrchu kloubu byly provedeny jedním ze dvou chirurgů kolenních endoprotéz nebo pod jeho přímým dohledem. Cíle zarovnání byly podobné v obou skupinách s neutrální HKAA a cílem implantovat femur i tibiální komponenty kolmo k tomu v koronální rovině.

U obou skupin bylo provedeno vyrovnání vazů pomocí klinického hodnocení během chirurgického výkonu. V navigované skupině byly dodatečné informace poskytovány systémem se zpětnou vazbou v reálném čase o mezeře v mm mezi femorální a tibiální komponentou a o celkové HKAA při varózním a valgózním stresu.

Primární měření výsledku Pooperační CT skeny byly použity ke stanovení přesnosti implantace. Analýza CT skenu byla provedena pomocí softwaru Mimics 12.0 (Materialise, Leuven, Belgie). Byla provedena měření polohy femorální a tibiální komponenty v koronální (varózní/valgózní), sagitální (flexe/extenze) a axiální (rotační) rovině. Celkové mechanické zarovnání bylo také vypočteno ze sečtení femorálních a tibiálních koronálních úhlů. Kombinovaná rotace komponent byla vypočtena ze sečtení úhlů rotace femuru a tibie. Rotace byly měřeny pomocí metod podrobně popsaných v Berger et al (1998). V koronální rovině se výzkumníci zaměřili na umístění jak femorálních, tak tibiálních implantátů pod úhlem 90° k mechanické ose. V sagitální rovině se vyšetřovatelé zaměřili na umístění femorální komponenty se sklonem 5° vzhledem k mechanické ose, v linii s přední kůrou distálního femuru. Tibiální komponenta měla být umístěna se sklonem 7° podle pokynů výrobce. Pro rotaci femuru se výzkumníci zaměřili na implantaci femorální komponenty v souladu s chirurgickou transepikondylární osou femuru. Referenční pro rotaci tibie byla čára od geometrického středu tibie ke středu tuberosity. Rotační měření byla vypočtena z kolmé čáry nakreslené ze zadního povrchu implantátu. Vzhledem k tomu, že tuberositas je externě pootočen o 18°, výzkumníci považovali vnitřní rotaci implantátu o 18° za neutrální polohu. (Ve studované kohortě nebyly zaznamenány žádné zjevné deformity tibie nebo předchozí zlomeniny, které by mohly ovlivnit tuto hodnotu.) Vyšetřovatelé považovali požadované mechanické vyrovnání osy za 0° s rozsahem ± 3°.

Výsledky měření a revize hlášené pacientem Účastníci byli sledováni po dobu 10 let po operaci s klinickým hodnocením zaslepeným nezávislým posuzovatelem; rozsah pohybu (ROM) byl stanoven pomocí ručního goniometru a specifická výsledná měření pro kolena zahrnovala skóre American Knee Society Score (AKSS) a Oxford Knee Scores (OKS) a skóre SF 36 používané jako obecné zdravotní měřítko (obojí fyzické a duševní). Revizní chirurgie byla také hodnocena analýzou Scottish National Picture Archiving and Communication System. Tento systém archivace snímků ukládá všechna snímky pacientů provedených v National Health Service (NHS) ve Skotsku od roku 2008. Působí jako cenný zdroj pro identifikaci pacientů ztracených při sledování, kteří podstoupili revizní operaci v jiných nemocnicích NHS ve Skotsku, které nemusely být identifikovány.

Statistika Výpočet výkonu byl proveden na základě dat poskytnutých randomizovanou kontrolovanou studií s použitím infračervených optických sledovacích systémů. Bathis et al. uvedli, že 96 % pacientů mělo mechanické vyrovnání nohou do 3° od neutrální polohy pomocí navigace ve srovnání s pouhými 78 % pacientů s konvenčními přístroji. Aby bylo možné detekovat rozdíl této velikosti se silou 90 % při alfa = 0,05, výzkumníci by potřebovali 82 pacientů na skupinu, celkem 164. Protože primární výsledné měření bylo založeno na pooperačním CT vyšetření, vyšetřovatelé předpokládali vyšší než průměrnou ztrátu sledování pro primární výsledné měření. Vyšetřovatelé proto povolili dalších 25 % za ztrátu na sledování, takže v každé skupině bylo celkem 103 pacientů.

Statistická analýza byla provedena pomocí SigmaPlot 11.0 (Systat Software Inc). K vyhodnocení rozdílů mezi chirurgickými skupinami byl proveden buď dvouvzorkový t test (normálně distribuovaná data) nebo Mann Whitney test (neparametrická data). K analýze poměru muži : samice byl použit test Chi Squared. Hodnota P menší než 0,05 byla považována za významnou.