Genavigeerde versus conventionele totale knieartroplastiek (iNAV)

Deelnemers Patiënten werden geïdentificeerd door leden van het onderzoeksteam van TKA chirurgische wachtlijsten. Patiënten werden uitgenodigd om deel te nemen als ze artrose van de knie hadden die geschikt was voor TKP, geïnformeerde toestemming konden geven en 18 jaar of ouder waren. Er waren geen specifieke limieten opgelegd aan de mate van preoperatieve coronale of sagittale misvorming.

Randomisatie In totaal werden tussen juli 2007 en augustus 2010 272 patiënten gescreend. Van de 272 gescreende patiënten werden er 14 om andere medische redenen uitgesloten, terwijl 58 deelnemers besloten niet mee te willen doen aan een onderzoek. De overige 200 patiënten werden gerekruteerd en stemden in met de studie, wat een rekruteringspercentage van 74% opleverde. Patiënten werden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar conventionele TKP of genavigeerde TKP met behulp van een op het web gebaseerde computergegenereerde tabel met willekeurige getallen. Randomisatie was gebaseerd op de volgorde van hun rekrutering en gestratificeerd door chirurgen om vooringenomenheid van de chirurg te voorkomen en ervoor te zorgen dat een vergelijkbaar aantal patiënten in elke groep aan elke chirurg werd toegewezen. Randomisatie was succesvol bij het toewijzen van gelijke demografische gegevens van preoperatieve patiënten tussen de groepen.

Ethische goedkeuring De studie werd vóór aanvang van de studie goedgekeurd door de Glasgow Royal Infirmary Local Ethics Committee en de University of Strathclyde Ethics Committee (07/S0704/6) en goedgekeurd door de NHS GGC R&D-afdeling.

Chirurgische procedure Alle patiënten kregen een gecementeerde posterieur gestabiliseerde NexGen LPS Flex (Zimmer, Warsaw, Indiana, VS). Deelnemers gerandomiseerd naar de conventionele groep kregen een TKA geïmplanteerd met behulp van standaard instrumentatie, terwijl degenen die gerandomiseerd waren naar de genavigeerde groep een operatie ondergingen met behulp van het iNav draagbare EM-navigatiesysteem (Zimmer GmbH, Winterthur, Zwitserland en Medtronic, Minneapolis, MN, VS). Het iNav EM-systeem is beeldloos en maakt gebruik van kleine referentieframes die aan het dijbeen en het scheenbeen zijn bevestigd en die gemakkelijk in de primaire incisie kunnen worden opgenomen. Er is dan een proces van gewrichtsregistratie dat de oppervlakte-anatomie van het gewricht in kaart brengt. Alle operaties, inclusief de registratie van het gewrichtsoppervlak, werden uitgevoerd door of onder direct toezicht van een van de twee knieartroplastiekchirurgen. Uitlijningsdoelen waren vergelijkbaar in beide groepen met een neutrale HKAA en het doel om zowel femur- als tibiale componenten loodrecht hierop in het coronale vlak te implanteren.

Ligamentbalancering werd uitgevoerd met behulp van klinische beoordeling tijdens de chirurgische procedure in beide groepen. In de genavigeerde groep werd aanvullende informatie geleverd door het systeem met real-time feedback van de opening in mm tussen de femorale en tibiale component en van de algehele HKAA tijdens varus- en valgusstress.

Primaire uitkomstmeting Postoperatieve CT-scans werden gebruikt om de nauwkeurigheid van implantatie te bepalen. CT-scananalyse werd uitgevoerd met Mimics 12.0-software (Materialise, Leuven, België). Er werden metingen gedaan van de positie van de femorale en tibiale component in het coronale (varus/valgus), sagittale (flexie/extensie) en axiale (rotatie) vlak. De algehele mechanische uitlijning werd ook berekend uit de optelling van de femorale en tibiale coronale hoeken. De gecombineerde componentrotatie werd berekend uit de optelling van de femorale en tibiale rotatiehoeken. De rotaties werden gemeten met behulp van de methoden beschreven in Berger et al (1998). In het coronale vlak probeerden de onderzoekers zowel femorale als tibiale implantaten op 90° ten opzichte van de mechanische as te positioneren. In het sagittale vlak probeerden de onderzoekers de femurcomponent te positioneren met een helling van 5° ten opzichte van de mechanische as, in lijn met de voorste cortex van het distale femur. Het was de bedoeling dat de tibiacomponent op een helling van 7° zou worden geplaatst, volgens de richtlijnen van de fabrikant. Voor femurrotatie streefden de onderzoekers ernaar de femurcomponent te implanteren in lijn met de chirurgische trans-epicondylaire as van het femur. De referentie voor tibiale rotatie was een lijn van het geometrische centrum van het scheenbeen naar het centrum van de tuberositas. Rotatiemetingen werden berekend op basis van een loodrechte lijn getrokken vanaf het achterste oppervlak van het implantaat. Aangezien de tuberositas 18° naar buiten gedraaid is, beschouwden de onderzoekers een 18° interne rotatie van het implantaat als een neutrale positie. (Er werden geen duidelijke misvormingen van het scheenbeen of eerdere fracturen opgemerkt in het studiecohort die deze waarde zouden kunnen hebben beïnvloed.) De onderzoekers beschouwden de gewenste mechanische asuitlijning als 0° met een bereik van ± 3°.

Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten en herzieningen Deelnemers werden gedurende 10 jaar na de operatie gevolgd, met klinische beoordelingen door een geblindeerde onafhankelijke beoordelaar; bewegingsbereik (ROM) werd bepaald met behulp van een draagbare goniometer, en kniespecifieke uitkomstmaten omvatten de American Knee Society Score (AKSS) en Oxford Knee Scores (OKS) en de SF 36-score gebruikt als algemene gezondheidsmaat (beide fysiek en geestelijk). Revisiechirurgie werd ook beoordeeld door analyse van het Scottish National Picture Archiving and Communication System. Dit beeldarchiveringssysteem slaat alle beeldvorming voor patiënten op die sinds 2008 in de National Health Service (NHS) in Schotland is uitgevoerd. Het fungeert als een waardevol hulpmiddel voor het identificeren van patiënten die verloren zijn gegaan voor follow-up en die revisiechirurgie hebben ondergaan in andere NHS-ziekenhuizen in Schotland die mogelijk niet zijn geïdentificeerd.

Statistieken Er is een vermogensberekening uitgevoerd op basis van gegevens afkomstig van een gerandomiseerde, gecontroleerde proef met behulp van optische infraroodvolgsystemen. Bathis et al meldden dat 96% van de patiënten mechanische beenuitlijning had binnen 3° van neutraal met behulp van navigatie vergeleken met slechts 78% met conventionele instrumenten. Om een ​​verschil van deze grootte met een vermogen van 90% bij alfa = 0,05 te detecteren, zouden de onderzoekers 82 patiënten per groep nodig hebben, 164 in totaal. Aangezien de primaire uitkomstmaat gebaseerd was op een postoperatieve CT-scan, verwachtten de onderzoekers een bovengemiddeld verlies voor follow-up voor de primaire uitkomstmaat. De onderzoekers lieten daarom een ​​extra 25% toe voor verlies voor follow-up, wat een totaal van 103 patiënten in elke groep opleverde.

Statistische analyse werd uitgevoerd met behulp van SigmaPlot 11.0 (Systat Software Inc). Om verschillen tussen de chirurgische groepen te evalueren, werd ofwel een two-sample t-test (normaal verdeelde gegevens) of een Mann Whitney-test (niet-parametrische gegevens) uitgevoerd. Een Chi Squared-test werd gebruikt om de verhouding man: vrouw te analyseren. Een P-waarde van minder dan 0,05 werd als significant beschouwd.