Navigierte versus konventionelle Knieendoprothetik (iNAV)

Teilnehmer: Die Patienten wurden von Mitgliedern des Forschungsteams anhand der chirurgischen TKA-Wartelisten identifiziert. Patienten wurden zur Teilnahme eingeladen, wenn sie eine für eine TKA geeignete Arthrose im Knie hatten, eine Einverständniserklärung abgeben konnten und mindestens 18 Jahre alt waren. Für den Grad der präoperativen koronalen oder sagittalen Deformität gab es keine spezifischen Grenzen.

Randomisierung Insgesamt wurden zwischen Juli 2007 und August 2010 272 Patienten untersucht. Von den 272 untersuchten Patienten wurden 14 aus anderen medizinischen Gründen ausgeschlossen, während 58 Teilnehmer entschieden, dass sie nicht an einer Forschungsstudie teilnehmen wollten. Die restlichen 200 Patienten wurden rekrutiert und stimmten der Studie zu, was einer Rekrutierungsrate von 74 % entspricht. Die Patienten wurden im Verhältnis 1:1 mithilfe einer webbasierten, computergenerierten Zufallszahlentabelle entweder einer konventionellen TKA oder einer navigierten TKA zugeteilt. Die Randomisierung basierte auf der Reihenfolge ihrer Rekrutierung und wurde nach Chirurgen geschichtet, um eine Verzerrung der Chirurgen zu verhindern und sicherzustellen, dass jedem Chirurgen in jeder Gruppe eine ähnliche Anzahl von Patienten zugewiesen wurde. Durch die Randomisierung gelang es, den Gruppen gleiche präoperative Patientendaten zuzuordnen.

Ethische Genehmigung Die Studie wurde vom Glasgow Royal Infirmary Local Ethics Committee und dem University of Strathclyde Ethics Committee (07/S0704/6) genehmigt und vor Beginn der Studie von der Forschungs- und Entwicklungsabteilung des NHS GGC genehmigt.

Chirurgischer Eingriff Alle Patienten erhielten ein zementiertes, posterior stabilisiertes NexGen LPS Flex (Zimmer, Warschau, Indiana, USA). Den in die konventionelle Gruppe randomisierten Teilnehmern wurde ein TKA mit Standardinstrumenten implantiert, wohingegen die in die navigierte Gruppe randomisierten Teilnehmer mit dem tragbaren EM-Navigationssystem iNav (Zimmer GmbH, Winterthur, Schweiz und Medtronic, Minneapolis, MN, USA) operiert wurden. Das iNav EM-System ist bildlos und verwendet kleine Referenzrahmen, die an Femur und Tibia befestigt werden und problemlos in den primären Einschnitt integriert werden können. Anschließend erfolgt die Gelenkregistrierung, die die Oberflächenanatomie des Gelenks abbildet. Alle Operationen, einschließlich der Registrierung der Gelenkoberfläche, wurden von einem von zwei Knieendoprothetik-Chirurgen oder unter dessen direkter Aufsicht durchgeführt. Die Ausrichtungsziele waren in beiden Gruppen ähnlich, mit einem neutralen HKAA und dem Ziel, sowohl Femur- als auch Tibiakomponenten senkrecht dazu in der Koronalebene zu implantieren.

Der Bänderausgleich wurde in beiden Gruppen anhand einer klinischen Beurteilung während des chirurgischen Eingriffs durchgeführt. In der navigierten Gruppe lieferte das System zusätzliche Informationen durch Echtzeit-Feedback des Abstands in mm zwischen der femoralen und tibialen Komponente und des gesamten HKAA während der Varus- und Valgusbelastung.

Messung des primären Ergebnisses Postoperative CT-Scans wurden verwendet, um die Genauigkeit der Implantation zu bestimmen. Die CT-Scan-Analyse wurde mit der Software Mimics 12.0 (Materialise, Leuven, Belgien) durchgeführt. Es wurden Messungen der Position der femoralen und tibialen Komponente in der koronalen (Varus/Valgus), sagittalen (Flexion/Extension) und axialen (Rotation) Ebene durchgeführt. Die gesamte mechanische Ausrichtung wurde auch aus der Addition der femoralen und tibialen Koronalwinkel berechnet. Die kombinierte Komponentenrotation wurde aus der Addition der femoralen und tibialen Rotationswinkel berechnet. Die Rotationen wurden mit den in Berger et al. (1998) beschriebenen Methoden gemessen. In der koronalen Ebene wollten die Forscher sowohl Femur- als auch Tibiaimplantate im 90°-Winkel zur mechanischen Achse positionieren. In der Sagittalebene wollten die Forscher die Femurkomponente mit einer Neigung von 5° relativ zur mechanischen Achse in einer Linie mit der vorderen Kortikalis des distalen Femurs positionieren. Die Tibiakomponente sollte gemäß den Richtlinien des Herstellers mit einer Neigung von 7° positioniert werden. Bei der Femurrotation zielten die Forscher darauf ab, die Femurkomponente im Einklang mit der chirurgischen transepikondylären Achse des Femurs zu implantieren. Die Referenz für die Tibiarotation war eine Linie vom geometrischen Mittelpunkt des Schienbeins zum Mittelpunkt des Tuberculums. Rotationsmessungen wurden anhand einer senkrechten Linie berechnet, die von der hinteren Oberfläche des Implantats gezogen wurde. Da die Tuberositas um 18° nach außen gedreht ist, betrachteten die Forscher eine Innenrotation des Implantats um 18° als neutrale Position. (In der Studienkohorte wurden keine offensichtlichen Deformitäten der Tibia oder frühere Frakturen festgestellt, die diesen Wert hätten beeinflussen können.) Die Forscher betrachteten die gewünschte mechanische Achsenausrichtung als 0° mit einem Bereich von ± 3°.

Vom Patienten berichtete Ergebnismessungen und Revisionen Die Teilnehmer wurden 10 Jahre nach der Operation mit klinischen Beurteilungen durch einen verblindeten unabhängigen Gutachter nachbeobachtet; Der Bewegungsumfang (ROM) wurde mithilfe eines tragbaren Goniometers bestimmt. Zu den kniespezifischen Ergebnismessungen gehörten der American Knee Society Score (AKSS) und der Oxford Knee Score (OKS) sowie der SF 36-Score, der als allgemeine Gesundheitsmessung verwendet wurde (beide). physisch und mental). Die Revisionschirurgie wurde auch durch Analyse des Scottish National Picture Archiving and Communication System beurteilt. Dieses Bildarchivierungssystem speichert alle seit 2008 im National Health Service (NHS) in Schottland durchgeführten Bildaufnahmen für Patienten. Es dient als wertvolle Ressource zur Identifizierung von Patienten, die der Nachsorge nicht zugänglich waren und sich in anderen NHS-Krankenhäusern in Schottland einer Revisionsoperation unterzogen haben, die möglicherweise nicht identifiziert wurde.

Statistiken Eine Leistungsberechnung wurde auf der Grundlage von Daten durchgeführt, die durch eine randomisierte kontrollierte Studie unter Verwendung optischer Infrarot-Tracking-Systeme bereitgestellt wurden. Bathis et al. berichteten, dass 96 % der Patienten mithilfe der Navigation eine mechanische Beinausrichtung innerhalb von 3° der Neutralstellung aufwiesen, verglichen mit nur 78 % bei herkömmlichen Instrumenten. Um einen Unterschied dieser Größenordnung mit einer Trennschärfe von 90 % bei Alpha = 0,05 festzustellen, bräuchten die Forscher 82 Patienten pro Gruppe, also insgesamt 164. Da der primäre Endpunkt auf einem postoperativen CT-Scan basierte, erwarteten die Forscher einen überdurchschnittlich hohen Verlust an Nachuntersuchungen für den primären Endpunkt. Die Forscher ließen daher einen zusätzlichen Verlust von 25 % für die Nachbeobachtung zu, was einer Gesamtzahl von 103 Patienten in jeder Gruppe entspricht.

Die statistische Analyse wurde mit SigmaPlot 11.0 (Systat Software Inc) durchgeführt. Um die Unterschiede zwischen den chirurgischen Gruppen zu bewerten, wurde entweder ein Zwei-Stichproben-t-Test (normalverteilte Daten) oder ein Mann-Whitney-Test (nichtparametrische Daten) durchgeführt. Zur Analyse des Verhältnisses von Männern zu Frauen wurde ein Chi-Quadrat-Test verwendet. Ein P-Wert von weniger als 0,05 wurde als signifikant angesehen.