慢性呼吸器疾患患者の呼吸リハビリテーションにおける適応情報のQOLへの影響
慢性呼吸器疾患患者の呼吸リハビリテーションに反応しないリスクとして特定された性格特性（経験への開放性）の影響を軽減することを目的とした情報の生活の質への影響
調査の概要
詳細な説明
5 因子モデルによると、パーソナリティは個人にさまざまな程度で存在し、行動や人生経験に影響を与える 5 つの次元で構成されています。 いくつかの研究は、いくつかの性格特性は、そのレベルに応じて、生活の質にプラスまたはマイナスの影響を与える可能性があることを示しました. また、1回の治療で得られる効果にも影響を与える可能性があります。 呼吸器疾患の最も効率的な治療の 1 つである呼吸リハビリテーション (PR) の特定のコンテキストでは、古典的なサポートでは、経験への開放性の高いスコアは、品質に関する PR の無反応の危険因子を表すことが示されています。人生の（つまり 改善なし）。 何人かの著者は、性格特性に基づいて調整された介入（例：簡単な情報小冊子）が介入の有効性を高めることができることを示しました.
慢性呼吸器疾患において、経験がより顕著である場合にオープンであることは、PRプログラム後の生活の質を向上させないリスクを表すことを考慮し、これらの人々の特性に沿った情報提供のアイデア（つまり、新規性の検索、自律性、広範かつ多様な関心など) は関連性があり実行可能であるように思われます。
研究者は、パーソナリティ特性 (経験に対する開放性) の影響を軽減することを目的とした適応された情報を受け取った患者は、中立的な情報を受け取った患者と比較して、生活の質をより良く改善すると仮定しています。
主な目的は、慢性呼吸器疾患患者の質に対する呼吸リハビリテーション中の適応情報の生活の影響を評価することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Hauteville-Lompnes、フランス、01110
- Clinique du Souffle le Pontet
-
Riom-ès-Montagnes、フランス
- Clinique du Souffle Les Clarines
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
4週間の入院呼吸リハビリテーションプログラムに入院 慢性呼吸器疾患の診断 18歳と80歳 読み書き能力 口頭での同意
除外基準:
運動トレーニングに参加できない 質問票に回答できない 重度または不安定な心臓病、整形外科、神経または精神科の併存症 最近の増悪（4週間未満） 妊娠中および授乳中の女性 保護された成人、妊娠中の女性 観察研究を除いて、別の研究への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：適応情報アーム
入院患者の PR プログラムと並行して、V0 : 包含 / V1 : 無作為化 / V2 : フォローアップ / V3 : エンドステイの 4 回の訪問が行われます。 V1:
V2: ※半構造化個別面接を実施します。 質問は、V1 で配布された情報 (適応情報) に関連しており、その理解と流用を評価することができます。 V3 で:
|
適応小冊子は、滞在の開始時に患者に配信されます。
この小冊子には、経験に対する開放性の性格特性を対象とした呼吸リハビリテーションに関する情報が含まれています。
|
|
偽コンパレータ：中立情報部門
入院患者の PR プログラムと並行して、V0 : 包含 / V1 : 無作為化 / V2 : フォローアップ / V3 : エンドステイの 4 回の訪問が行われます。 V1:
V2: ※半構造化個別面接を実施します。 質問は、V1 中に配布された情報 (中立的な情報) に関連しており、その理解と流用を評価することができます。 V3 で:
|
ニュートラルな小冊子は、滞在の開始時に患者に配信されます。
この小冊子には、呼吸リハビリテーションに関する中立的な情報が含まれています。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインから PR エンドステイまでの健康関連 QOL の差異
時間枠：ベースライン (T0) から 4 週間の PR 終了時 (T1) までの変化
|
ベースラインからグループ内およびグループ間での PR 最終滞在までのセントジョージ呼吸器アンケート (SGRQ) (Jones et al., 1991) における健康関連の生活の質スコアの差異の評価 SGRQ には 50 の質問が含まれており、次の 3 つの側面を評価します: 症状の要素、息切れの原因となる活動、または息切れによって制限される活動、影響の要素 |
ベースライン (T0) から 4 週間の PR 終了時 (T1) までの変化
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインから PR エンドステイまでの呼吸困難の差異
時間枠：ベースライン (T0) から 4 週間の PR 終了時 (T1) までの変化
|
グループ内およびグループ間の DYSPNEA-12 アンケート (Yorke et al 2010) での呼吸困難スコアの差異の評価。 Dyspnea-12 には 12 の項目が含まれており、呼吸困難の身体的および感情的な側面を評価します。 |
ベースライン (T0) から 4 週間の PR 終了時 (T1) までの変化
|
|
ベースラインから PR エンドステイまでの運動耐性の差
時間枠：ベースライン (T0) から 4 週間の PR 終了時 (T1) までの変化
|
グループ内およびグループ間の 6 分間ウォーキング テストでの運動耐容能の差異の評価。
|
ベースライン (T0) から 4 週間の PR 終了時 (T1) までの変化
|
|
ベースラインから PR エンドステイまでの自己効力感の差
時間枠：ベースライン (T0) から 4 週間の PR 終了時 (T1) までの変化
|
グループ内およびグループ間で、慢性疾患を管理するための自己効力感 SEMCD-6 アンケート (Ritter & Lorig、2014) に関する自己効力感スコアの差異の評価。
このアンケートには 6 つの項目が含まれています。
|
ベースライン (T0) から 4 週間の PR 終了時 (T1) までの変化
|
|
ベースラインからPRエンドステイまでの疾患関連の考え方の違い
時間枠：ベースライン (T0) から 4 週間の PR 終了時 (T1) までの変化
|
グループ内およびグループ間の簡単な病気認識アンケート B-IPQ (Broadbent et al., 2006) での疾患関連思考スコアの差の評価。 このアンケートには 8 つの項目が含まれています。 |
ベースライン (T0) から 4 週間の PR 終了時 (T1) までの変化
|
|
ベースラインからPRエンドステイまでの疾患関連の恐怖の差異
時間枠：ベースライン (T0) から 4 週間の PR 終了時 (T1) までの変化
|
グループ内およびグループ間で、COPD不安質問票改訂CAF-R（Keil et al。、2014）で疾患関連の恐怖スコアの差異を評価する。 このアンケートには 20 項目が含まれています。 |
ベースライン (T0) から 4 週間の PR 終了時 (T1) までの変化
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Benjamin EICHENAUER、Korian
- スタディディレクター：Nelly HERAUD、Korian
- スタディディレクター：Brice CANADA、Université de Lyon
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。