- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05325086
만성호흡기질환 환자의 폐재활 적응정보가 삶의 질에 미치는 영향
만성 호흡기 질환 환자의 폐 재활에 대한 무반응의 위험으로 식별된 성격 특성(경험에 대한 개방성)의 영향을 줄이기 위한 정보가 삶의 질에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
Five Factor Model에 따르면 성격은 개인에게 다양한 정도로 존재하고 그들의 행동과 삶의 경험에 영향을 미치는 다섯 가지 차원으로 구성됩니다. 여러 연구에 따르면 일부 성격 특성은 수준에 따라 삶의 질에 긍정적 또는 부정적 영향을 미칠 수 있습니다. 그들은 또한 한 번의 치료가 끝날 때 얻는 이점에 영향을 미칠 수 있습니다. 호흡기 질환의 가장 효율적인 치료 중 하나인 폐 재활(PR)의 특정 맥락에서 고전적 지원을 통해 경험에 대한 개방성에 대한 높은 점수는 품질에 대한 PR에서 무응답의 위험 요소를 나타냅니다. 삶의 (즉. 개선 없음). 몇몇 저자는 성격 특성에 기반한 조정된 개입(예: 간단한 정보 소책자)이 개입의 효과를 향상시킬 수 있음을 보여주었습니다.
만성 호흡기 질환에서 경험에 대한 개방성이 두드러질수록 홍보 프로그램에 따른 삶의 질이 향상되지 않을 위험이 있다는 점을 고려하여 이러한 사람들의 특성에 맞는 정보 제공(즉, 새로운 것 찾기, 자율성, 광범위하고 다양한 관심사 등) 관련성이 있고 실행 가능한 것으로 보입니다.
연구자들은 성격 특성(경험에 대한 개방성)의 영향을 줄이기 위해 적응된 정보를 받는 환자가 중성 정보를 받는 환자에 비해 삶의 질을 더 잘 향상시킬 것이라고 가정합니다.
주요 목표는 만성 호흡기 질환이 있는 환자의 질에 대한 폐 재활 중 적응된 정보의 삶의 영향을 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hauteville-Lompnes, 프랑스, 01110
- Clinique du Souffle le Pontet
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Riom-ès-Montagnes, 프랑스
- Clinique du Souffle Les Clarines
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
4주간의 입원환자 폐재활 프로그램에 합격 만성 호흡기 질환 진단 18세 및 80세 읽기 및 쓰기 능력 구두 동의
제외 기준:
운동 훈련에 참여할 수 없음 설문지에 응답할 수 없음 심하거나 불안정한 심장 질환, 정형외과, 신경학적 또는 정신과적 합병증 최근 악화(<4주) 임산부 및 모유 수유 여성 보호된 성인, 임산부 관찰 연구를 제외한 다른 연구에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 적응 정보 암
입원 환자 PR 프로그램과 병행하여 4번의 방문이 수행됩니다: V0: 포함 / V1: 무작위화 / V2: 후속 조치 / V3: 최종 체류. V1에서:
V2에서: *반구조화된 개별 면접이 진행됩니다. 질문은 V1 중에 배포된 정보(적응된 정보)와 관련되어 이해 및 적용을 평가할 수 있습니다. V3:
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체류 시작 시 적응된 소책자가 환자에게 전달됩니다.
이 소책자는 성격 특성을 경험할 수 있는 개방성의 특성을 대상으로 하는 폐 재활에 대한 적응 정보를 포함합니다.
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가짜 비교기: 중립 정보 팔
입원 환자 PR 프로그램과 병행하여 4번의 방문이 수행됩니다: V0: 포함 / V1: 무작위화 / V2: 후속 조치 / V3: 최종 체류. V1에서:
V2에서: *반구조화된 개별 면접이 진행됩니다. 질문은 V1(중립 정보) 동안 배포된 정보와 관련되어 이해 및 적용을 평가할 수 있습니다. V3:
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체류가 시작될 때 중립 소책자가 환자에게 전달됩니다.
이 소책자는 폐 재활에 대한 중립적인 정보를 담고 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 PR 최종 체류까지 건강 관련 삶의 질의 차이
기간: 기준선(T0)에서 4주 PR 종료 시점(T1)까지의 변화
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George's Respiratory Questionnaire(SGRQ)(Jones et al., 1991)에 대한 건강 관련 삶의 질 점수의 차이 평가(Jones et al., 1991) SGRQ는 50개의 질문을 포함하고 3가지 차원을 평가합니다: 증상 구성 요소, 숨가쁨을 유발하거나 제한하는 활동 및 충격 구성 요소 |
기준선(T0)에서 4주 PR 종료 시점(T1)까지의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 PR 최종 체류까지의 호흡곤란 차이
기간: 기준선(T0)에서 4주 PR 종료 시점(T1)까지의 변화
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그룹 내 및 그룹 간 DYSPNEA-12 설문지(Yorke et al 2010)에서 호흡곤란 점수의 차등 평가. Dyspnea-12는 12개 항목으로 구성되어 있으며 호흡곤란의 신체적, 정서적 차원을 평가합니다. |
기준선(T0)에서 4주 PR 종료 시점(T1)까지의 변화
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기준선에서 PR 종료까지의 운동 허용 오차 차이
기간: 기준선(T0)에서 4주 PR 종료 시점(T1)까지의 변화
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그룹 내 및 그룹 간 6분 걷기 테스트에서 운동 내성의 차이를 평가합니다.
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기준선(T0)에서 4주 PR 종료 시점(T1)까지의 변화
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기준선에서 PR 최종 체류까지의 자기 효능감의 차이
기간: 기준선(T0)에서 4주 PR 종료 시점(T1)까지의 변화
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만성 질환 SEMCD-6 설문지(Ritter & Lorig, 2014) 관리를 위한 자기 효능감에 대한 자기 효능감 점수의 차이 평가(Ritter & Lorig, 2014) 그룹 간.
이 설문지는 6개의 항목으로 구성되어 있습니다.
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기준선(T0)에서 4주 PR 종료 시점(T1)까지의 변화
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기준선에서 PR 최종 체류까지 질병 관련 사고의 차이
기간: 기준선(T0)에서 4주 PR 종료 시점(T1)까지의 변화
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질병 인식 설문지 B-IPQ(Broadbent et al., 2006)에서 그룹 내 및 그룹 간 질병 관련 사고 점수의 차이를 평가합니다. 이 설문지는 8개 항목으로 구성되어 있습니다. |
기준선(T0)에서 4주 PR 종료 시점(T1)까지의 변화
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기준선에서 PR 최종 체류까지 질병 관련 두려움의 차이
기간: 기준선(T0)에서 4주 PR 종료 시점(T1)까지의 변화
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그룹 내 및 그룹 간 COPD Anxiety Questionnaire Revised CAF-R(Keil et al., 2014)에서 질병 관련 공포 점수의 차등 평가. 이 설문지는 20개 항목으로 구성되어 있습니다. |
기준선(T0)에서 4주 PR 종료 시점(T1)까지의 변화
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Benjamin EICHENAUER, Korian
- 연구 책임자: Nelly HERAUD, Korian
- 연구 책임자: Brice CANADA, Université de Lyon
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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