Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt på livskvalitet af tilpasset information i pulmonal rehabilitering hos patienter med kronisk luftvejssygdom

25. juli 2023 opdateret af: Korian

Effekt på livskvalitet af information rettet mod at reducere virkningen af ​​et personlighedstræk (åbenhed over for oplevelser) identificeret som en risiko for manglende respons på lungerehabilitering hos patienter med kroniske luftvejssygdomme

Formålet med det kliniske studie er at undersøge effekten af ​​sundhedsrelateret livskvalitet af information, der sigter mod at reducere påvirkningen af ​​et personlighedstræk (åbenhed for oplevelser), der er identificeret som en risiko for manglende respons på lungerehabilitering hos patienter med kronisk respiratorisk. sygdomme. Denne undersøgelse vil afgøre, om en specifik information med fokus på karakteristika ved åbenhed over for oplevelser personlighedstræk vil føre til bedre fordele end en generel information.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ifølge Femfaktormodellen er personlighed lavet af fem dimensioner, der er til stede i varierende grad hos individer og påvirker deres adfærd og livserfaringer. Flere undersøgelser viste, at nogle personlighedstræk, alt efter deres niveau, kan have en positiv eller negativ indflydelse på livskvaliteten. De kan også have indflydelse på de fordele, der opnås ved afslutningen af ​​én behandling. I den særlige sammenhæng med pulmonal rehabilitering (PR), som er en af ​​de mest effektive behandlinger i luftvejssygdomme, er det blevet vist, at med en klassisk støtte repræsenterer højere score for åbenhed over for oplevelser en risikofaktor for manglende respons i PR på kvalitet af livet (dvs. ingen forbedring). Flere forfattere viste, at tilpassede interventioner (f.eks. simple informationshæfter), baseret på personlighedstræk, kan øge effektiviteten af ​​interventionen.

I betragtning af, at ved kroniske luftvejssygdomme repræsenterer åbenhed over for oplevelser, når det er mere markant, en risiko for ikke at forbedre livskvaliteten efter et PR-program, er ideen om at tilbyde information i overensstemmelse med disse menneskers karakteristika (dvs. søge efter nyheder, autonomi, brede og varierede interesser osv.) synes relevant og gennemførligt.

Efterforskerne antager, at de patienter, der modtager en tilpasset information, der har til formål at reducere påvirkningen af ​​et personlighedstræk (åbenhed over for oplevelser), vil forbedre deres livskvalitet bedre sammenlignet med de patienter, der modtager en neutra information.

Hovedformålet er at vurdere livets indvirkning af en tilpasset information under lungerehabilitering på kvaliteten hos patienter med kroniske luftvejssygdomme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

136

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Hauteville-Lompnes, Frankrig, 01110
        • Clinique du Souffle le Pontet
      • Riom-ès-Montagnes, Frankrig
        • Clinique du Souffle Les Clarines

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Indlagt til 4 ugers indlagt lungerehabiliteringsprogram Kronisk luftvejssygdom diagnose 18 og 80 år Læse- og skrivefærdigheder Mundtlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

Manglende evne til at deltage i træningstræning Manglende evne til at besvare et spørgeskema Alvorlig eller ustabil hjertesygdom, ortopædiske, neurologiske eller psykiatriske følgesygdomme Nylig eksacerbation (<4 uger) Gravide og ammende kvinder Beskyttede voksne, gravide kvinder Deltagelse i en anden undersøgelse, med undtagelse af observationsstudier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tilpasset informationsarm

Sideløbende med et indlagt PR-program vil der blive gennemført 4 besøg: V0 : Inklusion / V1 : Randomisering / V2 : Opfølgning / V3: Slutophold.

Ved V1:

  • Tilpasset information til kendetegnene for en større åbenhed over for oplevelser vil blive leveret til patienten.
  • Følgende spørgeskemaer vil blive udfyldt: Big Five Inventory BFI-FR, St. George's Respiratory SGRQ, Dyspnø-12, Self-efficacy for håndtering af kronisk sygdom SEMCD-6, Brief Illness Perception B-IPQ, COPD Anxiety Revised CAF-R, Patient Sundhed PHQ-9, Montreal Cognitive Assessment Mini-MoCA

Ved V2:

*Der vil blive udført semistrukturerede individuelle interviews. Spørgsmål vil relatere til den information, der distribueres under V1 (tilpasset information), hvilket gør det muligt at vurdere forståelsen og tilegnelsen af ​​den.

Ved V3:

  • Følgende spørgeskemaer vil blive udfyldt: SGRQ, Dyspnea-12, SEMCD-6, B-IPQ, CAF-R
  • Derudover vil der blive stillet nogle spørgsmål for at verificere overholdelse af oplysninger og den potentielle forureningsbias
Andet: Tilpasset informationsarm
Der udleveres et tilpasset hæfte til patienterne ved opholdets start. Dette hæfte indeholder tilpasset information om lungerehabiliteringen målrettet mod karakteristika af åbenhed over for oplevelser personlighedstræk
Sham-komparator: Neutral informationsarm

Sideløbende med et indlagt PR-program vil der blive gennemført 4 besøg: V0 : Inklusion / V1 : Randomisering / V2 : Opfølgning / V3: Slutophold.

Ved V1:

  • Neutral information vil blive leveret til patienten.
  • Følgende spørgeskemaer vil blive udfyldt: Big Five Inventory BFI-FR, St. George's Respiratory SGRQ, Dyspnø-12, Self-efficacy for håndtering af kronisk sygdom SEMCD-6, Brief Illness Perception B-IPQ, COPD Anxiety Revised CAF-R, Patient Sundhed PHQ-9, Montreal Cognitive Assessment Mini-MoCA

Ved V2:

*Der vil blive udført semistrukturerede individuelle interviews. Spørgsmålene vil relatere til den information, der distribueres under V1 (neutral information), hvilket gør det muligt at vurdere forståelsen og tilegnelsen af ​​den.

Ved V3:

  • Følgende spørgeskemaer vil blive udfyldt: SGRQ, Dyspnea-12, SEMCD-6, B-IPQ, CAF-R
  • Derudover vil der blive stillet nogle spørgsmål for at verificere overholdelse af oplysninger og den potentielle forureningsbias
Andet: Neutral informationsarm
Et neutralt hæfte vil blive udleveret til patienterne i starten af ​​opholdet. Dette hæfte indeholder neutral information om lungerehabiliteringen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen i sundhedsrelateret livskvalitet fra baseline til PR-slutophold
Tidsramme: Ændringer fra baseline (T0) til ved udgangen af ​​de 4-ugers PR (T1)

Vurdering af forskellen mellem sundhedsrelateret livskvalitetsscore på St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) (Jones et al., 1991) fra baseline til PR-slutophold inden for og mellem grupper

SGRQ'en indeholder 50 spørgsmål og evaluerer 3 dimensioner: symptomkomponent, aktiviteter, der forårsager eller begrænses af åndenød og påvirkningskomponent
Ændringer fra baseline (T0) til ved udgangen af ​​de 4-ugers PR (T1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i dyspnø fra baseline til PR-slutophold
Tidsramme: Ændringer fra baseline (T0) til ved udgangen af ​​de 4-ugers PR (T1)

Vurdering af forskellen mellem dyspnøscore på DYSPNEA-12 spørgeskema (Yorke et al 2010) inden for og mellem grupper.

Dyspnø-12 indeholder 12 genstande og evaluerer de fysiske og affektive dimensioner af dyspnø.
Ændringer fra baseline (T0) til ved udgangen af ​​de 4-ugers PR (T1)
Forskel i træningstolerance fra baseline til PR-slutophold
Tidsramme: Ændringer fra baseline (T0) til ved udgangen af ​​de 4-ugers PR (T1)
Vurdering af forskellen i træningstolerance på 6-minutters gåtesten inden for og mellem grupper.
Ændringer fra baseline (T0) til ved udgangen af ​​de 4-ugers PR (T1)
Forskellen i selveffektivitet fra baseline til PR-slutophold
Tidsramme: Ændringer fra baseline (T0) til ved udgangen af ​​de 4-ugers PR (T1)
Vurdering af differentialet mellem selveffektivitetsscore på Self-efficacy til håndtering af kronisk sygdom SEMCD-6 spørgeskema (Ritter & Lorig, 2014) inden for og mellem grupper. Dette spørgeskema indeholder 6 emner.
Ændringer fra baseline (T0) til ved udgangen af ​​de 4-ugers PR (T1)
Forskellen mellem sygdomsrelateret tænkning fra baseline til PR-slutophold
Tidsramme: Ændringer fra baseline (T0) til ved udgangen af ​​de 4-ugers PR (T1)

Vurdering af differentialet mellem sygdomsrelateret tankegang på Brief Illness Perception Questionnaire B-IPQ (Broadbent et al., 2006) inden for og mellem grupper.

Dette spørgeskema indeholder 8 emner.
Ændringer fra baseline (T0) til ved udgangen af ​​de 4-ugers PR (T1)
Forskellen mellem sygdomsrelateret frygt fra baseline til PR-slutophold
Tidsramme: Ændringer fra baseline (T0) til ved udgangen af ​​de 4-ugers PR (T1)

Vurdering af differentialet mellem sygdomsrelateret frygtscore på KOL-angstspørgeskema Revideret CAF-R (Keil et al., 2014) inden for og mellem grupper.

Dette spørgeskema indeholder 20 emner.
Ændringer fra baseline (T0) til ved udgangen af ​​de 4-ugers PR (T1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Korian

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Benjamin EICHENAUER, Korian
  • Studieleder: Nelly HERAUD, Korian
  • Studieleder: Brice CANADA, Université de Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

25. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2022

Først opslået (Faktiske)

13. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MONTREHAL-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk luftvejssygdom

Kliniske forsøg med Tilpasset informationsarm

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner