Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek adaptovaných informací v plicní rehabilitaci u pacientů s chronickým respiračním onemocněním na kvalitu života

25. července 2023 aktualizováno: Korian

Vliv na kvalitu života informací zaměřených na snížení dopadu osobnostního rysu (otevřenost vůči zkušenostem) identifikovaného jako riziko nereagování na plicní rehabilitaci u pacientů s chronickými respiračními chorobami

Účelem klinické studie je studovat vliv kvality života související se zdravím informací zaměřených na snížení dopadu osobnostního rysu (otevřenost prožitkům) identifikovaného jako riziko nereagování na plicní rehabilitaci u pacientů s chronickým respiračním onemocněním. nemocí. Tato studie určí, zda konkrétní informace zaměřené na charakteristiky osobnostní rys otevřenosti vůči zkušenostem povedou k lepším přínosům než obecné informace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podle pětifaktorového modelu se osobnost skládá z pěti dimenzí přítomných v různé míře u jednotlivců a ovlivňujících jejich chování a životní zkušenosti. Několik studií ukázalo, že některé osobnostní rysy mohou podle své úrovně pozitivně či negativně ovlivňovat kvalitu života. Mohou mít také vliv na přínosy získané na konci jednoho ošetření. V konkrétním kontextu plicní rehabilitace (PR), která je jednou z nejúčinnějších léčebných postupů u respiračních onemocnění, se ukázalo, že s klasickou podporou představuje vyšší skóre otevřenosti vůči zkušenostem rizikový faktor pro nereagování v PR na kvalitu života (tj. žádné zlepšení). Několik autorů ukázalo, že přizpůsobené intervence (např. jednoduché informační brožury), založené na osobnostních rysech, mohou zvýšit efektivitu intervence.

Vzhledem k tomu, že u chronických respiračních onemocnění představuje otevřenost vůči zážitkům, kdy je výraznější, riziko nezlepšení kvality života po PR programu, myšlenka nabízet informace v souladu s charakteristikou těchto lidí (tj. hledat novinky, autonomie, široké a rozmanité zájmy atd.) se jeví jako relevantní a proveditelné.

Vyšetřovatelé předpokládají, že pacienti, kteří dostanou upravenou informaci zaměřenou na snížení dopadu osobnostního rysu (otevřenost prožitkům), zlepší kvalitu jejich života ve srovnání s pacienty, kteří dostanou neutrální informace.

Hlavním cílem je posoudit dopad života adaptovaných informací během plicní rehabilitace na kvalitu u pacientů s chronickým respiračním onemocněním.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

136

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Hauteville-Lompnes, Francie, 01110
        • Clinique du Souffle le Pontet
      • Riom-ès-Montagnes, Francie
        • Clinique du Souffle Les Clarines

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Přijat do 4týdenního lůžkového programu plicní rehabilitace Diagnóza chronického respiračního onemocnění 18 a 80 let Čtení a psaní Ústní souhlas

Kritéria vyloučení:

Neschopnost zúčastnit se cvičebního tréninku Neschopnost odpovědět na dotazník Těžká nebo nestabilní srdeční onemocnění, ortopedické, neurologické nebo psychiatrické komorbidity Nedávná exacerbace (< 4 týdny) Těhotné a kojící ženy Chráněné dospělé, těhotné ženy Účast v jiné studii, s výjimkou observačních studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Přizpůsobené informační rameno

Paralelně s lůžkovým PR programem proběhnou 4 návštěvy: V0 : Inkluze / V1 : Randomizace / V2 : Následná kontrola / V3: Konečný pobyt.

Ve V1:

  • Pacientovi budou poskytnuty informace přizpůsobené charakteristikám větší otevřenosti vůči zkušenostem.
  • Budou vyplněny následující dotazníky: Big Five Inventory BFI-FR, St. George's Respiratory SGRQ, Dyspnea-12, Self-efficacy for management chronického onemocnění SEMCD-6, Brief Illness Perception B-IPQ, COPD Anxiety Revised CAF-R, Patient Zdraví PHQ-9, Montreal Cognitive Assessment Mini-MoCA

Ve V2:

*Budou provedeny polostrukturované individuální rozhovory. Otázky se budou týkat informací distribuovaných během V1 (upravené informace), což umožní posoudit jejich porozumění a osvojení si.

Ve V3:

  • Budou vyplněny tyto dotazníky: SGRQ,Dyspnea-12,SEMCD-6,B-IPQ,CAF-R
  • Kromě toho budou položeny některé otázky pro ověření dodržování informací a potenciální zkreslení kontaminace
Jiný: Přizpůsobené informační rameno
Upravená brožura bude pacientům doručena na začátku pobytu. Tato brožura obsahuje přizpůsobené informace o plicní rehabilitaci zaměřené na vlastnosti otevřenosti vůči zkušenostem.
Falešný srovnávač: Neutrální informační rameno

Paralelně s lůžkovým PR programem proběhnou 4 návštěvy: V0 : Inkluze / V1 : Randomizace / V2 : Následná kontrola / V3: Konečný pobyt.

Ve V1:

  • Pacientovi budou doručeny neutrální informace.
  • Budou vyplněny následující dotazníky: Big Five Inventory BFI-FR, St. George's Respiratory SGRQ, Dyspnea-12, Self-efficacy for management chronického onemocnění SEMCD-6, Brief Illness Perception B-IPQ, COPD Anxiety Revised CAF-R, Patient Zdraví PHQ-9, Montreal Cognitive Assessment Mini-MoCA

Ve V2:

*Budou provedeny polostrukturované individuální rozhovory. Otázky se budou týkat informací distribuovaných během V1 (neutrální informace), což umožní posoudit jejich porozumění a osvojení si.

Ve V3:

  • Budou vyplněny tyto dotazníky: SGRQ,Dyspnea-12,SEMCD-6,B-IPQ,CAF-R
  • Kromě toho budou položeny některé otázky pro ověření dodržování informací a potenciální zkreslení kontaminace
Jiný: Neutrální informační rameno
Na začátku pobytu bude pacientům doručena neutrální brožurka. Tato brožurka obsahuje neutrální informace o plicní rehabilitaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diferenciální kvalita života související se zdravím od výchozího stavu po PR na konci pobytu
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty (T0) do na konci 4týdenního PR (T1)

Hodnocení rozdílu skóre kvality života související se zdravím na dotazníku St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) (Jones et al., 1991) od výchozího stavu po konec PR v rámci skupin a mezi nimi

SGRQ obsahuje 50 otázek a hodnotí 3 dimenze: složku symptomů, aktivity, které způsobují nebo jsou omezeny dušností a složku nárazu
Změny od výchozí hodnoty (T0) do na konci 4týdenního PR (T1)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl dušnosti od výchozího stavu po PR na konci pobytu
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty (T0) do na konci 4týdenního PR (T1)

Hodnocení rozdílu skóre dušnosti na dotazníku DYSPNEA-12 (Yorke et al 2010) v rámci skupin a mezi nimi.

Dyspnea-12 obsahuje 12 položek a hodnotí fyzické a afektivní rozměry dušnosti.
Změny od výchozí hodnoty (T0) do na konci 4týdenního PR (T1)
Rozdíl tolerance cvičení od výchozího stavu po PR na konci pobytu
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty (T0) do na konci 4týdenního PR (T1)
Posouzení rozdílu tolerance zátěže na 6minutovém testu chůze v rámci a mezi skupinami.
Změny od výchozí hodnoty (T0) do na konci 4týdenního PR (T1)
Rozdíl mezi vlastní účinností od výchozího stavu po konec PR
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty (T0) do na konci 4týdenního PR (T1)
Hodnocení rozdílu skóre self-efficacy na Self-efficacy for management chronického onemocnění dotazník SEMCD-6 (Ritter & Lorig, 2014) v rámci a mezi skupinami. Tento dotazník obsahuje 6 položek.
Změny od výchozí hodnoty (T0) do na konci 4týdenního PR (T1)
Rozdíl mezi myšlením souvisejícím s nemocí od výchozího stavu k PR konečnému pobytu
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty (T0) do na konci 4týdenního PR (T1)

Hodnocení rozdílu skóre myšlení souvisejícího s onemocněním na krátkém dotazníku vnímání nemoci B-IPQ (Broadbent et al., 2006) v rámci skupin a mezi nimi.

Tento dotazník obsahuje 8 položek.
Změny od výchozí hodnoty (T0) do na konci 4týdenního PR (T1)
Rozdíl mezi obavami souvisejícími s onemocněním od výchozího stavu až po ukončení PR
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty (T0) do na konci 4týdenního PR (T1)

Posouzení rozdílu skóre obav souvisejících s onemocněním v dotazníku úzkosti COPD Revidované CAF-R (Keil et al., 2014) v rámci skupin a mezi nimi.

Tento dotazník obsahuje 20 položek.
Změny od výchozí hodnoty (T0) do na konci 4týdenního PR (T1)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Korian

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Benjamin EICHENAUER, Korian
  • Ředitel studie: Nelly HERAUD, Korian
  • Ředitel studie: Brice CANADA, Université de Lyon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

25. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

25. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MONTREHAL-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronické respirační onemocnění

Klinické studie na Přizpůsobené informační rameno

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit