Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect op kwaliteit van leven van aangepaste informatie bij longrevalidatie bij patiënten met chronische luchtwegaandoeningen

25 juli 2023 bijgewerkt door: Korian

Effect op de kwaliteit van leven van informatie gericht op het verminderen van de impact van een persoonlijkheidskenmerk (openheid voor ervaringen) geïdentificeerd als een risico van niet-respons op longrevalidatie bij patiënten met chronische luchtwegaandoeningen

Het doel van de klinische studie is om het effect te bestuderen van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van informatie gericht op het verminderen van de impact van een persoonlijkheidskenmerk (openheid voor ervaringen) geïdentificeerd als een risico van non-respons op longrevalidatie bij patiënten met chronische respiratoire aandoeningen. ziekten. Deze studie zal bepalen of een specifieke informatie gericht op kenmerken van openheid voor ervaringen persoonlijkheidskenmerk zal leiden tot betere voordelen dan een algemene informatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Volgens het Five Factor Model bestaat persoonlijkheid uit vijf dimensies die in verschillende mate aanwezig zijn bij individuen en hun gedrag en levenservaringen beïnvloeden. Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat sommige persoonlijkheidskenmerken, afhankelijk van hun niveau, de kwaliteit van leven positief of negatief kunnen beïnvloeden. Ze kunnen ook een impact hebben op de voordelen die aan het einde van een behandeling worden verkregen. In de specifieke context van longrevalidatie (PR), een van de meest efficiënte behandelingen bij luchtwegaandoeningen, is aangetoond dat met een klassieke ondersteuning hogere scores voor openheid voor ervaringen een risicofactor vormen voor non-respons in PR op kwaliteit. van het leven (d.w.z. geen verbetering). Verschillende auteurs toonden aan dat aangepaste interventies (bijv. eenvoudige informatieboekjes), gebaseerd op persoonlijkheidskenmerken, de effectiviteit van de interventie kunnen vergroten.

Aangezien bij chronische luchtwegaandoeningen openheid voor ervaringen wanneer deze meer uitgesproken is, het risico inhoudt dat de kwaliteit van leven niet wordt verbeterd na een PR-programma, is het idee om informatie aan te bieden in overeenstemming met de kenmerken van deze mensen (d.w.z. zoeken naar nieuwigheden, autonomie, brede en gevarieerde interesses, etc.) lijkt relevant en haalbaar.

De onderzoekers veronderstellen dat de patiënten die aangepaste informatie krijgen om de impact van een persoonlijkheidskenmerk (openheid voor ervaringen) te verminderen, hun levenskwaliteit beter zullen verbeteren in vergelijking met de patiënten die neutra-informatie krijgen.

Het hoofddoel is om de levensimpact van aangepaste informatie tijdens longrevalidatie op de kwaliteit van patiënten met chronische luchtwegaandoeningen te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

136

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Hauteville-Lompnes, Frankrijk, 01110
        • Clinique du Souffle le Pontet
      • Riom-ès-Montagnes, Frankrijk
        • Clinique du Souffle Les Clarines

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Opgenomen voor een 4 weken durend longrevalidatieprogramma Diagnose van chronische luchtwegaandoeningen 18 en 80 jaar oud Lees- en schrijfvaardigheid Mondelinge toestemming

Uitsluitingscriteria:

Onvermogen om deel te nemen aan training Onvermogen om een ​​vragenlijst te beantwoorden Ernstige of onstabiele hartziekte, orthopedische, neurologische of psychiatrische comorbiditeiten Recente exacerbatie (<4 weken) Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven Beschermde volwassenen, zwangere vrouwen Deelname aan een andere studie, met uitzondering van observationele studies

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Aangepaste informatiearm

Parallel aan een intramuraal PR-programma zullen 4 bezoeken worden uitgevoerd: V0: Inclusie / V1: Randomisatie / V2: Follow-up / V3: Eindverblijf.

Bij V1:

  • Aan de patiënt zal aangepaste informatie worden verstrekt aan de kenmerken van een grotere openheid voor ervaringen.
  • De volgende vragenlijsten zullen worden ingevuld: Big Five Inventory BFI-FR, St. George's Respiratory SGRQ, Dyspnea-12, Self-efficacy for management chronic disease SEMCD-6, Brief Illness Perception B-IPQ, COPD Anxiety Revised CAF-R, Patiënt Gezondheid PHQ-9, Montreal Cognitive Assessment Mini-MoCA

Bij V2:

*Semigestructureerde individuele interviews zullen worden afgenomen. De vragen zullen betrekking hebben op de informatie die tijdens V1 werd verspreid (aangepaste informatie), zodat het begrip en de toe-eigening ervan kan worden beoordeeld.

Bij V3:

  • De volgende vragenlijsten worden ingevuld: SGRQ,Dyspnea-12,SEMCD-6,B-IPQ,CAF-R
  • Bovendien zullen enkele vragen worden gesteld om de naleving van informatie en de mogelijke verontreinigingsbias te verifiëren
Ander: Aangepaste informatiearm
Bij aanvang van het verblijf wordt een aangepast boekje bezorgd aan de patiënten. Dit boekje bevat aangepaste informatie over de longrevalidatie gericht op de kenmerken van de openheid voor ervaringen persoonlijkheidskenmerken
Sham-vergelijker: Neutrale informatiearm

Parallel aan een intramuraal PR-programma zullen 4 bezoeken worden uitgevoerd: V0: Inclusie / V1: Randomisatie / V2: Follow-up / V3: Eindverblijf.

Bij V1:

  • Er wordt neutrale informatie aan de patiënt verstrekt.
  • De volgende vragenlijsten zullen worden ingevuld: Big Five Inventory BFI-FR, St. George's Respiratory SGRQ, Dyspnea-12, Self-efficacy for management chronic disease SEMCD-6, Brief Illness Perception B-IPQ, COPD Anxiety Revised CAF-R, Patiënt Gezondheid PHQ-9, Montreal Cognitive Assessment Mini-MoCA

Bij V2:

*Semigestructureerde individuele interviews zullen worden afgenomen. Vragen zullen betrekking hebben op de informatie die tijdens V1 is verspreid (neutrale informatie), waardoor het begrip en de toe-eigening ervan kan worden beoordeeld.

Bij V3:

  • De volgende vragenlijsten worden ingevuld: SGRQ,Dyspnea-12,SEMCD-6,B-IPQ,CAF-R
  • Bovendien zullen enkele vragen worden gesteld om de naleving van informatie en de mogelijke verontreinigingsbias te verifiëren
Ander: Neutrale informatiearm
Bij aanvang van het verblijf wordt een neutraal boekje bezorgd aan patiënten. Dit boekje bevat neutrale informatie over de longrevalidatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vanaf baseline tot PR eindverblijf
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline (T0) tot aan het einde van de PR van 4 weken (T1)

Beoordeling van het verschil in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven op de St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) (Jones et al., 1991) vanaf baseline tot PR-eindverblijf binnen en tussen groepen

De SGRQ bevat 50 vragen en evalueert 3 dimensies: symptoomcomponent, activiteiten die kortademigheid veroorzaken of erdoor beperkt worden en impactcomponent
Veranderingen vanaf baseline (T0) tot aan het einde van de PR van 4 weken (T1)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Differentieel van kortademigheid vanaf baseline tot PR eindverblijf
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline (T0) tot aan het einde van de PR van 4 weken (T1)

Beoordeling van het verschil in dyspnoescore op de DYSPNEA-12-vragenlijst (Yorke et al 2010) binnen en tussen groepen.

De Dyspnoe-12 bevat 12 items en evalueert de fysieke en affectieve dimensies van dyspnoe.
Veranderingen vanaf baseline (T0) tot aan het einde van de PR van 4 weken (T1)
Verschil in inspanningstolerantie van baseline tot PR eindverblijf
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline (T0) tot aan het einde van de PR van 4 weken (T1)
Beoordelen van het verschil in inspanningstolerantie op de 6-minuten wandeltest binnen en tussen groepen.
Veranderingen vanaf baseline (T0) tot aan het einde van de PR van 4 weken (T1)
Verschil in zelfeffectiviteit van baseline tot PR-eindverblijf
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline (T0) tot aan het einde van de PR van 4 weken (T1)
Beoordeling van het verschil in zelfeffectiviteitsscore op zelfeffectiviteit voor het omgaan met chronische ziekten SEMCD-6-vragenlijst (Ritter & Lorig, 2014) binnen en tussen groepen. Deze vragenlijst bevat 6 items.
Veranderingen vanaf baseline (T0) tot aan het einde van de PR van 4 weken (T1)
Differentieel in ziektegerelateerd denken vanaf baseline tot PR eindverblijf
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline (T0) tot aan het einde van de PR van 4 weken (T1)

Beoordeling van het verschil in ziektegerelateerd denken op de Brief Illness Perception Questionnaire B-IPQ (Broadbent et al., 2006) binnen en tussen groepen.

Deze vragenlijst bevat 8 items.
Veranderingen vanaf baseline (T0) tot aan het einde van de PR van 4 weken (T1)
Differentie van ziektegerelateerde angsten van baseline tot PR-eindverblijf
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline (T0) tot aan het einde van de PR van 4 weken (T1)

Beoordeling van het verschil in ziektegerelateerde angstscore op de COPD-angstvragenlijst herziene CAF-R (Keil et al., 2014) binnen en tussen groepen.

Deze vragenlijst bevat 20 items.
Veranderingen vanaf baseline (T0) tot aan het einde van de PR van 4 weken (T1)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Korian

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Benjamin EICHENAUER, Korian
  • Studie directeur: Nelly HERAUD, Korian
  • Studie directeur: Brice CANADA, Université de Lyon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 april 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MONTREHAL-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren