Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние на качество жизни адаптированной информации при легочной реабилитации у пациентов с хроническими респираторными заболеваниями

25 июля 2023 г. обновлено: Korian

Влияние на качество жизни информации, направленной на снижение влияния черты личности (открытости к переживаниям), определяемой как риск отсутствия ответа на легочную реабилитацию у больных с хроническими заболеваниями органов дыхания

Целью клинического исследования является изучение влияния информации о качестве жизни, связанной со здоровьем, направленной на снижение влияния черты личности (открытости переживаниям), выявленной как риск отсутствия ответа на легочную реабилитацию у больных хроническими респираторными заболеваниями. болезни. Это исследование определит, приведет ли конкретная информация, сосредоточенная на характеристиках открытости к опыту личности, к большей выгоде, чем общая информация.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Согласно пятифакторной модели личность состоит из пяти измерений, присутствующих в той или иной степени в людях и влияющих на их поведение и жизненный опыт. Несколько исследований показали, что некоторые черты личности в зависимости от их уровня могут положительно или отрицательно влиять на качество жизни. Они также могут повлиять на пользу, полученную в конце одного лечения. В конкретном контексте легочной реабилитации (ЛР), которая является одним из наиболее эффективных методов лечения респираторных заболеваний, было показано, что при классической поддержке более высокие баллы за открытость к переживаниям представляют собой фактор риска отсутствия ответа в ЛР на качество. жизни (т. без улучшения). Несколько авторов показали, что адаптированные вмешательства (например, простые информационные буклеты), основанные на личностных чертах, могут повысить эффективность вмешательства.

Учитывая, что при хронических респираторных заболеваниях открытость к переживаниям, когда она более выражена, представляет собой риск не улучшить качество жизни после PR-программы, идея предоставления информации в соответствии с характеристиками этих людей (т. е. поиск новинок, самостоятельность, широкие и разнообразные интересы и т. д.) представляется актуальным и осуществимым.

Исследователи предполагают, что пациенты, получающие адаптированную информацию, направленную на снижение влияния черты личности (открытости переживаниям), лучше улучшат качество жизни по сравнению с пациентами, получающими нейтральную информацию.

Основная цель - оценить влияние адаптированной жизни при проведении легочной реабилитации на ее качество у больных с хроническими заболеваниями органов дыхания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

136

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Hauteville-Lompnes, Франция, 01110
        • Clinique du Souffle le Pontet
      • Riom-ès-Montagnes, Франция
        • Clinique du Souffle Les Clarines

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Госпитализирован на 4-недельную стационарную программу легочной реабилитации Диагноз хронического респираторного заболевания Возраст от 18 до 80 лет Навыки чтения и письма Устное согласие

Критерий исключения:

Невозможность заниматься физическими упражнениями Невозможность ответить на вопросы анкеты Тяжелая или нестабильная болезнь сердца, ортопедические, неврологические или психические сопутствующие заболевания Недавнее обострение (<4 недель) Беременные и кормящие женщины Защищенные взрослые, беременные женщины Участие в другом исследовании, за исключением обсервационных исследований

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Адаптированная информационная рука

Параллельно с стационарной программой PR будут проведены 4 визита: V0: Включение / V1: Рандомизация / V2: Последующее наблюдение / V3: Заключительное пребывание.

В V1:

  • Адаптированная информация к характеристикам большей открытости переживаниям будет доставлена ​​​​пациенту.
  • Будут заполнены следующие анкеты: Инвентаризация Большой пятерки BFI-FR, Респираторный SGRQ Святого Георгия, Одышка-12, Самоэффективность для лечения хронического заболевания SEMCD-6, Краткое восприятие болезни B-IPQ, Тревога ХОБЛ, пересмотренная CAF-R, Пациент Health PHQ-9, Монреальский когнитивный тест Mini-MoCA

В версии 2:

* Будут проводиться полуструктурированные индивидуальные интервью. Вопросы будут касаться информации, распространяемой во время V1 (адаптированная информация), позволяя оценить ее понимание и усвоение.

В версии 3:

  • Будут заполнены следующие анкеты: SGRQ,Dyspnea-12,SEMCD-6,B-IPQ,CAF-R
  • Кроме того, будут заданы некоторые вопросы для проверки соблюдения информации и потенциальной систематической ошибки загрязнения.
Другой: Адаптированная информационная рука
Адаптированный буклет будет доставлен пациентам в начале пребывания. Этот буклет содержит адаптированную информацию о легочной реабилитации, ориентированной на характеристики открытости переживаниям личностных черт.
Фальшивый компаратор: Нейтральная информационная рука

Параллельно с стационарной программой PR будут проведены 4 визита: V0: Включение / V1: Рандомизация / V2: Последующее наблюдение / V3: Заключительное пребывание.

В V1:

  • Нейтральная информация будет доведена до пациента.
  • Будут заполнены следующие анкеты: Инвентаризация Большой пятерки BFI-FR, Респираторный SGRQ Святого Георгия, Одышка-12, Самоэффективность для лечения хронического заболевания SEMCD-6, Краткое восприятие болезни B-IPQ, Тревога ХОБЛ, пересмотренная CAF-R, Пациент Health PHQ-9, Монреальский когнитивный тест Mini-MoCA

В версии 2:

* Будут проводиться полуструктурированные индивидуальные интервью. Вопросы будут касаться информации, распространяемой во время V1 (нейтральная информация), позволяя оценить ее понимание и усвоение.

В версии 3:

  • Будут заполнены следующие анкеты: SGRQ,Dyspnea-12,SEMCD-6,B-IPQ,CAF-R
  • Кроме того, будут заданы некоторые вопросы для проверки соблюдения информации и потенциальной систематической ошибки загрязнения.
Другой: Нейтральная информационная рука
Нейтральный буклет будет доставлен пациентам в начале пребывания. Этот буклет содержит нейтральную информацию о легочной реабилитации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дифференциал качества жизни, связанного со здоровьем, от исходного уровня до PR в конце пребывания
Временное ограничение: Изменения от исходного уровня (T0) до конца 4-недельного PR (T1)

Оценка разницы показателей качества жизни, связанного со здоровьем, по респираторному опроснику Святого Георгия (SGRQ) (Jones et al., 1991) от исходного уровня до PR в конце пребывания внутри и между группами

SGRQ содержит 50 вопросов и оценивает 3 параметра: компонент симптомов, действия, которые вызывают или ограничивают одышку и компонент воздействия.
Изменения от исходного уровня (T0) до конца 4-недельного PR (T1)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дифференциал одышки от исходного уровня до PR в конце пребывания
Временное ограничение: Изменения от исходного уровня (T0) до конца 4-недельного PR (T1)

Оценка разницы показателей одышки по опроснику DYSPNEA-12 (Yorke et al 2010) внутри и между группами.

Одышка-12 содержит 12 пунктов и оценивает физические и эмоциональные аспекты одышки.
Изменения от исходного уровня (T0) до конца 4-недельного PR (T1)
Дифференциал толерантности к физической нагрузке от исходного уровня до PR в конце пребывания
Временное ограничение: Изменения от исходного уровня (T0) до конца 4-недельного PR (T1)
Оценка разницы в толерантности к физической нагрузке в тесте 6-минутной ходьбы внутри и между группами.
Изменения от исходного уровня (T0) до конца 4-недельного PR (T1)
Дифференциал самоэффективности от исходного уровня до PR в конце пребывания
Временное ограничение: Изменения от исходного уровня (T0) до конца 4-недельного PR (T1)
Оценка разницы в баллах самоэффективности по опроснику SEMCD-6 «Самоэффективность при лечении хронических заболеваний» (Ritter & Lorig, 2014) внутри и между группами. Эта анкета содержит 6 пунктов.
Изменения от исходного уровня (T0) до конца 4-недельного PR (T1)
Дифференциал мышления, связанного с болезнью, от исходного уровня до PR в конце пребывания
Временное ограничение: Изменения от исходного уровня (T0) до конца 4-недельного PR (T1)

Оценка дифференциала мышления, связанного с болезнью, по Краткому опроснику восприятия болезни B-IPQ (Broadbent et al., 2006) внутри и между группами.

Эта анкета содержит 8 пунктов.
Изменения от исходного уровня (T0) до конца 4-недельного PR (T1)
Дифференциация страхов, связанных с болезнью, от исходного уровня до PR в конце пребывания
Временное ограничение: Изменения от исходного уровня (T0) до конца 4-недельного PR (T1)

Оценка дифференциала оценок страха, связанного с заболеванием, по пересмотренному опроснику тревоги при ХОБЛ CAF-R (Keil et al., 2014) внутри и между группами.

Эта анкета содержит 20 пунктов.
Изменения от исходного уровня (T0) до конца 4-недельного PR (T1)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Korian

Следователи

  • Главный следователь: Benjamin EICHENAUER, Korian
  • Директор по исследованиям: Nelly HERAUD, Korian
  • Директор по исследованиям: Brice CANADA, Université de Lyon

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MONTREHAL-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться