Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt på livskvalitet av tilpasset informasjon i pulmonal rehabilitering hos pasienter med kronisk luftveissykdom

25. juli 2023 oppdatert av: Korian

Effekt på livskvalitet av informasjon rettet mot å redusere virkningen av et personlighetstrekk (Åpenhet for opplevelser) identifisert som en risiko for manglende respons på lungerehabilitering hos pasienter med kroniske luftveissykdommer

Hensikten med den kliniske studien er å studere effekten av helserelatert livskvalitet av informasjon rettet mot å redusere effekten av et personlighetstrekk (åpenhet for erfaringer) identifisert som en risiko for manglende respons på lungerehabilitering hos pasienter med kronisk respiratorisk. sykdommer. Denne studien vil avgjøre om en spesifikk informasjon som fokuserer på egenskaper ved åpenhet for opplevelser personlighetstrekk vil føre til bedre fordeler enn generell informasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I følge Femfaktormodellen er personlighet laget av fem dimensjoner som er tilstede i ulik grad hos individer og påvirker deres atferd og livserfaringer. Flere studier viste at noen personlighetstrekk, avhengig av nivå, kan påvirke livskvaliteten positivt eller negativt. De kan også ha innvirkning på fordelene som oppnås ved slutten av én behandling. I den spesielle sammenhengen med lungerehabilitering (PR) som er en av de mest effektive behandlingene ved luftveissykdommer, har det blitt vist at med en klassisk støtte representerer høyere skårer for åpenhet for opplevelser en risikofaktor for manglende respons i PR på kvalitet av livet (dvs. ingen forbedring). Flere forfattere viste at tilpassede intervensjoner (eks: enkle informasjonshefter), basert på personlighetstrekk, kan øke effektiviteten av intervensjonen.

Tatt i betraktning at ved kroniske luftveissykdommer representerer åpenhet for opplevelser når den er mer markert en risiko for ikke å forbedre livskvaliteten etter et PR-program, ideen om å tilby informasjon i tråd med egenskapene til disse personene (dvs. søke etter nyheter, autonomi, brede og varierte interesser osv.) virker relevant og gjennomførbart.

Etterforskerne antar at pasienter som mottar tilpasset informasjon rettet mot å redusere virkningen av et personlighetstrekk (åpenhet for opplevelser) vil bedre deres livskvalitet sammenlignet med pasienter som mottar en nøytrainformasjon.

Hovedmålet er å vurdere livseffekten av tilpasset informasjon under lungerehabilitering på kvaliteten hos pasienter med kroniske luftveissykdommer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

136

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Hauteville-Lompnes, Frankrike, 01110
        • Clinique du Souffle le Pontet
      • Riom-ès-Montagnes, Frankrike
        • Clinique du Souffle Les Clarines

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Innlagt til 4 ukers døgnbehandling lungerehabiliteringsprogram Kronisk luftveissykdom diagnose 18 og 80 år Lese- og skriveferdigheter Muntlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

Manglende evne til å delta i treningstrening Manglende evne til å svare på spørreskjema Alvorlig eller ustabil hjertesykdom, ortopediske, nevrologiske eller psykiatriske komorbiditeter Nylig forverring (<4 uker) Gravide og ammende kvinner Beskyttede voksne, gravide Deltagelse i en annen studie, med unntak av observasjonsstudier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tilpasset informasjonsarm

Parallelt med et sengeliggende PR-program vil det bli gjennomført 4 besøk: V0 : Inkludering / V1 : Randomisering / V2 : Oppfølging / V3: Sluttopphold.

Ved V1:

  • Tilpasset informasjon til kjennetegn ved en større åpenhet for opplevelser vil bli levert til pasient.
  • Følgende spørreskjemaer vil bli fylt ut: Big Five Inventory BFI-FR, St. George's Respiratory SGRQ, Dyspné-12, Self-efficacy for håndtering av kronisk sykdom SEMCD-6, Brief Illness Perception B-IPQ, COPD Anxiety Revised CAF-R, Pasient Helse PHQ-9, Montreal Cognitive Assessment Mini-MoCA

Ved V2:

*Semistrukturerte individuelle intervjuer vil bli utført. Spørsmålene vil være knyttet til informasjonen som distribueres under V1 (tilpasset informasjon), slik at man kan vurdere forståelsen og tilegnelsen av den.

På V3:

  • Følgende spørreskjemaer vil bli fylt ut: SGRQ, Dyspnea-12, SEMCD-6, B-IPQ, CAF-R
  • I tillegg vil noen spørsmål bli stilt for å bekrefte overholdelse av informasjon og potensiell forurensningsskjevhet
Annen: Tilpasset informasjonsarm
Et tilpasset hefte vil bli levert til pasientene ved oppstart av oppholdet. Dette heftet inneholder tilpasset informasjon om lungerehabiliteringen rettet mot kjennetegn ved åpenhet for opplevelser personlighetstrekk
Sham-komparator: Nøytral informasjonsarm

Parallelt med et sengeliggende PR-program vil det bli gjennomført 4 besøk: V0 : Inkludering / V1 : Randomisering / V2 : Oppfølging / V3: Sluttopphold.

Ved V1:

  • Nøytral informasjon vil bli levert til pasienten.
  • Følgende spørreskjemaer vil bli fylt ut: Big Five Inventory BFI-FR, St. George's Respiratory SGRQ, Dyspné-12, Self-efficacy for håndtering av kronisk sykdom SEMCD-6, Brief Illness Perception B-IPQ, COPD Anxiety Revised CAF-R, Pasient Helse PHQ-9, Montreal Cognitive Assessment Mini-MoCA

Ved V2:

*Semistrukturerte individuelle intervjuer vil bli utført. Spørsmålene vil være relatert til informasjonen som distribueres under V1 (nøytral informasjon), slik at man kan vurdere forståelsen og tilegnelsen av den.

På V3:

  • Følgende spørreskjemaer vil bli fylt ut: SGRQ, Dyspnea-12, SEMCD-6, B-IPQ, CAF-R
  • I tillegg vil noen spørsmål bli stilt for å bekrefte overholdelse av informasjon og potensiell forurensningsskjevhet
Annen: Nøytral informasjonsarm
Et nøytralt hefte vil bli levert til pasientene ved oppstart av oppholdet. Dette heftet inneholder nøytral informasjon om lungerehabiliteringen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Differensiell helserelatert livskvalitet fra baseline til PR-sluttopphold
Tidsramme: Endringer fra baseline (T0) til ved slutten av 4-ukers PR (T1)

Vurderer forskjellen i helserelatert livskvalitetsscore på St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) (Jones et al., 1991) fra baseline til PR-sluttopphold innenfor og mellom grupper

SGRQ inneholder 50 spørsmål og evaluerer 3 dimensjoner: symptomkomponent, aktiviteter som forårsaker eller begrenses av pustevansker og påvirkningskomponent
Endringer fra baseline (T0) til ved slutten av 4-ukers PR (T1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Differensial av dyspné fra baseline til PR-sluttopphold
Tidsramme: Endringer fra baseline (T0) til ved slutten av 4-ukers PR (T1)

Vurdere differensial av dyspné-skåre på DYSPNEA-12 spørreskjema (Yorke et al 2010) innenfor og mellom grupper.

Dyspné-12 inneholder 12 elementer og evaluerer de fysiske og affektive dimensjonene til dyspné.
Endringer fra baseline (T0) til ved slutten av 4-ukers PR (T1)
Differensial av treningstoleranse fra baseline til PR-sluttopphold
Tidsramme: Endringer fra baseline (T0) til ved slutten av 4-ukers PR (T1)
Vurdere forskjellen i treningstoleranse på 6-minutters gangtesten innenfor og mellom grupper.
Endringer fra baseline (T0) til ved slutten av 4-ukers PR (T1)
Differensial av egeneffektivitet fra fra baseline til PR-sluttopphold
Tidsramme: Endringer fra baseline (T0) til ved slutten av 4-ukers PR (T1)
Vurdere differensial av self-efficacy score på Self-efficacy for håndtering av kronisk sykdom SEMCD-6 spørreskjema (Ritter & Lorig, 2014) innenfor og mellom grupper. Dette spørreskjemaet inneholder 6 elementer.
Endringer fra baseline (T0) til ved slutten av 4-ukers PR (T1)
Differensial av sykdomsrelatert tenkning fra fra baseline til PR slutt-opphold
Tidsramme: Endringer fra baseline (T0) til ved slutten av 4-ukers PR (T1)

Vurdere differensial mellom sykdomsrelatert tenkningsscore på Brief Illness Perception Questionnaire B-IPQ (Broadbent et al., 2006) innenfor og mellom grupper.

Dette spørreskjemaet inneholder 8 elementer.
Endringer fra baseline (T0) til ved slutten av 4-ukers PR (T1)
Differensial mellom sykdomsrelatert frykt fra baseline til PR-sluttopphold
Tidsramme: Endringer fra baseline (T0) til ved slutten av 4-ukers PR (T1)

Vurderer differensial av sykdomsrelatert fryktscore på KOLS angstspørreskjema Revidert CAF-R (Keil et al., 2014) innenfor og mellom grupper.

Dette spørreskjemaet inneholder 20 elementer.
Endringer fra baseline (T0) til ved slutten av 4-ukers PR (T1)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Korian

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Benjamin EICHENAUER, Korian
  • Studieleder: Nelly HERAUD, Korian
  • Studieleder: Brice CANADA, Université de Lyon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

25. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

25. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MONTREHAL-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere