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Auswirkung auf die Lebensqualität angepasster Informationen in der Lungenrehabilitation bei Patienten mit chronischen Atemwegserkrankungen

25. Juli 2023 aktualisiert von: Korian

Auswirkungen von Informationen auf die Lebensqualität, die darauf abzielen, die Auswirkungen eines Persönlichkeitsmerkmals (Offenheit für Erfahrungen) zu verringern, das als Risiko für ein Nichtansprechen auf eine pulmonale Rehabilitation bei Patienten mit chronischen Atemwegserkrankungen identifiziert wurde

Der Zweck der klinischen Studie ist die Untersuchung der Auswirkung von Informationen auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität, die darauf abzielen, die Auswirkungen eines Persönlichkeitsmerkmals (Offenheit für Erfahrungen) zu verringern, das als Risiko für ein Nichtansprechen auf eine pulmonale Rehabilitation bei Patienten mit chronischer Atemwegserkrankung identifiziert wurde Krankheiten. In dieser Studie wird ermittelt, ob eine spezifische Information, die sich auf Merkmale der Offenheit für Erfahrungen konzentriert, zu einem besseren Nutzen führt als eine allgemeine Information.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach dem Fünf-Faktoren-Modell besteht die Persönlichkeit aus fünf Dimensionen, die in unterschiedlichem Maße in Individuen vorhanden sind und ihr Verhalten und ihre Lebenserfahrungen beeinflussen. Mehrere Studien haben gezeigt, dass einige Persönlichkeitsmerkmale die Lebensqualität je nach Ausprägung positiv oder negativ beeinflussen können. Sie können sich auch auf den am Ende einer Behandlung erzielten Nutzen auswirken. Im besonderen Kontext der pulmonalen Rehabilitation (PR), die eine der effizientesten Behandlungen bei Atemwegserkrankungen ist, hat sich gezeigt, dass bei einer klassischen Unterstützung höhere Werte für die Offenheit für Erfahrungen einen Risikofaktor für das Nichtansprechen in der PR auf Qualität darstellen des Lebens (d.h. keine Verbesserung). Mehrere Autoren haben gezeigt, dass angepasste Interventionen (z. B. einfache Informationsbroschüren), die auf Persönlichkeitsmerkmalen basieren, die Wirksamkeit der Intervention verbessern können.

Bedenkt man, dass bei chronischen Atemwegserkrankungen eine stärker ausgeprägte Offenheit für Erfahrungen das Risiko darstellt, die Lebensqualität nach einem PR-Programm nicht zu verbessern, ist die Idee, Informationen anzubieten, die den Merkmalen dieser Menschen entsprechen (d. h. Suche nach Neuheiten, Autonomie, breite und unterschiedliche Interessen usw.) erscheint relevant und machbar.

Die Forscher gehen davon aus, dass die Patienten, die eine angepasste Information erhalten, die darauf abzielt, den Einfluss eines Persönlichkeitsmerkmals (Offenheit für Erfahrungen) zu verringern, ihre Lebensqualität im Vergleich zu den Patienten, die eine neutrale Information erhalten, besser verbessern werden.

Das Hauptziel ist es, den Einfluss einer angepassten Lebensinformation während der pulmonalen Rehabilitation auf die Qualität bei Patienten mit chronischen Atemwegserkrankungen zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

136

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Hauteville-Lompnes, Frankreich, 01110
        • Clinique du Souffle le Pontet
      • Riom-ès-Montagnes, Frankreich
        • Clinique du Souffle Les Clarines

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Zugelassen für ein 4-wöchiges stationäres Lungenrehabilitationsprogramm Diagnose einer chronischen Atemwegserkrankung 18 und 80 Jahre alt Lese- und Schreibfähigkeiten Mündliche Zustimmung

Ausschlusskriterien:

Unfähigkeit, am Bewegungstraining teilzunehmen Unfähigkeit, einen Fragebogen zu beantworten Schwere oder instabile Herzerkrankung, orthopädische, neurologische oder psychiatrische Komorbiditäten Kürzliche Exazerbation (< 4 Wochen) Schwangere und stillende Frauen Geschützte Erwachsene, Schwangere Teilnahme an einer anderen Studie, mit Ausnahme von Beobachtungsstudien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Angepasster Informationsarm

Parallel zu einem stationären PR-Programm werden 4 Visiten durchgeführt: V0 : Inklusion / V1 : Randomisierung / V2 : Follow-up / V3: Endaufenthalt.

Bei V1:

  • Angepasste Informationen zu den Merkmalen einer größeren Offenheit für Erfahrungen werden dem Patienten geliefert.
  • Die folgenden Fragebögen werden ausgefüllt: Big Five Inventory BFI-FR, St. George's Respiratory SGRQ, Dyspnoe-12, Self-efficacy for management chronic disease SEMCD-6, Brief Illness Perception B-IPQ, COPD Anxiety Revised CAF-R, Patient Gesundheit PHQ-9, Montreal Cognitive Assessment Mini-MoCA

Bei V2:

*Es werden teilstrukturierte Einzelinterviews durchgeführt. Die Fragen beziehen sich auf die während V1 verteilten Informationen (angepasste Informationen), um deren Verständnis und Aneignung zu beurteilen.

Bei V3:

  • Folgende Fragebögen werden ausgefüllt: SGRQ,Dyspnea-12,SEMCD-6,B-IPQ,CAF-R
  • Darüber hinaus werden einige Fragen gestellt, um die Einhaltung der Informationen und die potenzielle Verzerrung durch Kontamination zu überprüfen
Sonstiges: Angepasster Informationsarm
Eine angepasste Broschüre wird den Patienten zu Beginn des Aufenthalts zugestellt. Dieses Heft enthält angepasste Informationen zur Lungenrehabilitation, die auf die Ausprägungen der Offenheit gegenüber Persönlichkeitsmerkmalen abzielen
Schein-Komparator: Neutraler Informationsarm

Parallel zu einem stationären PR-Programm werden 4 Visiten durchgeführt: V0 : Inklusion / V1 : Randomisierung / V2 : Follow-up / V3: Endaufenthalt.

Bei V1:

  • Dem Patienten werden neutrale Informationen übermittelt.
  • Die folgenden Fragebögen werden ausgefüllt: Big Five Inventory BFI-FR, St. George's Respiratory SGRQ, Dyspnoe-12, Self-efficacy for management chronic disease SEMCD-6, Brief Illness Perception B-IPQ, COPD Anxiety Revised CAF-R, Patient Gesundheit PHQ-9, Montreal Cognitive Assessment Mini-MoCA

Bei V2:

*Es werden teilstrukturierte Einzelinterviews durchgeführt. Die Fragen beziehen sich auf die während V1 verteilten Informationen (neutrale Informationen), um deren Verständnis und Aneignung zu beurteilen.

Bei V3:

  • Folgende Fragebögen werden ausgefüllt: SGRQ,Dyspnea-12,SEMCD-6,B-IPQ,CAF-R
  • Darüber hinaus werden einige Fragen gestellt, um die Einhaltung der Informationen und die potenzielle Verzerrung durch Kontamination zu überprüfen
Sonstiges: Neutraler Informationsarm
Eine neutrale Broschüre wird den Patienten zu Beginn des Aufenthaltes ausgehändigt. Dieses Heft enthält neutrale Informationen zur Lungenrehabilitation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Differential der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von der Baseline bis zum PR-Endaufenthalt
Zeitfenster: Änderungen von Baseline (T0) bis zum Ende der 4-wöchigen PR (T1)

Bewertung des Differentials der gesundheitsbezogenen Lebensqualitätsbewertung auf dem St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) (Jones et al., 1991) von der Baseline bis zum PR-Endaufenthalt innerhalb und zwischen Gruppen

Der SGRQ enthält 50 Fragen und bewertet 3 Dimensionen: Symptomkomponente, Aktivitäten, die Atemnot verursachen oder durch diese eingeschränkt werden, und Auswirkungskomponente
Änderungen von Baseline (T0) bis zum Ende der 4-wöchigen PR (T1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Differenz der Dyspnoe vom Ausgangswert bis zum PR-Endaufenthalt
Zeitfenster: Änderungen von Baseline (T0) bis zum Ende der 4-wöchigen PR (T1)

Bewertung der Differenz des Dyspnoe-Scores auf dem DYSPNEA-12-Fragebogen (Yorke et al. 2010) innerhalb und zwischen den Gruppen.

Dyspnoe-12 enthält 12 Items und bewertet die körperlichen und affektiven Dimensionen von Dyspnoe.
Änderungen von Baseline (T0) bis zum Ende der 4-wöchigen PR (T1)
Differenz der Belastungstoleranz von der Grundlinie bis zum PR-Endaufenthalt
Zeitfenster: Veränderungen von Baseline (T0) bis zum Ende der 4-wöchigen PR (T1)
Bewertung der unterschiedlichen Belastungstoleranz beim 6-Minuten-Gehtest innerhalb und zwischen den Gruppen.
Veränderungen von Baseline (T0) bis zum Ende der 4-wöchigen PR (T1)
Differenz der Selbstwirksamkeit von der Baseline bis zum PR-Endaufenthalt
Zeitfenster: Veränderungen von Baseline (T0) bis zum Ende der 4-wöchigen PR (T1)
Bewertung des Differentials der Selbstwirksamkeitsbewertung auf dem SEMCD-6-Fragebogen zur Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung chronischer Krankheiten (Ritter & Lorig, 2014) innerhalb und zwischen Gruppen. Dieser Fragebogen enthält 6 Items.
Veränderungen von Baseline (T0) bis zum Ende der 4-wöchigen PR (T1)
Differenzierung des krankheitsbezogenen Denkens von der Baseline bis zum PR-Endaufenthalt
Zeitfenster: Änderungen von Baseline (T0) bis zum Ende der 4-wöchigen PR (T1)

Bewertung der Differenz des krankheitsbezogenen Denkwerts auf dem Brief Illness Perception Questionnaire B-IPQ (Broadbent et al., 2006) innerhalb und zwischen Gruppen.

Dieser Fragebogen enthält 8 Items.
Änderungen von Baseline (T0) bis zum Ende der 4-wöchigen PR (T1)
Differenz der krankheitsbedingten Ängste von der Baseline bis zum PR-Endaufenthalt
Zeitfenster: Änderungen von Baseline (T0) bis zum Ende der 4-wöchigen PR (T1)

Bewertung der Differenz der krankheitsbedingten Ängste im COPD-Angstfragebogen, überarbeiteter CAF-R (Keil et al., 2014) innerhalb und zwischen Gruppen.

Dieser Fragebogen enthält 20 Items.
Änderungen von Baseline (T0) bis zum Ende der 4-wöchigen PR (T1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Korian

Ermittler

  • Hauptermittler: Benjamin EICHENAUER, Korian
  • Studienleiter: Nelly HERAUD, Korian
  • Studienleiter: Brice CANADA, Université de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MONTREHAL-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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