Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto sulla qualità della vita delle informazioni adattate nella riabilitazione polmonare nei pazienti con malattie respiratorie croniche

25 luglio 2023 aggiornato da: Korian

Effetto sulla qualità della vita delle informazioni volte a ridurre l'impatto di un tratto di personalità (apertura alle esperienze) identificato come rischio di mancata risposta alla riabilitazione polmonare nei pazienti con malattie respiratorie croniche

Lo scopo dello studio clinico è quello di studiare l'effetto sulla qualità della vita correlata alla salute delle informazioni volte a ridurre l'impatto di un tratto di personalità (apertura alle esperienze) identificato come rischio di mancata risposta alla riabilitazione polmonare in pazienti con malattie respiratorie croniche malattie. Questo studio determinerà se un'informazione specifica incentrata sulle caratteristiche di apertura alle esperienze tratto della personalità porterà a benefici migliori rispetto a un'informazione generale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Secondo il Five Factor Model, la personalità è composta da cinque dimensioni presenti in varia misura negli individui e che ne influenzano il comportamento e le esperienze di vita. Diversi studi hanno dimostrato che alcuni tratti della personalità, a seconda del loro livello, possono influenzare positivamente o negativamente la qualità della vita. Possono anche avere un impatto sui benefici ottenuti al termine di un trattamento. Nel particolare contesto della riabilitazione polmonare (PR), che è uno dei trattamenti più efficaci nelle malattie respiratorie, è stato dimostrato che con un supporto classico, punteggi più alti per l'apertura alle esperienze rappresentano un fattore di rischio per la mancata risposta nella PR sulla qualità della vita (es. nessun miglioramento). Diversi autori hanno dimostrato che interventi adattati (es: semplici opuscoli informativi), basati sui tratti della personalità, possono migliorare l'efficacia dell'intervento.

Considerato che nelle malattie respiratorie croniche l'apertura alle esperienze quando è più marcata rappresenta un rischio di non migliorare la qualità della vita seguendo un programma di PR, l'idea di offrire informazioni in linea con le caratteristiche di queste persone (es. ricerca di novità, autonomia, interessi ampi e variegati, ecc.) sembra rilevante e fattibile.

I ricercatori ipotizzano che i pazienti che ricevono un'informazione adattata volta a ridurre l'impatto di un tratto della personalità (apertura alle esperienze) miglioreranno meglio la loro qualità di vita rispetto ai pazienti che ricevono un'informazione neutra.

L'obiettivo principale è quello di valutare l'impatto sulla vita di un'informazione adattata durante la riabilitazione polmonare sulla qualità nei pazienti con malattie respiratorie croniche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

136

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Hauteville-Lompnes, Francia, 01110
        • Clinique du Souffle le Pontet
      • Riom-ès-Montagnes, Francia
        • Clinique du Souffle Les Clarines

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Ricoverato per un programma di riabilitazione polmonare ospedaliera di 4 settimane Diagnosi di malattia respiratoria cronica 18 e 80 anni Capacità di lettura e scrittura Consenso orale

Criteri di esclusione:

Incapacità di partecipare all'esercizio fisico Incapacità di rispondere a un questionario Malattie cardiache gravi o instabili, comorbilità ortopediche, neurologiche o psichiatriche Riacutizzazione recente (<4 settimane) Donne in gravidanza e in allattamento Adulti protetti, donne in gravidanza Partecipazione a un altro studio, ad eccezione degli studi osservazionali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio informativo adattato

Parallelamente a un programma di PR ospedaliero, verranno effettuate 4 visite: V0: Inclusione / V1: Randomizzazione / V2: Follow-up / V3: Fine soggiorno.

A V1:

  • Al paziente verranno fornite informazioni adeguate alle caratteristiche di una maggiore apertura alle esperienze.
  • Verranno compilati i seguenti questionari: Big Five Inventory BFI-FR, St. George's Respiratory SGRQ, Dispnea-12, Autoefficacia per la gestione delle malattie croniche SEMCD-6, Brief Illness Perception B-IPQ, COPD Anxiety Revised CAF-R, Patient Salute PHQ-9, Mini-MoCA per la valutazione cognitiva di Montreal

Alla V2:

*Saranno effettuati colloqui individuali semi-strutturati. Le domande riguarderanno le informazioni distribuite durante V1 (informazioni adattate), consentendo di valutarne la comprensione e l'appropriazione.

Alla V3:

  • Verranno compilati i seguenti questionari: SGRQ, Dispnea-12, SEMCD-6, B-IPQ, CAF-R
  • Inoltre, verranno poste alcune domande per verificare l'aderenza alle informazioni e il potenziale bias di contaminazione
Altro: Braccio informativo adattato
Un opuscolo adattato sarà consegnato ai pazienti all'inizio del soggiorno. Questo opuscolo contiene informazioni adattate sulla riabilitazione polmonare mirate alle caratteristiche dell'apertura alle esperienze tratti della personalità
Comparatore fittizio: Braccio informativo neutrale

Parallelamente a un programma di PR ospedaliero, verranno effettuate 4 visite: V0: Inclusione / V1: Randomizzazione / V2: Follow-up / V3: Fine soggiorno.

A V1:

  • Le informazioni neutre saranno consegnate al paziente.
  • Verranno compilati i seguenti questionari: Big Five Inventory BFI-FR, St. George's Respiratory SGRQ, Dispnea-12, Autoefficacia per la gestione delle malattie croniche SEMCD-6, Brief Illness Perception B-IPQ, COPD Anxiety Revised CAF-R, Patient Salute PHQ-9, Mini-MoCA per la valutazione cognitiva di Montreal

Alla V2:

*Saranno effettuati colloqui individuali semi-strutturati. Le domande riguarderanno le informazioni distribuite durante V1 (informazioni neutre), permettendo di valutarne la comprensione e l'appropriazione.

Alla V3:

  • Verranno compilati i seguenti questionari: SGRQ, Dispnea-12, SEMCD-6, B-IPQ, CAF-R
  • Inoltre, verranno poste alcune domande per verificare l'aderenza alle informazioni e il potenziale bias di contaminazione
Altro: Braccio informativo neutrale
Un libretto neutro sarà consegnato ai pazienti all'inizio del soggiorno. Questo opuscolo contiene informazioni neutre sulla riabilitazione polmonare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenziale della qualità della vita correlata alla salute dal basale alla fine del soggiorno PR
Lasso di tempo: Variazioni dal basale (T0) alla fine delle 4 settimane PR (T1)

Valutare il differenziale del punteggio della qualità della vita correlata alla salute sul St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) (Jones et al., 1991) dal basale alla fine del soggiorno PR all'interno e tra i gruppi

Il SGRQ contiene 50 domande e valuta 3 dimensioni: componente sintomi, attività che causano o sono limitate dalla mancanza di respiro e componente impatto
Variazioni dal basale (T0) alla fine delle 4 settimane PR (T1)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenziale di dispnea dal basale alla fine del soggiorno PR
Lasso di tempo: Variazioni dal basale (T0) alla fine delle 4 settimane PR (T1)

Valutazione del differenziale del punteggio della dispnea sul questionario DYSPNEA-12 (Yorke et al 2010) all'interno e tra i gruppi.

Il Dispnea-12 contiene 12 item e valuta le dimensioni fisiche e affettive della dispnea.
Variazioni dal basale (T0) alla fine delle 4 settimane PR (T1)
Differenziale di tolleranza all'esercizio dal basale al PR end-stay
Lasso di tempo: Variazioni dal basale (T0) alla fine delle 4 settimane PR (T1)
Valutazione del differenziale di tolleranza all'esercizio sul test del cammino di 6 minuti all'interno e tra i gruppi.
Variazioni dal basale (T0) alla fine delle 4 settimane PR (T1)
Differenziale di autoefficacia dal basale alla fine del soggiorno PR
Lasso di tempo: Variazioni dal basale (T0) alla fine delle 4 settimane PR (T1)
Valutazione del differenziale del punteggio di autoefficacia sul questionario SEMCD-6 sull'autoefficacia per la gestione delle malattie croniche (Ritter & Lorig, 2014) all'interno e tra i gruppi. Questo questionario contiene 6 item.
Variazioni dal basale (T0) alla fine delle 4 settimane PR (T1)
Differenziale del pensiero correlato alla malattia dal basale alla fine del soggiorno PR
Lasso di tempo: Variazioni dal basale (T0) alla fine delle 4 settimane PR (T1)

Valutazione del differenziale del punteggio di pensiero correlato alla malattia sul questionario di percezione della malattia breve B-IPQ (Broadbent et al., 2006) all'interno e tra i gruppi.

Questo questionario contiene 8 item.
Variazioni dal basale (T0) alla fine delle 4 settimane PR (T1)
Differenziale delle paure correlate alla malattia dal basale alla fine del soggiorno PR
Lasso di tempo: Variazioni dal basale (T0) alla fine delle 4 settimane PR (T1)

Valutazione del differenziale del punteggio delle paure correlate alla malattia sul questionario sull'ansia della BPCO Revised CAF-R (Keil et al., 2014) all'interno e tra i gruppi.

Questo questionario contiene 20 voci.
Variazioni dal basale (T0) alla fine delle 4 settimane PR (T1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Korian

Investigatori

  • Investigatore principale: Benjamin EICHENAUER, Korian
  • Direttore dello studio: Nelly HERAUD, Korian
  • Direttore dello studio: Brice CANADA, Université de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

25 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

25 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MONTREHAL-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia respiratoria cronica

Prove cliniche su Braccio informativo adattato

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cyprus

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi