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适应性信息对慢性呼吸系统疾病患者肺康复生活质量的影响

2023年7月25日 更新者:Korian

旨在减少被确定为慢性呼吸系统疾病患者肺康复无反应风险的人格特质(对经验的开放性)影响的信息对生活质量的影响

临床研究的目的是研究信息对健康相关生活质量的影响,旨在减少被确定为对慢性呼吸系统疾病患者肺康复无反应风险的人格特质(对经验的开放性)的影响疾病。 这项研究将确定侧重于开放体验个性特征的特定信息是否会比一般信息带来更好的收益。

研究概览

详细说明

根据五因素模型,人格由五个维度组成,这些维度在个体身上有不同程度的体现,并影响着他们的行为和生活经历。 几项研究表明,某些人格特质,根据其水平,可能会对生活质量产生积极或消极的影响。 它们还会对一次治疗结束时获得的益处产生影响。 在作为呼吸系统疾病最有效治疗方法之一的肺康复 (PR) 的特定背景下,研究表明,在经典支持下,对经验的开放性得分较高代表了 PR 对质量无反应的风险因素生活(即 没提升)。 几位作者表明,基于人格特质的适应性干预(例如:简单的信息手册)可以提高干预的有效性。

考虑到在慢性呼吸系统疾病中,当它更明显时对经验的开放性代表了在 PR 计划后无法改善生活质量的风险,提供符合这些人特征的信息的想法(即寻找新奇事物,自治、广泛多样的兴趣等)似乎是相关且可行的。

研究人员假设,与接受中性信息的患者相比,接受旨在减少人格特质(对经验的开放性)影响的适应信息的患者将更好地改善他们的生活质量。

主要目的是评估肺康复期间适应信息对慢性呼吸系统疾病患者生活质量的影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

136

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Hauteville-Lompnes、法国、01110
        • Clinique du Souffle le Pontet
      • Riom-ès-Montagnes、法国
        • Clinique du Souffle Les Clarines

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

入院接受为期 4 周的住院肺康复计划 慢性呼吸道疾病诊断 18 岁和 80 岁 读写能力 口头同意

排除标准:

无法参加运动训练 无法回答问卷 严重或不稳定的心脏病、骨科、神经系统或精神病合并症 最近恶化(<4 周) 孕妇和哺乳期妇女 受保护的成年人、孕妇 参与另一项研究,观察性研究除外

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:适应信息臂

在住院 PR 计划的同时,将进行 4 次访问:V0:纳入/V1:随机化/V2:随访/V3:结束。

在 V1:

  • 将向患者提供适应更开放体验特征的信息。
  • 将填写以下问卷:Big Five Inventory BFI-FR、St. George's Respiratory SGRQ、Dyspnea-12、管理慢性病的自我效能 SEMCD-6、Brief Illness Perception B-IPQ、COPD Anxiety Revised CAF-R、Patient健康 PHQ-9,蒙特利尔认知评估 Mini-MoCA

在 V2:

*将进行半结构式个人访谈。 问题将与 V1 期间分发的信息(改编后的信息)相关,以便评估对它的理解和使用。

在 V3:

  • 将填写以下问卷:SGRQ,Dyspnea-12,SEMCD-6,B-IPQ,CAF-R
  • 此外,还会询问一些问题来验证信息的遵守情况和潜在的污染偏差
改编的小册子将在住院开始时交付给患者。 这本小册子包含有关肺康复的改编信息,针对开放体验人格特质的特征
假比较器:中立情报部门

在住院 PR 计划的同时,将进行 4 次访问:V0:纳入/V1:随机化/V2:随访/V3:结束。

在 V1:

  • 中性信息将传递给患者。
  • 将填写以下问卷:Big Five Inventory BFI-FR、St. George's Respiratory SGRQ、Dyspnea-12、管理慢性病的自我效能 SEMCD-6、Brief Illness Perception B-IPQ、COPD Anxiety Revised CAF-R、Patient健康 PHQ-9,蒙特利尔认知评估 Mini-MoCA

在 V2:

*将进行半结构式个人访谈。 问题将与 V1 期间分发的信息(中性信息)相关,以便评估对它的理解和使用。

在 V3:

  • 将填写以下问卷:SGRQ,Dyspnea-12,SEMCD-6,B-IPQ,CAF-R
  • 此外,还会询问一些问题来验证信息的遵守情况和潜在的污染偏差
中立的小册子将在住院开始时交付给患者。 这本小册子包含有关肺康复的中立信息

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从基线到 PR 结束时与健康相关的生活质量的差异
大体时间:从基线 (T0) 到 4 周 PR (T1) 结束时的变化

评估圣乔治呼吸问卷 (SGRQ)(Jones 等人,1991 年)从基线到 PR 结束时在组内和组间的健康相关生活质量评分差异

SGRQ 包含 50 个问题并评估 3 个维度:症状成分、导致呼吸困难或受呼吸困难限制的活动和影响成分

从基线 (T0) 到 4 周 PR (T1) 结束时的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
从基线到 PR 结束时呼吸困难的差异
大体时间:从基线 (T0) 到 4 周 PR (T1) 结束时的变化

评估组内和组间呼吸困难评分在 DYSPNEA-12 问卷(Yorke 等人 2010 年)上的差异。

Dyspnea-12 包含 12 个项目,评估呼吸困难的生理和情感维度。

从基线 (T0) 到 4 周 PR (T1) 结束时的变化
从基线到 PR 结束时运动耐量的差异
大体时间:从基线 (T0) 到 4 周 PR (T1) 结束时的变化
评估组内和组间 6 分钟步行测试的运动耐力差异。
从基线 (T0) 到 4 周 PR (T1) 结束时的变化
从基线到 PR 结束时自我效能的差异
大体时间:从基线 (T0) 到 4 周 PR (T1) 结束时的变化
评估组内和组间自我效能管理慢性病 SEMCD-6 问卷(Ritter & Lorig,2014)的自我效能得分差异。 本问卷包含 6 个项目。
从基线 (T0) 到 4 周 PR (T1) 结束时的变化
从基线到 PR 结束时与疾病相关的思维差异
大体时间:从基线 (T0) 到 4 周 PR (T1) 结束时的变化

在组内和组间评估疾病相关思维评分在简要疾病感知问卷 B-IPQ(Broadbent 等人,2006 年)上的差异。

本问卷包含 8 个项目。

从基线 (T0) 到 4 周 PR (T1) 结束时的变化
从基线到 PR 结束时与疾病相关的恐惧的差异
大体时间:从基线 (T0) 到 4 周 PR (T1) 结束时的变化

评估组内和组间 COPD 焦虑问卷修订版 CAF-R(Keil 等人,2014 年)中疾病相关恐惧评分的差异。

本问卷包含 20 个条目。

从基线 (T0) 到 4 周 PR (T1) 结束时的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Benjamin EICHENAUER、Korian
  • 研究主任:Nelly HERAUD、Korian
  • 研究主任:Brice CANADA、Université de Lyon

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年4月5日

初级完成 (实际的)

2023年7月25日

研究完成 (实际的)

2023年7月25日

研究注册日期

首次提交

2022年4月5日

首先提交符合 QC 标准的

2022年4月12日

首次发布 (实际的)

2022年4月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月25日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MONTREHAL-1

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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