骨代謝回転に対する発泡性アレンドロネートの効果
2023年2月4日 更新者：Torben Harsløf、Aarhus University Hospital
従来のアレンドロネートと比較した発泡性緩衝型アレンドロネートの骨代謝回転への影響：無作為化非劣性研究
64 人の閉経後の女性が、発泡性および緩衝化アレンドロネートまたは従来のアレンドロネートのいずれかによる治療に無作為に割り付けられます。どちらも 16 週間、週 1 回 70mg の投与で、発泡性形態の従来の製剤と同程度に骨代謝回転が抑制されるかどうかを確認します。
調査の概要
詳細な説明
アレンドロネートは骨粗鬆症の治療の主力ですが、胃腸の副作用のためにしばしば中止されます.
これらの副作用は、薬によって引き起こされる胃の pH の低下によって引き起こされると考えられています。
発泡性で緩衝化されたアレンドロネートは、胃のpHを上昇させ、それによって副作用のリスクを低下させる新しい製剤ですが、薬物の臨床効果は完全には解明されていません.
本研究では、骨ミネラル密度 T スコアが -1 未満の 64 人の閉経後女性が 1:1 で無作為化され、発泡性緩衝アレンドロネートまたは従来のアレンドロネート 70 mg を週 1 回 16 週間投与する非盲検治療に割り当てられます。
主要エンドポイントは、ベースラインから 16 週までの骨吸収マーカー「カルボキシ末端コラーゲン架橋」の変化です。
非劣性統計を使用して、2 つのグループの減少を比較します。
二次エンドポイントには、骨形成マーカー「1型プロコラーゲンのプロペプチド」の変化、2つの骨マーカーの変化率、および副作用の発生が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Central Denmark Region
-
Aarhus C、Central Denmark Region、デンマーク、8000
- Aarhus University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 最後の月経出血から 2 年
- -腰椎または股関節のいずれかで骨塩密度Tスコア<-1
- CTx > 0.42 µg/L
除外基準:
- これまでの骨粗鬆症治療
- テリパラチド治療の適応
- -過去12か月以内の経口全身グルココルチコイドによる治療
- 関節リウマチ
- 炎症性腸疾患
- 未治療の甲状腺疾患
- 原発性副甲状腺機能亢進症
- 糖尿病
- eGFR < 60mL/分
- 皮膚の基底細胞がんを除く過去2年以内のがん
- ホルモン療法
- 不安定肝疾患
- アレンドロネートの禁忌
- 12か月以内の主要な胃腸疾患（例. 食道炎、潰瘍、大手術)。
- ビタミンD < 50nmol/L
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：フォサマックス（従来のアレンドロネート）
従来のアレンドロネート 70mg を毎週 16 週間
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従来のアレンドロネート 70mg 毎週
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実験的：ビノスト（発泡性緩衝アレンドロネート）
発泡性緩衝アレンドロネート 70mg 週 1 回、16 週間
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発泡性緩衝アレンドロネート 70mg 毎週
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CTx
時間枠：ベースラインから16週目まで
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骨吸収マーカーCTxの変化
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ベースラインから16週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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P1NP
時間枠：ベースラインから16週目まで
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骨吸収マーカーP1NPの変化
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ベースラインから16週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月1日
一次修了 (実際)
2022年9月1日
研究の完了 (実際)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年4月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月12日
最初の投稿 (実際)
2022年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月4日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。