L'effet de l'alendronate effervescent sur le renouvellement osseux
4 février 2023 mis à jour par: Torben Harsløf, Aarhus University Hospital
L'effet de l'alendronate effervescent et tamponné sur le renouvellement osseux par rapport à l'alendronate conventionnel : une étude de non-infériorité randomisée
64 femmes ménopausées sont randomisées pour recevoir un traitement avec soit de l'alendronate effervescent et tamponné, soit de l'alendronate conventionnel - les deux 70 mg par semaine pendant 16 semaines pour voir si le remodelage osseux est supprimé dans la même mesure que dans la formulation conventionnelle avec la forme effervescente.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'alendronate est le pilier du traitement de l'ostéoporose, mais il est souvent interrompu en raison d'effets secondaires gastro-intestinaux.
On pense que ces effets secondaires sont causés par un faible pH gastrique induit par le médicament.
L'alendronate effervescent et tamponné est une nouvelle formulation qui augmente le pH gastrique et diminue ainsi le risque d'effets secondaires, mais l'effet clinique du médicament n'est pas entièrement élucidé.
Dans la présente étude, 64 femmes ménopausées avec un score T de densité minérale osseuse < -1 sont randomisées 1:1 pour un traitement en ouvert avec de l'alendronate effervescent et tamponné ou de l'alendronate conventionnel 70 mg par semaine pendant 16 semaines.
Le critère d'évaluation principal est la modification du marqueur de résorption osseuse "les liaisons croisées du collagène carboxy-terminal" entre le départ et 16 semaines.
La diminution des deux groupes est comparée à l'aide des statistiques de non-infériorité.
Les critères d'évaluation secondaires comprennent le changement du marqueur de la formation osseuse "propeptide du procollagène de type 1", le taux de changement des deux marqueurs osseux et la survenue d'effets secondaires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
64
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Central Denmark Region
-
Aarhus C, Central Denmark Region, Danemark, 8000
- Aarhus University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- 2 ans depuis le dernier saignement menstruel
- Score T de densité minérale osseuse < -1 au niveau du rachis lombaire ou de la hanche
- CTx > 0,42 µg/L
Critère d'exclusion:
- Jamais un traitement contre l'ostéoporose
- Indication du traitement par tériparatide
- Traitement par glucocorticoïdes systémiques oraux au cours des 12 derniers mois
- Polyarthrite rhumatoïde
- Maladie inflammatoire de l'intestin
- Maladie thyroïdienne non traitée
- Hyperparathyroïdie primaire
- Diabète sucré
- DFGe < 60 mL/min
- Cancer au cours des 2 dernières années sauf carcinome basocellulaire de la peau
- Hormonothérapie
- Maladie du foie instable
- Contre-indications à l'alendronate
- Maladie gastro-intestinale majeure dans les 12 mois (par ex. œsophagite, ulcère, chirurgie majeure).
- Vitamine D < 50nmol/L
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fosamax (alendronate conventionnel)
Alendronate conventionnel 70 mg par semaine pendant 16 semaines
|
Alendronate conventionnel 70mg hebdomadaire
|
|
EXPÉRIMENTAL: Binosto (alendronate effervescent et tamponné)
Alendronate effervescent et tamponné 70 mg par semaine pendant 16 semaines
|
Alendronate effervescent et tamponné 70 mg par semaine
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
CTx
Délai: de base à la semaine 16
|
Modification du marqueur de résorption osseuse CTx
|
de base à la semaine 16
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
P1NP
Délai: de base à la semaine 16
|
Modification du marqueur de résorption osseuse P1NP
|
de base à la semaine 16
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2021
Achèvement primaire (RÉEL)
1 septembre 2022
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2022
Première publication (RÉEL)
13 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
8 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Binosto_1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Ostéopénie ou ostéoporose
-
Poitiers University HospitalInconnueL'étalon-or pour la détection actuelle du SRAS CoV2 est la RT-PCRFrance