Effervescent Alendronate가 뼈 회전율에 미치는 영향
2023년 2월 4일 업데이트: Torben Harsløf, Aarhus University Hospital
발포성 및 완충 알렌드로네이트가 기존 알렌드로네이트와 비교하여 뼈 회전율에 미치는 영향: 무작위 비열등성 연구
64명의 폐경 후 여성을 무작위로 발포성 및 완충 알렌드로네이트 또는 기존 알렌드로네이트(둘 다 16주 동안 매주 70mg)로 치료하여 발포성 형태의 기존 제형에서와 동일한 정도로 뼈 교체가 억제되는지 확인했습니다.
연구 개요
상세 설명
Alendronate는 골다공증 치료의 중심이지만 위장 부작용으로 인해 종종 중단됩니다.
이러한 부작용은 약물에 의해 유발된 낮은 위 pH에 의해 유발되는 것으로 생각됩니다.
발포성 및 완충 알렌드로네이트는 위 pH를 증가시켜 부작용 위험을 감소시키는 새로운 제형이지만 약물의 임상 효과는 완전히 밝혀지지 않았습니다.
현재 연구에서 골밀도 T-점수가 -1 미만인 64명의 폐경 후 여성이 1:1로 무작위 배정되어 발포성 및 완충 알렌드로네이트 또는 기존 알렌드로네이트 70mg을 16주 동안 공개 라벨 치료로 매주 받았습니다.
1차 종점은 기준선에서 16주까지의 뼈 흡수 마커 "카르복시-말단 콜라겐 교차결합"의 변화입니다.
두 그룹의 감소는 비열등성 통계를 사용하여 비교됩니다.
2차 종점은 골 형성 표지자 "1형 프로콜라겐의 프로펩티드"의 변화, 2개의 골 표지자의 변화율 및 부작용의 발생을 포함한다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Central Denmark Region
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Aarhus C, Central Denmark Region, 덴마크, 8000
- Aarhus University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 마지막 월경 출혈 후 2년
- 요추 또는 고관절에서 골밀도 T-점수 < -1
- CTx > 0.42µg/L
제외 기준:
- 골다공증 치료 이제까지
- 테리파라타이드 치료에 대한 적응증
- 지난 12개월 이내에 경구용 전신 글루코코르티코이드 치료
- 류머티스성 관절염
- 염증성 장 질환
- 치료받지 않은 갑상선 질환
- 원발성 부갑상선기능항진증
- 진성 당뇨병
- eGFR < 60mL/분
- 피부기저세포암을 제외한 최근 2년 이내의 암
- 호르몬 요법
- 불안정한 간 질환
- 알렌드로네이트에 대한 금기 사항
- 12개월 이내 주요 위장관 질환(예. 식도염, 궤양, 대수술).
- 비타민 D < 50nmol/L
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Fosamax(기존의 알렌드로네이트)
기존 알렌드로네이트 70mg 매주 16주
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기존의 알렌드로네이트 70mg 매주
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실험적: Binosto(발포성 완충 알렌드로네이트)
16주 동안 매주 70mg 발포성 및 완충 알렌드로네이트
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발포성 완충 알렌드로네이트 70mg 매주
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTx
기간: 기준선에서 16주까지
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골흡수 표지자 CTx의 변화
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기준선에서 16주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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P1NP
기간: 기준선에서 16주까지
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골흡수 표지자 P1NP의 변화
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기준선에서 16주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 12일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 4일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
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