泡腾剂阿仑膦酸盐对骨转换的影响
2023年2月4日 更新者：Torben Harsløf、Aarhus University Hospital
与传统阿仑膦酸盐相比，泡腾剂和缓冲阿仑膦酸盐对骨转换的影响：一项随机非劣效性研究
64 名绝经后妇女随机接受泡腾缓冲阿仑膦酸盐或常规阿仑膦酸盐治疗 - 每周服用 70 毫克，持续 16 周，以观察骨转换是否受到与常规泡腾剂形式相同的抑制程度。
研究概览
详细说明
阿仑膦酸盐是治疗骨质疏松症的中流砥柱，但由于胃肠道副作用经常停药。
这些副作用被认为是由药物引起的低胃 pH 值引起的。
泡腾缓冲阿仑膦酸盐是一种新制剂，可增加胃 pH 值，从而降低副作用的风险，但该药物的临床效果尚未完全阐明。
在本研究中，64 名骨矿物质密度 T 值 < -1 的绝经后妇女按 1:1 的比例随机分配接受每周 70 mg 泡腾缓冲阿仑膦酸盐或常规阿仑膦酸盐 70 mg 的开放标签治疗，持续 16 周。
主要终点是骨吸收标志物“羧基末端胶原交联”从基线到 16 周的变化。
使用非劣效性统计比较两组的减少。
次要终点包括骨形成标志物“1 型前胶原前肽”的变化、两种骨标志物的变化率和副作用的发生。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Central Denmark Region
-
Aarhus C、Central Denmark Region、丹麦、8000
- Aarhus University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 距上次月经出血 2 年
- 腰椎或臀部的骨矿物质密度 T 值 < -1
- CTx > 0.42 微克/升
排除标准：
- 曾经治疗过骨质疏松症
- 特立帕肽治疗的适应症
- 在过去 12 个月内接受过口服全身性糖皮质激素治疗
- 类风湿关节炎
- 炎症性肠病
- 未经治疗的甲状腺疾病
- 原发性甲状旁腺功能亢进症
- 糖尿病
- eGFR < 60 毫升/分钟
- 最近 2 年内的癌症，皮肤基底细胞癌除外
- 荷尔蒙疗法
- 不稳定型肝病
- 阿仑膦酸盐的禁忌症
- 12 个月内有严重胃肠道疾病（如 食管炎、溃疡、大手术）。
- 维生素 D < 50nmol/L
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：福善美（常规阿仑膦酸盐）
常规阿仑膦酸盐每周 70 毫克，持续 16 周
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常规阿仑膦酸盐 70mg 每周
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实验性的：Binosto（泡腾剂和缓冲阿仑膦酸盐）
泡腾剂和缓冲阿仑膦酸盐 70mg 每周 16 周
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泡腾剂和缓冲阿仑膦酸盐 70mg 每周一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CTx
大体时间：第 16 周的基线
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骨吸收标志物 CTx 的变化
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第 16 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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P1NP
大体时间：第 16 周的基线
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骨吸收标志物 P1NP 的变化
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第 16 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月1日
初级完成 (实际的)
2022年9月1日
研究完成 (实际的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年4月5日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月12日
首次发布 (实际的)
2022年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月4日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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