Effekten av brusande alendronat på benomsättning
4 februari 2023 uppdaterad av: Torben Harsløf, Aarhus University Hospital
Effekten av brusande och buffrat alendronat på benomsättning jämfört med konventionellt alendronat: en randomiserad studie utan underlägsenhet
64 postmenopausala kvinnor randomiseras till behandling med antingen brusande och buffrat alendronat eller konventionellt alendronat - båda 70 mg per vecka i 16 veckor för att se om benomsättningen dämpas i samma utsträckning som i den konventionella formuleringen med brusformen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alendronat är stöttepelaren i behandlingen av osteoporos men avbryts ofta på grund av gastrointestinala biverkningar.
Dessa biverkningar tros vara orsakade av ett lågt pH i magen som induceras av läkemedlet.
Brusande och buffrat alendronat är en ny formulering som ökar magsäckens pH och därmed minskar risken för biverkningar men den kliniska effekten av läkemedlet är inte helt klarlagd.
I denna studie randomiserades 64 postmenopausala kvinnor med en bentäthet T-score < -1 till öppen behandling med brusande och buffrat alendronat eller konventionellt alendronat 70 mg per vecka i 16 veckor.
Den primära slutpunkten är förändring i benresorptionsmarkören "karboxiterminala kollagen tvärbindningar" från baslinjen till 16 veckor.
Minskningen i de två grupperna jämförs med hjälp av non-inferiority-statistik.
Sekundära slutpunkter inkluderar förändring i benbildningsmarkören "propeptid av typ 1-prokollagen", förändringshastighet i de två benmarkörerna och förekomst av biverkningar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
64
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Central Denmark Region
-
Aarhus C, Central Denmark Region, Danmark, 8000
- Aarhus University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 2 år sedan senaste mensblödning
- Benmineraldensitet T-poäng < -1 vid antingen ländrygg eller höft
- CTx > 0,42 µg/L
Exklusions kriterier:
- Någonsin behandling för osteoporos
- Indikation för teriparatidbehandling
- Behandling med orala systemiska glukokortikoider under de senaste 12 månaderna
- Reumatism
- Inflammatorisk tarmsjukdom
- Obehandlad sköldkörtelsjukdom
- Primär hyperparatyreos
- Diabetes mellitus
- eGFR < 60 ml/min
- Cancer inom de senaste 2 åren förutom basalcellscancer i huden
- Hormonterapi
- Instabil leversjukdom
- Kontraindikationer för alendronat
- Stor gastrointestinal sjukdom inom 12 månader (t.ex. esofagit, sår, större operation).
- Vitamin D < 50nmol/L
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fosamax (konventionell alendronat)
Konventionell alendronat 70 mg varje vecka i 16 veckor
|
Konventionell alendronat 70 mg per vecka
|
|
EXPERIMENTELL: Binosto (brusande och buffrat alendronat)
Brusande och buffrat alendronat 70 mg varje vecka i 16 veckor
|
Brusande och buffrat alendronat 70 mg varje vecka
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CTx
Tidsram: baslinje till vecka 16
|
Förändring i benresorptionsmarkören CTx
|
baslinje till vecka 16
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
P1NP
Tidsram: baslinje till vecka 16
|
Förändring i benresorptionsmarkören P1NP
|
baslinje till vecka 16
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 oktober 2021
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 september 2022
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 april 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 april 2022
Första postat (FAKTISK)
13 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
8 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Binosto_1
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .