Het effect van bruisend alendronaat op de botomzet
4 februari 2023 bijgewerkt door: Torben Harsløf, Aarhus University Hospital
Het effect van bruisend en gebufferd alendronaat op de botomzetting in vergelijking met conventioneel alendronaat: een gerandomiseerde non-inferioriteitsstudie
64 postmenopauzale vrouwen worden gerandomiseerd voor behandeling met bruis en gebufferd alendronaat of conventioneel alendronaat -beide 70 mg per week gedurende 16 weken om te zien of de botombouw in dezelfde mate wordt onderdrukt als bij de conventionele formulering met de bruisvorm.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alendronaat is een steunpilaar bij de behandeling van osteoporose, maar wordt vaak stopgezet vanwege gastro-intestinale bijwerkingen.
Aangenomen wordt dat deze bijwerkingen worden veroorzaakt door een lage maag-pH die door het medicijn wordt veroorzaakt.
Bruisend en gebufferd alendronaat is een nieuwe formulering die de pH in de maag verhoogt en daardoor het risico op bijwerkingen vermindert, maar het klinische effect van het geneesmiddel is niet volledig opgehelderd.
In de huidige studie worden 64 postmenopauzale vrouwen met een botmineraaldichtheid T-score < -1 gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar open-labelbehandeling met bruisend en gebufferd alendronaat of conventioneel alendronaat 70 mg per week gedurende 16 weken.
Het primaire eindpunt is verandering in de botresorptiemarker "carboxy-terminal collageen crosslinks" vanaf baseline tot 16 weken.
De afname in de twee groepen wordt vergeleken met behulp van non-inferioriteitsstatistieken.
Secundaire eindpunten omvatten verandering in de botvormingsmarker "propeptide van type 1 procollageen", veranderingssnelheid in de twee botmarkers en het optreden van bijwerkingen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
64
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Central Denmark Region
-
Aarhus C, Central Denmark Region, Denemarken, 8000
- Aarhus University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 2 jaar sinds de laatste menstruatiebloeding
- Botmineraaldichtheid T-score < -1 bij lumbale wervelkolom of heup
- CTx > 0,42 µg/l
Uitsluitingscriteria:
- Ooit behandeld voor osteoporose
- Indicatie voor behandeling met teriparatide
- Behandeling met orale systemische glucocorticoïden in de afgelopen 12 maanden
- Reumatoïde artritis
- Inflammatoire darmziekte
- Onbehandelde schildklierziekte
- Primaire hyperparathyreoïdie
- Suikerziekte
- eGFR < 60 ml/min
- Kanker in de afgelopen 2 jaar behalve basaalcelcarcinoom van de huid
- Hormoon therapie
- Onstabiele leverziekte
- Contra-indicaties voor alendronaat
- Ernstige gastro-intestinale ziekte binnen 12 maanden (bijv. slokdarmontsteking, maagzweer, grote operatie).
- Vitamine D < 50nmol/L
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fosamax (conventioneel alendronaat)
Conventioneel alendronaat 70 mg per week gedurende 16 weken
|
Conventioneel alendronaat 70 mg per week
|
|
EXPERIMENTEEL: Binosto (bruisend en gebufferd alendronaat)
Bruisend en gebufferd alendronaat 70 mg per week gedurende 16 weken
|
Bruisend en gebufferd alendronaat 70 mg per week
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CTx
Tijdsspanne: basislijn tot week 16
|
Verandering in de botresorptiemarker CTx
|
basislijn tot week 16
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
P1NP
Tijdsspanne: basislijn tot week 16
|
Verandering in de botresorptiemarker P1NP
|
basislijn tot week 16
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 oktober 2021
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2022
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 april 2022
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
13 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
8 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Binosto_1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Osteopenie of Osteoporose
-
Nantes University HospitalVoltooidEvaluatie van postoperatieve ongemakken bij kinderen na extractie van tijdelijke tanden (DEXTRAFANT)Pijn na extractie (PEP) | Post-extractie Lip or Cheek Biting Injury (PEBI) | Bloeding na extractie (PEB) | Tand verwijderenFrankrijk