Влияние шипучего алендроната на костный метаболизм
4 февраля 2023 г. обновлено: Torben Harsløf, Aarhus University Hospital
Влияние шипучего и забуференного алендроната на костный обмен по сравнению с обычным алендронатом: рандомизированное исследование не меньшей эффективности
64 женщины в постменопаузе были рандомизированы для лечения либо шипучим и забуференным алендронатом, либо обычным алендронатом — по 70 мг в неделю в течение 16 недель, чтобы увидеть, подавляется ли костный обмен в той же степени, что и при использовании обычной формы с шипучей формой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Алендронат является основным средством лечения остеопороза, но его часто отменяют из-за побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта.
Считается, что эти побочные эффекты вызваны низким рН желудка, вызванным препаратом.
Шипучий и забуференный алендронат представляет собой новый препарат, повышающий рН желудка и тем самым снижающий риск побочных эффектов, но клинический эффект препарата полностью не выяснен.
В настоящем исследовании 64 женщины в постменопаузе с T-показателем минеральной плотности костей <-1 были рандомизированы 1:1 для открытого лечения шипучим и буферным алендронатом или обычным алендронатом в дозе 70 мг еженедельно в течение 16 недель.
Первичной конечной точкой является изменение маркера резорбции кости «карбоксиконцевые перекрестные связи коллагена» от исходного уровня до 16 недель.
Снижение в двух группах сравнивается с использованием статистики не меньшей эффективности.
Вторичные конечные точки включают изменение маркера формирования кости «пропептид проколлагена 1 типа», скорость изменения двух маркеров кости и возникновение побочных эффектов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
64
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Central Denmark Region
-
Aarhus C, Central Denmark Region, Дания, 8000
- Aarhus University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- 2 года с момента последнего менструального кровотечения
- Минеральная плотность костной ткани Т-показатель <-1 либо в поясничном отделе позвоночника, либо в бедре
- CTx > 0,42 мкг/л
Критерий исключения:
- Когда-либо лечение остеопороза
- Показания к лечению терипаратидом
- Лечение пероральными системными глюкокортикоидами в течение последних 12 месяцев
- Ревматоидный артрит
- Воспалительное заболевание кишечника
- Нелеченое заболевание щитовидной железы
- Первичный гиперпаратиреоз
- Сахарный диабет
- рСКФ < 60 мл/мин
- Рак в течение последних 2 лет, за исключением базально-клеточного рака кожи.
- Гормональная терапия
- Нестабильное заболевание печени
- Противопоказания для алендроната
- Серьезное желудочно-кишечное заболевание в течение 12 месяцев (например, эзофагит, язва, обширное хирургическое вмешательство).
- Витамин D < 50 нмоль/л
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Фосамакс (обычный алендронат)
Обычный алендронат 70 мг еженедельно в течение 16 недель
|
Обычный алендронат 70 мг в неделю
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Биност (шипучий и забуференный алендронат)
Шипучий и забуференный алендронат 70 мг еженедельно в течение 16 недель
|
Шипучий и забуференный алендронат 70 мг еженедельно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
CTx
Временное ограничение: от исходного уровня до 16 недели
|
Изменение маркера резорбции кости CTx
|
от исходного уровня до 16 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
P1NP
Временное ограничение: от исходного уровня до 16 недели
|
Изменение маркера резорбции кости P1NP
|
от исходного уровня до 16 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2021 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2022 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Binosto_1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .