Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av brusende alendronat på beinomsetning

4. februar 2023 oppdatert av: Torben Harsløf, Aarhus University Hospital

Effekten av brusende og bufret alendronat på beinomsetning sammenlignet med konvensjonelt alendronat: en randomisert ikke-underordnet studie

64 postmenopausale kvinner randomiseres til behandling med enten brusende og bufret alendronat eller konvensjonelt alendronat -begge 70 mg ukentlig i 16 uker for å se om beinomsetningen undertrykkes i samme grad som i den konvensjonelle formuleringen med bruseformen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alendronat er hovedstøtten i behandlingen av osteoporose, men seponeres ofte på grunn av gastrointestinale bivirkninger. Disse bivirkningene antas å være forårsaket av en lav mage-pH indusert av stoffet. Brusende og bufret alendronat er en ny formulering som øker mage-pH og dermed reduserer risikoen for bivirkninger, men den kliniske effekten av legemidlet er ikke fullt ut klarlagt. I denne studien er 64 postmenopausale kvinner med en bentetthet T-score < -1 randomisert 1:1 til åpen behandling med brusende og bufret alendronat eller konvensjonelt alendronat 70 mg ukentlig i 16 uker. Det primære endepunktet er endring i benresorpsjonsmarkøren "karboksyterminale kollagenkryssbindinger" fra baseline til 16 uker. Nedgangen i de to gruppene sammenlignes ved hjelp av ikke-mindreverdighetsstatistikk. Sekundære endepunkter inkluderer endring i bendannelsesmarkøren "propeptid av type 1 prokollagen", endringshastighet i de to benmarkørene og forekomst av bivirkninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
    • Central Denmark Region
      • Aarhus C, Central Denmark Region, Danmark, 8000
        • Aarhus University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 2 år siden siste menstruasjonsblødning
  • Benmineraltetthet T-score < -1 ved enten korsryggen eller hoften
  • CTx > 0,42 µg/L

Ekskluderingskriterier:

  • Noen gang behandling for osteoporose
  • Indikasjon for teriparatidbehandling
  • Behandling med orale systemiske glukokortikoider i løpet av siste 12 måneder
  • Leddgikt
  • Inflammatorisk tarmsykdom
  • Ubehandlet skjoldbrusk sykdom
  • Primær hyperparathyroidisme
  • Sukkersyke
  • eGFR < 60 ml/min
  • Kreft innen de siste 2 årene unntatt basalcellekarsinom i huden
  • Hormonbehandling
  • Ustabil leversykdom
  • Kontraindikasjoner for alendronat
  • Stor gastrointestinal sykdom innen 12 måneder (f. øsofagitt, magesår, større operasjoner).
  • Vitamin D < 50nmol/L

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Fosamax (konvensjonelt alendronat)
Konvensjonell alendronat 70 mg ukentlig i 16 uker
Legemiddel: Konvensjonelt alendronat
Konvensjonell alendronat 70mg ukentlig
EKSPERIMENTELL: Binosto (brusende og bufret alendronat)
Brusende og bufret alendronat70mg ukentlig i 16 uker
Legemiddel: Brusende og bufret alendronat
Brusende og bufret alendronat 70 mg ukentlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CTx
Tidsramme: baseline til uke 16
Endring i benresorpsjonsmarkøren CTx
baseline til uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
P1NP
Tidsramme: baseline til uke 16
Endring i benresorpsjonsmarkøren P1NP
baseline til uke 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

13. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Binosto_1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere