Poreilevan alendronaatin vaikutus luun kiertoon
lauantai 4. helmikuuta 2023 päivittänyt: Torben Harsløf, Aarhus University Hospital
Poreilevan ja puskuroidun alendronaatin vaikutus luun kiertoon verrattuna perinteiseen alendronaattiin: satunnaistettu ei-alempiarvoisuustutkimus
64 postmenopausaalista naista satunnaistetaan saamaan hoitoa joko poreilevalla ja puskuroidulla alendronaatilla tai tavanomaisella alendronaatilla – molemmilla 70 mg viikoittain 16 viikon ajan, jotta nähdään, estyykö luun vaihtuvuus samassa määrin kuin tavanomaisessa poreilevaa muotoa käytettäessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Alendronaatti on päällimmäinen osa osteoporoosin hoidossa, mutta sen käyttö lopetetaan usein maha-suolikanavan sivuvaikutusten vuoksi.
Näiden sivuvaikutusten uskotaan johtuvan lääkkeen aiheuttamasta alhaisesta mahalaukun pH:sta.
Poreileva ja puskuroitu alendronaatti on uusi formulaatio, joka nostaa mahalaukun pH:ta ja vähentää siten sivuvaikutusten riskiä, mutta lääkkeen kliinistä vaikutusta ei ole täysin selvitetty.
Tässä tutkimuksessa 64 postmenopausaalista naista, joiden luun mineraalitiheyden T-pistemäärä on < -1, satunnaistetaan 1:1 avoimeen hoitoon kuohuvaa ja puskuroitua alendronaattia tai tavanomaista alendronaattia 70 mg viikoittain 16 viikon ajan.
Ensisijainen päätepiste on luun resorptiomarkkerin "karboksiterminaaliset kollageeniristisidokset" muutos lähtötasosta 16 viikkoon.
Kahden ryhmän laskua verrataan non-alempiarvoisuustilastojen avulla.
Toissijaisia päätepisteitä ovat muutos luunmuodostusmarkkerissa "tyypin 1 prokollageenin propeptidi", kahden luumarkkerin muutosnopeus ja sivuvaikutusten esiintyminen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Central Denmark Region
-
Aarhus C, Central Denmark Region, Tanska, 8000
- Aarhus University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 2 vuotta viimeisestä kuukautisvuodosta
- Luun mineraalitiheyden T-pistemäärä < -1 joko lannerangassa tai lonkassa
- CTx > 0,42 µg/l
Poissulkemiskriteerit:
- Koskaan hoitoa osteoporoosiin
- Indikaatio teriparatidihoitoon
- Hoito suun kautta otetuilla systeemisillä glukokortikoideilla viimeisen 12 kuukauden aikana
- Nivelreuma
- Tulehduksellinen suolistosairaus
- Hoitamaton kilpirauhasen sairaus
- Primaarinen hyperparatyreoosi
- Diabetes mellitus
- eGFR < 60 ml/min
- Syöpä viimeisen 2 vuoden aikana paitsi ihon tyvisolusyöpä
- Hormonihoito
- Epästabiili maksasairaus
- Alendronaatin vasta-aiheet
- Vakava maha-suolikanavan sairaus 12 kuukauden sisällä (esim. esofagiitti, haavauma, suuri leikkaus).
- D-vitamiinia < 50 nmol/l
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fosamax (perinteinen alendronaatti)
Perinteinen alendronaatti 70 mg viikoittain 16 viikon ajan
|
Perinteinen alendronaatti 70 mg viikoittain
|
|
KOKEELLISTA: Binosto (poreava ja puskuroitu alendronaatti)
Poreileva ja puskuroitu alendronaatti 70 mg viikoittain 16 viikon ajan
|
Poreileva ja puskuroitu alendronaatti 70 mg viikoittain
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CTx
Aikaikkuna: lähtötaso viikolle 16
|
Muutos luun resorptiomarkkerissa CTx
|
lähtötaso viikolle 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
P1NP
Aikaikkuna: lähtötaso viikolle 16
|
Muutos luun resorptiomarkkerissa P1NP
|
lähtötaso viikolle 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 13. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 8. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 4. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Binosto_1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .