Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​brusende alendronat på knogleomsætning

4. februar 2023 opdateret af: Torben Harsløf, Aarhus University Hospital

Effekten af ​​brusende og bufret alendronat på knogleomsætning sammenlignet med konventionelt alendronat: et randomiseret non-inferiority-studie

64 postmenopausale kvinder randomiseres til behandling med enten brusende og bufret alendronat eller konventionelt alendronat -begge 70 mg ugentligt i 16 uger for at se, om knogleomsætningen undertrykkes i samme grad som i den konventionelle formulering med bruseformen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alendronat er grundpillen i behandlingen af ​​osteoporose, men seponeres ofte på grund af gastrointestinale bivirkninger. Disse bivirkninger menes at være forårsaget af en lav gastrisk pH induceret af lægemidlet. Brusende og bufret alendronat er en ny formulering, der øger gastrisk pH og derved mindsker risikoen for bivirkninger, men den kliniske effekt af lægemidlet er ikke fuldt belyst. I denne undersøgelse er 64 postmenopausale kvinder med en knoglemineraltæthed T-score < -1 randomiseret 1:1 til åben behandling med brusende og bufferet alendronat eller konventionelt alendronat 70 mg ugentligt i 16 uger. Det primære endepunkt er ændring i knogleresorptionsmarkøren "carboxyterminale kollagen-tværbindinger" fra baseline til 16 uger. Faldet i de to grupper sammenlignes ved hjælp af non-mindreværdsstatistikker. Sekundære endepunkter inkluderer ændring i knogledannelsesmarkøren "propeptid af type 1 procollagen", ændringshastighed i de to knoglemarkører og forekomst af bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Central Denmark Region
      • Aarhus C, Central Denmark Region, Danmark, 8000
        • Aarhus University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 2 år siden sidste menstruationsblødning
  • Knoglemineraltæthed T-score < -1 ved enten lændehvirvelsøjlen eller hoften
  • CTx > 0,42 µg/L

Ekskluderingskriterier:

  • Nogensinde behandling for osteoporose
  • Indikation for teriparatidbehandling
  • Behandling med orale systemiske glukokortikoider inden for de sidste 12 måneder
  • Rheumatoid arthritis
  • Inflammatorisk tarmsygdom
  • Ubehandlet skjoldbruskkirtelsygdom
  • Primær hyperparathyroidisme
  • Diabetes mellitus
  • eGFR < 60 ml/min
  • Kræft inden for de sidste 2 år undtagen basalcellekarcinom i huden
  • Hormonbehandling
  • Ustabil leversygdom
  • Kontraindikationer for alendronat
  • Større mave-tarmsygdom inden for 12 måneder (f. esophagitis, mavesår, større operation).
  • D-vitamin < 50nmol/L

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Fosamax (konventionelt alendronat)
Konventionel alendronat 70 mg ugentligt i 16 uger
Medicin: Konventionelt alendronat
Konventionel alendronat 70 mg ugentligt
EKSPERIMENTEL: Binosto (brusende og bufret alendronat)
Brusende og bufret alendronat70 mg ugentligt i 16 uger
Medicin: Brusende og bufret alendronat
Brusende og bufret alendronat 70 mg ugentligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CTx
Tidsramme: baseline til uge 16
Ændring i knogleresorptionsmarkøren CTx
baseline til uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
P1NP
Tidsramme: baseline til uge 16
Ændring i knogleresorptionsmarkøren P1NP
baseline til uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2022

Først opslået (FAKTISKE)

13. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Binosto_1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Osteopeni eller osteoporose

Kliniske forsøg med Konventionelt alendronat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner