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L'effetto dell'alendronato effervescente sul turnover osseo

4 febbraio 2023 aggiornato da: Torben Harsløf, Aarhus University Hospital

L'effetto dell'alendronato effervescente e tamponato sul turnover osseo rispetto all'alendronato convenzionale: uno studio randomizzato di non inferiorità

64 donne in postmenopausa sono state randomizzate al trattamento con alendronato effervescente e tamponato o alendronato convenzionale, entrambi 70 mg a settimana per 16 settimane per vedere se il ricambio osseo è soppresso nella stessa misura della formulazione convenzionale con la forma effervescente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'alendronato è il cardine nel trattamento dell'osteoporosi, ma viene spesso interrotto a causa di effetti collaterali gastrointestinali. Si ritiene che questi effetti collaterali siano causati da un basso pH gastrico indotto dal farmaco. L'alendronato effervescente e tamponato è una nuova formulazione che aumenta il pH gastrico e quindi riduce il rischio di effetti collaterali, ma l'effetto clinico del farmaco non è completamente chiarito. Nel presente studio 64 donne in postmenopausa con un punteggio T della densità minerale ossea < -1 sono state randomizzate 1:1 al trattamento in aperto con alendronato effervescente e tamponato o alendronato convenzionale 70 mg a settimana per 16 settimane. L'endpoint primario è il cambiamento nel marker di riassorbimento osseo "reticolazioni del collagene carbossi-terminale" dal basale a 16 settimane. La diminuzione nei due gruppi viene confrontata utilizzando statistiche di non inferiorità. Gli endpoint secondari includono il cambiamento nel marcatore di formazione ossea "propeptide del procollagene di tipo 1", il tasso di cambiamento nei due marcatori ossei e la comparsa di effetti collaterali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Central Denmark Region
      • Aarhus C, Central Denmark Region, Danimarca, 8000
        • Aarhus University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 2 anni dall'ultima mestruazione
  • Punteggio T della densità minerale ossea < -1 a livello della colonna lombare o dell'anca
  • CTx > 0,42 µg/L

Criteri di esclusione:

  • Mai cura per l'osteoporosi
  • Indicazione per il trattamento con teriparatide
  • Trattamento con glucocorticoidi sistemici orali negli ultimi 12 mesi
  • Artrite reumatoide
  • Malattia infiammatoria intestinale
  • Malattia della tiroide non trattata
  • Iperparatiroidismo primario
  • Diabete mellito
  • eGFR < 60 ml/min
  • Cancro negli ultimi 2 anni ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle
  • Terapia ormonale
  • Malattia epatica instabile
  • Controindicazioni per l'alendronato
  • Malattie gastrointestinali maggiori entro 12 mesi (es. esofagite, ulcera, chirurgia maggiore).
  • Vitamina D < 50 nmol/L

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Fosamax (alendronato convenzionale)
Alendronato convenzionale 70 mg a settimana per 16 settimane
Droga: Alendronato convenzionale
Alendronato convenzionale 70 mg a settimana
SPERIMENTALE: Binosto (alendronato effervescente e tamponato)
Alendronato effervescente e tamponato 70 mg a settimana per 16 settimane
Droga: Alendronato effervescente e tamponato
Alendronato effervescente e tamponato 70 mg a settimana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CTx
Lasso di tempo: basale alla settimana 16
Modifica del marker di riassorbimento osseo CTx
basale alla settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
P1NP
Lasso di tempo: basale alla settimana 16
Modifica del marker di riassorbimento osseo P1NP
basale alla settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Binosto_1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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