HER2指向性樹状細胞（DC1）ワクチン+週1回のパクリタキセル、トラスツズマブおよびペルツズマブの研究
2026年2月26日 更新者：H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
HER-2 陽性乳癌患者におけるヒト上皮成長因子受容体 2 (HER-2) 指向性樹状細胞 (DC1) ワクチンと週 1 回のパクリタキセル、トラスツズマブおよびペルツズマブの第 II 相試験
この研究の目的は、樹状細胞 (DC1) ワクチンと呼ばれる治験薬を標準的な術前補助療法 (主な治療の前に投与) に追加することで、HER2 (ヒト上皮成長因子受容体 2) 陽性の乳がん患者を助けることができるかどうかを調べることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
53
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Neveen Abdo
- 電話番号：813-745-4412
- メール：neveen.abdo@moffitt.org
研究場所
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- 募集
- Moffitt Cancer Center
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副調査官：
- Martine Extermann, MD, PhD
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副調査官：
- Brian Czerniecki, MD, PhD
-
副調査官：
- Hatem Soliman, MD
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副調査官：
- Avan Armaghani, MD
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副調査官：
- Ricardo Costa, MD, MSc
-
副調査官：
- Hung Khong, MD
-
副調査官：
- Kimberley Lee, MD, MHS
-
副調査官：
- Loretta Loftus, MD, MBA
-
副調査官：
- Aixa Soyano Muller, MD
-
主任研究者：
- Hyo Han, MD
-
副調査官：
- Christine Sam, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -参加者は、組織学的に確認された臨床病期I〜III、HER2 +（ASCO / CAP基準による）乳房の浸潤癌を持っている必要があります。 原発腫瘍は、臨床検査または放射線検査で少なくとも1cm測定する必要があります
- -パクリタキセル、トラスツズマブ、ペルツズマブレジメンによるネオアジュバント化学療法の候補であり、その後、治療する医師によって決定された標準的なケア局所療法が続きます
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス0または1
- 参加者は、プロトコルごとに定義されているように、正常な臓器および骨髄機能を持っている必要があります。
- ベースラインでのMultigated Acquisition Scan（MUGA）または心エコー図による施設の正常範囲内の心臓駆出率。
- -出産の可能性のある女性とその男性パートナーは、研究への参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（ホルモンまたは避妊法;禁欲）を使用することに同意する必要があります。 この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。 性的に活発な男性参加者は、バリア法を使用するか、手術まで化学療法の投与中に禁欲を行使する必要があります。
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
除外基準:
- -炎症性乳癌、根治的外科的切除を実施できない胸壁/結節盆地を含む広範囲の局所進行切除不能疾患の参加者、またはde novo転移性疾患が疑われるか確認された参加者。
- 患者は、乳がんの治療のために他の治験薬を受けていない可能性があります。
- -研究ワクチン成分および化学療法薬（パクリタキセル、トラスツズマブ、ペルツズマブ）のいずれかと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
- -ワクチンの製造のためにアフェレーシスを受けることを望まない、または受けることができない参加者。
- -進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
- 妊娠中の女性および授乳中の女性。
- -既知の先天性または後天性免疫不全の参加者（自己免疫疾患または臓器移植のために全身免疫抑制薬を必要とする患者を含む）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：導入 - 用量レベル 1
6人の参加者が用量レベル1で治療されます：DCワクチンは、週に1回、6週間、5000万の用量で投与されます
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ワクチンは毎週 6 週間投与されます。
ブースターは 6、9、12 か月目に投与されます。
8mg/kg IV トラスツズマブを 1 週目に投与し、その後のサイクルでは 3 週間ごとに 6mg/kg を投与します。
他の名前：
ペルツズマブ 840 mg を 1 週目に IV 投与し、その後のサイクルでは 3 週間ごとに 420 mg を投与します。
他の名前：
80 mg/m^2 の IV パクリタキセルは、週 7 ～ 18 週に 1 回投与されます
他の名前：
18週目以降、参加者は標準治療の切除手術を受けます。
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実験的：リードイン: 用量レベル 2
6人の参加者は用量レベル2で治療されます：DCワクチンは1億回の用量で週1回6週間投与されます
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ワクチンは毎週 6 週間投与されます。
ブースターは 6、9、12 か月目に投与されます。
8mg/kg IV トラスツズマブを 1 週目に投与し、その後のサイクルでは 3 週間ごとに 6mg/kg を投与します。
他の名前：
ペルツズマブ 840 mg を 1 週目に IV 投与し、その後のサイクルでは 3 週間ごとに 420 mg を投与します。
他の名前：
80 mg/m^2 の IV パクリタキセルは、週 7 ～ 18 週に 1 回投与されます
他の名前：
18週目以降、参加者は標準治療の切除手術を受けます。
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実験的：拡大 -エストロゲン受容体（ER）陽性
リードインフェーズで安全であると判断された場合、追加の24人の参加者が用量レベル2で登録され、病理学的反応評価のために合計28人の評価可能な参加者が得られます（リードインフェーズからの6ポイントを含む）。
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ワクチンは毎週 6 週間投与されます。
ブースターは 6、9、12 か月目に投与されます。
8mg/kg IV トラスツズマブを 1 週目に投与し、その後のサイクルでは 3 週間ごとに 6mg/kg を投与します。
他の名前：
ペルツズマブ 840 mg を 1 週目に IV 投与し、その後のサイクルでは 3 週間ごとに 420 mg を投与します。
他の名前：
80 mg/m^2 の IV パクリタキセルは、週 7 ～ 18 週に 1 回投与されます
他の名前：
18週目以降、参加者は標準治療の切除手術を受けます。
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実験的：拡張 - エストロゲン受容体 (ER) 陰性
リードインフェーズで安全であると判断された場合、追加の23人の参加者が用量レベル2で登録され、病理学的反応評価のために合計28人の評価可能な参加者が得られます（リードインフェーズからの6ポイントを含む）。
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ワクチンは毎週 6 週間投与されます。
ブースターは 6、9、12 か月目に投与されます。
8mg/kg IV トラスツズマブを 1 週目に投与し、その後のサイクルでは 3 週間ごとに 6mg/kg を投与します。
他の名前：
ペルツズマブ 840 mg を 1 週目に IV 投与し、その後のサイクルでは 3 週間ごとに 420 mg を投与します。
他の名前：
80 mg/m^2 の IV パクリタキセルは、週 7 ～ 18 週に 1 回投与されます
他の名前：
18週目以降、参加者は標準治療の切除手術を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズのリード: 各用量レベルの免疫原性
時間枠：4週間で
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免疫原性: ELISPot を介して CD4TH1 応答を定量化することによって特徴付けられます。
ELISPot は、酵素結合免疫スポット アッセイです。
これは、サイトカイン分泌細胞の頻度を単一細胞レベルで測定する高感度イムノアッセイです。
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4週間で
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拡大期：病理学的完全奏効率
時間枠：12ヶ月で
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拡張フェーズで治療された参加者の病理学的完全奏効率。
臨床的有効性は、病理学的完全奏効（pCR）率、つまり外科的病理評価に基づいてpCRを達成した患者の割合によって定義されます。
病理学的完全奏効は、プロトコル療法の完了後の根治手術で、乳房およびリンパ節に浸潤性疾患が残存していないこと（ypT0/is N0）と定義されます。
治療に対する病理学的反応は、病理学者によって評価されます。
オンライン計算機に記載されている各患者の「残存がん負担」（RCB）も、病理医によって評価されます。
(http://www3.mdanderson.org/app/medcalc/index.cfm?pagename=jsconvert3)
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12ヶ月で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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拡大期：6週間後の放射線腫瘍反応率
時間枠：6週間で
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MRIで測定された放射線腫瘍反応率
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6週間で
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拡大期：治療完了時の放射線腫瘍反応率
時間枠：12ヶ月で
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MRIで測定された放射線腫瘍反応率
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12ヶ月で
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拡大期：免疫原性
時間枠：12ヶ月で
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免疫原性: ELISPot を介して CD4TH1 応答を定量化することによって特徴付けられます。
ELISPot は、酵素結合免疫スポット アッセイです。
これは、サイトカイン分泌細胞の頻度を単一細胞レベルで測定する高感度イムノアッセイです。
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12ヶ月で
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無再発生存期間
時間枠：5年まで
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無再発生存期間は、患者が治療後、がんの兆候や症状なしに生存する期間として定義されます。
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5年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hyo (Heather) Han, MD、Moffitt Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月28日
一次修了 (推定)
2027年2月1日
研究の完了 (推定)
2027年9月1日
試験登録日
最初に提出
2022年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月8日
最初の投稿 (実際)
2022年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月26日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MCC-20915
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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