Estudo da Vacina de Células Dendríticas Direcionadas a HER2 (DC1) + Paclitaxel, Trastuzumabe e Pertuzumabe Semanais
26 de fevereiro de 2026 atualizado por: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Um estudo de fase II da vacina do receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER-2) direcionado para células dendríticas (DC1) mais paclitaxel semanal, trastuzumabe e pertuzumabe em pacientes com câncer de mama HER-2 positivo
O objetivo do estudo é descobrir se uma droga experimental chamada vacina de células dendríticas (DC1) adicionada à terapia neoadjuvante padrão (administrada antes do tratamento principal) pode ajudar pessoas com câncer de mama HER2 (receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano) positivo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
53
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Neveen Abdo
- Número de telefone: 813-745-4412
- E-mail: neveen.abdo@moffitt.org
Locais de estudo
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Recrutamento
- Moffitt Cancer Center
-
Subinvestigador:
- Martine Extermann, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Brian Czerniecki, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Hatem Soliman, MD
-
Subinvestigador:
- Avan Armaghani, MD
-
Subinvestigador:
- Ricardo Costa, MD, MSc
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Subinvestigador:
- Hung Khong, MD
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Subinvestigador:
- Kimberley Lee, MD, MHS
-
Subinvestigador:
- Loretta Loftus, MD, MBA
-
Subinvestigador:
- Aixa Soyano Muller, MD
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Investigador principal:
- Hyo Han, MD
-
Subinvestigador:
- Christine Sam, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ter carcinoma invasivo da mama em estágio clínico I-III, HER2+ (de acordo com os critérios ASCO/CAP) confirmado histologicamente. Tumor primário deve medir pelo menos 1 cm por exame clínico ou exames radiológicos
- Candidato a quimioterapia neoadjuvante com esquema de Paclitaxel, Trastuzumabe, Pertuzumabe seguido de tratamento local padrão conforme determinado pelo médico assistente
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
- Os participantes devem ter funções normais de órgão e medula, conforme definido pelo protocolo.
- Fração de ejeção cardíaca dentro dos limites normais institucionais por Multigated Acquisition Scan (MUGA) ou ecocardiograma na linha de base.
- As mulheres com potencial para engravidar e seus parceiros devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo. Caso uma mulher engravide ou suspeite estar grávida durante a participação neste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente. Participantes masculinos sexualmente ativos devem usar um método de barreira ou abstinência de exercícios durante a administração da quimioterapia até a cirurgia.
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Participantes com câncer de mama inflamatório, doença irressecável localmente avançada disseminada envolvendo a parede torácica/bacias nodais em que uma ressecção cirúrgica curativa não pode ser realizada, ou aqueles em quem há suspeita ou confirmação de doença metastática de novo.
- As pacientes podem não estar recebendo nenhum outro agente experimental para o tratamento do câncer de mama.
- Histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante aos componentes da vacina em estudo e a qualquer um dos medicamentos quimioterápicos (paclitaxel, trastuzumabe, pertuzumabe).
- Participantes que não desejam ou não podem passar por aférese para produção de sua vacina.
- Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
- Mulheres grávidas e mulheres que estão amamentando.
- Participantes com imunodeficiência congênita ou adquirida conhecida (incluindo aqueles pacientes que necessitam de drogas imunossupressoras sistêmicas para doenças autoimunes ou transplante de órgãos).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Lead In - nível de dose 1
Seis participantes serão tratados no nível de dose 1: vacina DC administrada na dose de 50 milhões uma vez por semana durante 6 semanas
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A vacina será administrada semanalmente durante 6 semanas.
Os reforços serão administrados nos meses 6, 9 e 12.
8 mg/kg IV Trastuzumabe será administrado na semana 1, seguido por 6 mg/kg nos ciclos subsequentes a cada 3 semanas
Outros nomes:
840 mg IV de Pertuzumabe serão administrados na semana 1, seguidos por 420 mg nos ciclos subsequentes a cada 3 semanas.
Outros nomes:
80 mg/m^2 IV de paclitaxel será administrado semanalmente nas semanas 7-18
Outros nomes:
Após a semana 18, os participantes serão submetidos a cirurgia de ressecção padrão de cuidados.
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Experimental: Entrada: nível de dose 2
Seis participantes serão tratados no nível de dose 2: vacina DC administrada na dose de 100 milhões uma vez por semana durante 6 semanas
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A vacina será administrada semanalmente durante 6 semanas.
Os reforços serão administrados nos meses 6, 9 e 12.
8 mg/kg IV Trastuzumabe será administrado na semana 1, seguido por 6 mg/kg nos ciclos subsequentes a cada 3 semanas
Outros nomes:
840 mg IV de Pertuzumabe serão administrados na semana 1, seguidos por 420 mg nos ciclos subsequentes a cada 3 semanas.
Outros nomes:
80 mg/m^2 IV de paclitaxel será administrado semanalmente nas semanas 7-18
Outros nomes:
Após a semana 18, os participantes serão submetidos a cirurgia de ressecção padrão de cuidados.
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Experimental: Expansão - Receptor de estrogênio (ER) positivo
Outros 24 participantes serão inscritos no nível de dosagem 2 se determinado como seguro na fase de chumbo para ter um total de 28 participantes avaliáveis para avaliação de resposta patológica (incluindo 6 pts da fase de chumbo).
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A vacina será administrada semanalmente durante 6 semanas.
Os reforços serão administrados nos meses 6, 9 e 12.
8 mg/kg IV Trastuzumabe será administrado na semana 1, seguido por 6 mg/kg nos ciclos subsequentes a cada 3 semanas
Outros nomes:
840 mg IV de Pertuzumabe serão administrados na semana 1, seguidos por 420 mg nos ciclos subsequentes a cada 3 semanas.
Outros nomes:
80 mg/m^2 IV de paclitaxel será administrado semanalmente nas semanas 7-18
Outros nomes:
Após a semana 18, os participantes serão submetidos a cirurgia de ressecção padrão de cuidados.
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Experimental: Expansão -Receptor de estrogênio (ER) negativo
Outros 23 participantes serão inscritos no nível de dosagem 2 se determinado como seguro na fase de chumbo para ter um total de 28 participantes avaliáveis para avaliação de resposta patológica (incluindo 6 pts da fase de chumbo).
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A vacina será administrada semanalmente durante 6 semanas.
Os reforços serão administrados nos meses 6, 9 e 12.
8 mg/kg IV Trastuzumabe será administrado na semana 1, seguido por 6 mg/kg nos ciclos subsequentes a cada 3 semanas
Outros nomes:
840 mg IV de Pertuzumabe serão administrados na semana 1, seguidos por 420 mg nos ciclos subsequentes a cada 3 semanas.
Outros nomes:
80 mg/m^2 IV de paclitaxel será administrado semanalmente nas semanas 7-18
Outros nomes:
Após a semana 18, os participantes serão submetidos a cirurgia de ressecção padrão de cuidados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Chumbo na Fase: Imunogenicidade de cada nível de dose
Prazo: com 4 semanas
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Imunogenicidade: será caracterizada pela quantificação da resposta CD4TH1 via ELISPot.
ELISPot é um ensaio imunospot ligado a enzima.
É um imunoensaio altamente sensível que mede a frequência de células secretoras de citocinas no nível de célula única.
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com 4 semanas
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Fase de expansão: taxa de resposta patológica completa
Prazo: aos 12 meses
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Taxa de resposta patológica completa dos participantes tratados na Fase de Expansão.
A eficácia clínica será definida pela taxa de resposta patológica completa (pCR), a porcentagem de pacientes que atingem pCR com base na avaliação da patologia cirúrgica.
Resposta Patológica Completa definida como ausência de doença invasiva residual na mama e nódulos (ypT0/é N0) na cirurgia definitiva após a conclusão da terapia de protocolo.
A resposta patológica ao tratamento será avaliada pelo patologista.
A "Carga Residual de Câncer" (RCB) para cada paciente, conforme descrito na calculadora on-line, também será avaliada pelo patologista.
(http://www3.mdanderson.org/app/medcalc/index.cfm?pagename=jsconvert3)
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aos 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fase de expansão: taxa de resposta tumoral radiológica após 6 semanas
Prazo: com 6 semanas
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Taxa de resposta tumoral radiológica medida por ressonância magnética
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com 6 semanas
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Fase de expansão: taxa de resposta tumoral radiológica ao término da terapia
Prazo: aos 12 meses
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Taxa de resposta tumoral radiológica medida por ressonância magnética
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aos 12 meses
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Fase de expansão: imunogenicidade
Prazo: aos 12 meses
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Imunogenicidade: será caracterizada pela quantificação da resposta CD4TH1 via ELISPot.
ELISPot é um ensaio imunospot ligado a enzima.
É um imunoensaio altamente sensível que mede a frequência de células secretoras de citocinas no nível de célula única.
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aos 12 meses
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Sobrevivência Livre de Recorrência
Prazo: até 5 anos
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Sobrevida livre de recorrência definida como o período de tempo após o tratamento que o paciente sobrevive sem quaisquer sinais ou sintomas de câncer.
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até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hyo (Heather) Han, MD, Moffitt Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
13 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias da Mama
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Produtos químicos orgânicos
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Hidrocarbonetos
- Cicloparaffinas
- Hidrocarbonetos, aliciclicos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Terpenos
- Anticorpos, monoclonais, humanizados
- Anticorpos, monoclonais
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoproteínas
- Proteínas sanguíneas
- Globulinas de soro
- Globulins
- Taxóides
- Ciclodecanos
- Diterpenos
- Mastectomia
- Álbumins
- Trastuzumabe
- Paclitaxel ligado à albumina
- Paclitaxel
- Mastectomia, segmentar
- Pertuzumab
Outros números de identificação do estudo
- MCC-20915
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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